Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passende inhalatoranvendelse af tiotropium som tilføjelsesbehandling i symptomatisk astma

26. februar 2025 opdateret af: Ting-Yu Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Passende inhalatoranvendelse af tiotropium som tilføjelsesbehandling til inhalerede glukokortikoider (ICS) med langtidsvirkende beta-agonister (LABA) hos voksne patienter med symptomatisk astma: Virkningen af ​​kontrol og korrigering af inhalatorteknik i den virkelige verden

Denne pragmatiske, to-arms, randomiserede kontrollerede forsøgsundersøgelse sigter mod at undersøge inhalatorfejlene ved tilsætning af tiotropiumterapi med ICS+LABA i den virkelige verden praksis hos astmapatienter og effektiviteten af ​​kontrolleret af inhalatorevner. Patientkarakteristika og inflammatoriske træk vil blive evalueret prospektivt for tilknytning af astmakontrol ved tilføjelse af tiotropium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Den kliniske effektivitet af tiotropium som tilføjelsesbehandling til ICS med en LABA er blevet påvist i kliniske forsøg hos voksne patienter med symptomatisk astma.
  2. Visse patienter med daglig pleje, som patienter med rygning af astma, sen indtræden astma eller astma med kronisk luftvejsobstruktion er ofte udelukket fra kliniske forsøg.
  3. Undersøgelser har vist, at den kognitive funktion hos patienter med KOL er nedsat. Når blandede typer af inhalatorenheder er ordineret, kan de flere trin på forskellige enheder sikre kompleksitet og forvirring for patienter, hvilket kan kompromittere effektiviteten af ​​tilføjelsesterapi. Inhalatorfejlen ved tilsætning af Tiotropium-behandling i astma-behandling i den virkelige verden er ukendt.
  4. Forbedringen af ​​trinfejl efter sorter af undervisningsintervention er omkring 30 ~ 50%. Strategi for kontrol af inhalator -teknik, der er anbefalet af behandlingsretningslinjen, kan optimeret inhalatorbrug. (https://ginasthma.org/gina-reports/).
  5. Faktorer som et ansvar for kortvirkende bronchodilatorer og kolinergisk tone er rapporteret som forudsigere for en positiv klinisk respons af tilsætning af tiotropium. Imidlertid mere specifikke fysiologiske eller inflammatoriske faktorer. f.eks. Udåndet nitrogenoxid-test (FENO) og para symptomatisk funktion og hjerte-pulmonal interaktion er ikke blevet evalueret prospektivt.
  6. Denne pragmatiske, to-arms, randomiserede kontrollerede forsøgsundersøgelse sigter mod at undersøge inhalatorfejlene ved tilsætning af tiotropiumterapi med ICS+LABA i den virkelige verden praksis hos astmapatienter og effektiviteten af ​​kontrolleret af inhalatorevner. Patientkarakteristika og inflammatoriske træk vil blive evalueret prospektivt for tilknytning af astmakontrol ved tilføjelse af tiotropium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 20 til 75 år gamle astmatiske patienter under regelmæssig behandling
  2. Modtaget medium til høj dosis ICS med LABA mindst 3 måneder
  3. Vedvarende astma-relaterede symptomer: spørgeskema for astmakontrol (ACQ-7> 1.5)
  4. Læger i ladet ordineret tiotropium som tilføjelsesterapi i henhold til klinisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægter at give information om information
  2. Graviditet eller ammende kvinder
  3. Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
  4. Brug af andre langtidsvirkende muscariniske antagonister f.eks. Sebre, Ultibro, Anoro og Spiolto

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Korrekt/kontroller strategi
Patienter i studiearmen vil blive bedt om at vise, hvordan de bruger deres to inhalatorer og identificerer fejl ved hjælp af en enhedsspecifik tjekliste fra forskningsassistent. Forskningsassistent viser derefter patienten, hvordan man bruger disse enheder korrekt og giver tjeklisten inklusive de trin, patienterne gjorde forkert. Efter undervisning i forskningsassistenten blev patienterne bedt om at demonstrere den korrekte måde at få forkerte skridt, de gjorde i begyndelsen.
Andet: Korrekt/kontroller strategi
En måned efter rekruttering og hver 3. måned. 1. Kontroller inhalatortrinfejl hos patienter efter forskningsassistent; 2. Demonstrere den rigtige måde af forskningsassistent; 3. Giv inhalatorchecklisten med mærker af de forkerte trin (er) patienter, der er foretaget til patienter og 4. Bekræft patienterne, der gør den rigtige måde for de tidligere forkerte trin (er).
Aktiv komparator: Almindelig verbal instruktion
Patienter med kontrolarm vil blive bedt om at vise, hvordan du bruger deres to inhalatorer og identificerer fejl ved hjælp af specifik checkliste efter forskningsassistent. Den uddannelsesmæssige sygeplejerske giver verbal instruktion.
Andet: Almindelig verbal instruktion
En måned efter rekruttering og hver 3. måned.1. Kontroller inhalatortrinfejl hos patienter efter forskningsassistent; 2. Verbal instruktion med en fysisk demonstration vil blive givet af uddannelsesmæssig sygeplejerske i sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfrekvens af inhalatortrin
Tidsramme: 3 måneder
Forbedringen af ​​inhalatortrinfejl efter kontrolleret efter 3 måneders tilsætning Tiotropium og ICS+LABA
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol
Tidsramme: 3 måneder
Forbedringen af ​​astmakontrol evalueret ved astmakontroltest (ACT). Scoren spænder fra 5 (dårlig kontrol over astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), hvor højere score afspejler større astmakontrol. En ACT-score >19 indikerer velkontrolleret astma.
3 måneder
Astmakontrol
Tidsramme: 3 måneder

Forbedringen af ​​astmakontrol evalueret ved astmakontrolspørgeskema-7 (ACQ-7).

ACQ-7 er 7-punkts skala (0 = ingen værdiforringelse, 6 = maksimal værdiforringelse for symptomer og redningsbrug; og 7 kategorier for FEV1%)
3 måneder
Tvungen ekspirationsvolumen på et sekund (FEV1) før bronchodilation
Tidsramme: 3 måneder
Forbedringen af ​​FEV1 før bronchodilation evalueret ved spirometri efter 3 måneders tilsætning af tiotropium og ICS+LABA
3 måneder
Akut forværring
Tidsramme: 3, 6,9 og 12 måned
Satsen for akut forværring på et år
3, 6,9 og 12 måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af fejlhastigheden for inhalatortrin og mini-cog score
Tidsramme: 1 måned

Mini-COG-score vil blive evalueret, når patientens rekruttering. Mini-COG er i alt fem-point i alt, en score på nul, en eller to indikerer en bekymring for kognitiv funktion.

Fejlen i inhalatortrin registreres en måned efter 3 måneders tilsætning af tiotropium og ICS+LABA.

Korrelation testes via Pearsons test eller sperman rang -korrelationstest.
1 måned
Korrelation af fejlhastigheden for inhalatortrin og dårlig astmakontrol
Tidsramme: 3 måneder

Fejlen ved inhalatortrin registreres en måned efter tilsætning af tiotropiumterapi.

Astmakontrol vil blive evalueret ved astmakontroltest (ACT) 3 måneder efter 3 måneders tilføjelse Tiotropium og ICS+LABA.

Korrelation testes via Pearsons test eller sperman rang -korrelationstest. Fordelingen af ​​fejlhastigheden for inhalatortrin mellem patienter med astmabrøndkontrol (ACT> 19) og patienter med astma dårlig kontrol (ACT <= 19) testes ved Mann-Whitney-test.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ting-Yu Lin, Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202002047B0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger