Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geeignete Inhalatorverwendung von Tiotropium als Add-On-Therapie bei symptomatischem Asthma

26. Februar 2025 aktualisiert von: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Angemessene Inhalatorverwendung von Tiotropium als Add-On-Therapie für inhalierte Glukokortikoide (ICs) mit langwirksamen Beta-Agagonisten (LABA) bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem Asthma: Der Einfluss der Überprüfung und Korrektur der Inhalatortechnik in realer Welt

Diese pragmatische, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studienstudie zielt darauf ab, die Inhalationsfehler der Add-On-Tiotropium-Therapie mit ICS+LABA in der realen Praxis von Asthma-Patienten und der Wirksamkeit der Wiederholung der Schicht von Inhalatorfähigkeiten zu untersuchen. Patientenmerkmale und entzündliche Merkmale werden prospektiv für die Assoziation der Asthmakontrolle durch Add-On-Tiotropium bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Die klinische Wirksamkeit von Tiotropium als Add-On-Behandlung zu ICs mit einer LABA wurde in klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem Asthma nachgewiesen.
  2. Bestimmte Patienten mit täglicher Versorgung, wie Patienten mit Rauchen von Asthma, spät einsetzendes Asthma oder Asthma mit chronischer Atemwegsobstruktion werden häufig von klinischen Studien ausgeschlossen.
  3. Studien haben gezeigt, dass die kognitive Funktion von Patienten mit COPD beeinträchtigt ist. Wenn gemischte Arten von Inhalationsgeräten verschrieben werden, können die mehreren Schritte verschiedener Geräte für die Komplexität und Verwirrung für Patienten sicherstellen, was die Wirksamkeit der Add-On-Therapie beeinträchtigen kann. Der Inhalatorfehler der add-on-Tiotropiumbehandlung in der realen Asthma-Behandlung ist unbekannt.
  4. Die Verbesserung der Schrittfehler nach Unterrichtsinterventionen beträgt etwa 30 ~ 50%. Strategie zur Wiederholung der in der Behandlungsrichtlinie empfohlenen Inhalatechnik kann die Verwendung des Inhalators optimieren. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
  5. Faktoren wie die Reaktionsfähigkeit kurzwirkender Bronchodilatatoren und der cholinerge Tonus wurden als Prädiktoren für eine positive klinische Reaktion des Add-On-Tiotropiums berichtet. Spezifischere physiologische oder entzündliche Faktoren. z.B. Ausgeatmte Stickoxid-Test (Feno) und die symptomatische Funktion der para-symptomatischen und kardialenpulmonalen Wechselwirkung wurden prospektiv nicht bewertet.
  6. Diese pragmatische, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studienstudie zielt darauf ab, die Inhalationsfehler der Add-On-Tiotropium-Therapie mit ICS+LABA in der realen Praxis von Asthma-Patienten und der Wirksamkeit der Wiederholung der Schicht von Inhalatorfähigkeiten zu untersuchen. Patientenmerkmale und entzündliche Merkmale werden prospektiv für die Assoziation der Asthmakontrolle durch Add-On-Tiotropium bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20 bis 75 Jahre alter asthmatischer Patienten unter regelmäßiger Behandlung
  2. Mindestens 3 Monate mit LABA mittelgroße bis hohe Dosis mit LABA erhalten
  3. Persistente asthmabezogene Symptome: Asthmakontrollfragebogen (ACQ-7> 1,5)
  4. Ärzte in angeklagten Verschrieben Tiotropium als Add-On-Therapie gemäß klinischem Urteilsvermögen.

Ausschlusskriterien:

  1. MEHREN
  2. Schwangerschafts- oder Stillenfrauen
  3. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  4. Unter Verwendung anderer lang wirkender muskarinischer Antagonisten, z. Sebree, Ultibro, Anoro und Spiolto

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Richtige Strategie korrigieren/erneut überprüfen
Patienten mit Studienarm werden gefragt, um zu zeigen, wie sie ihre beiden Inhalatoren verwenden und Fehler mithilfe einer Geräts-spezifischen Checkliste durch wissenschaftlichen Assistenten identifizieren. Forschungsassistent zeigen dann dem Patienten, wie diese Geräte korrekt verwendet werden, und gibt der Checkliste einschließlich der Schritte, die Patienten falsch gemacht haben. Nach dem Unterricht durch den Forschungsassistenten wurden die Patienten gebeten, die richtige Art der falschen Schritte zu demonstrieren, die sie zu Beginn gemacht haben.
Sonstiges: Richtige Strategie korrigieren/erneut überprüfen
Einen Monat nach der Einstellung und alle 3 Monate. 1. Überprüfen Sie die Inhalatorschrittfehler der Patienten durch wissenschaftliche Assistenten; 2. Demonstrieren Sie den richtigen Weg durch Forschungsassistenten; 3. Geben Sie die Inhalator -Checkliste mit den Punkten der falschen Schritt (en) Patienten an und 4. Bestätigen Sie, dass die Patienten den richtigen Weg der vorherigen falschen Schritte tun.
Aktiver Komparator: Übliche verbale Anweisung
Patienten mit Kontrollarm werden gebeten, zu zeigen, wie Ihre beiden Inhalatoren verwendet werden und Fehler mithilfe einer spezifischen Checkliste durch wissenschaftlichen Assistenten identifiziert werden. Die pädagogische Krankenschwester wird mündliche Anweisungen geben.
Sonstiges: Übliche verbale Anweisung
Einen Monat nach der Einstellung und alle 3 Monate.1. Überprüfen Sie die Inhalatorschrittfehler der Patienten durch wissenschaftliche Assistenten. 2. Die pädagogische Krankenschwester wird in üblicher Pflege mit einer physischen Demonstration vergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate der Inhalatorschritte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verbesserung der Inhalatorschritte Fehler nach der Wiederholung der Schichtung nach 3 Monaten Add-On Tiotropium und ICS+LABA
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verbesserung der Asthmakontrolle wird durch den Asthma Control Test (ACT) bewertet. Die Werte reichen von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Ein ACT-Score >19 weist auf ein gut kontrolliertes Asthma hin.
3 Monate
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate

Die Verbesserung der Asthmakontrolle wurde durch den Asthma-Kontrollfragebogen-7 (ACQ-7) bewertet.

ACQ-7 ist eine 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung der Symptome und Rettungsgebrauch; und 7 Kategorien für FEV1%)
3 Monate
Zwangsvolumen in einer Sekunde (FEV1) vor der Bronchodilation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verbesserung von FEV1 vor der Bronchodilation wurde durch Spirometrie nach 3 Monaten Add-On Tiotropium und ICS+LABA bewertet
3 Monate
Akute Exazerbation
Zeitfenster: 3, 6,9 und 12 Monate
Die Rate der akuten Exazerbation in einem Jahr
3, 6,9 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Fehlerrate von Inhalatorschritten und Mini-COG-Score
Zeitfenster: 1 Monat

Der Mini-COG-Score wird bei der Rekrutierung von Patienten bewertet. Der Mini-COG ist insgesamt Fünf-Punkte-Punkte, ein Score von Null, ein oder zwei weist auf ein Problem bei der kognitiven Funktionen hin.

Der Fehler der Inhalatorschritte wird einen Monat nach 3 Monaten Add-On Tiotropium und ICS+LABA aufgezeichnet.

Die Korrelation wird durch Pearsons Test- oder Sperman -Rang -Korrelationstest getestet.
1 Monat
Korrelation der Fehlerrate der Inhalatorschritte und der schlechten Asthmakontrolle
Zeitfenster: 3 Monate

Der Fehler der Inhalatorschritte wird einen Monat nach der Add-On-Tiotropium-Therapie aufgezeichnet.

Die Asthmakontrolle wird 3 Monate nach 3 Monaten Add-On-Tiotropium und ICS+LABA durch Asthmakontrolltest (ACT) bewertet.

Die Korrelation wird durch Pearsons Test- oder Sperman -Rang -Korrelationstest getestet. Die Verteilung der Fehlerrate von Inhalatorschritten zwischen Patienten mit Asthma-Bohrlochkontrolle (Akt> 19) und Patienten mit asthmarm schlechter Kontrolle (ACT <= 19) wird durch den Mann-Whitney-Test getestet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202002047B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten