症候性喘息のアドオン療法としてのチオトロピウムの適切な吸入器
2025年2月26日 更新者：Ting-Yu Lin、Chang Gung Memorial Hospital
症候性喘息の成人患者における長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）を伴う吸入糖質コルチコイド（ICS）へのアドオン療法としてのチオトロピウムの適切な吸入器：現実世界での吸入技術のチェックと修正の影響
この実用的な二腕のランダム化比較試験研究は、喘息患者の実際の実践におけるICS+LABAによるアドオンチオトロピウム療法の吸入誤差と、吸入スキルの再チェック層の有効性を調査することを目的としています。
患者の特性と炎症性の特徴は、アドオンチオトロピウムによる喘息制御の関連について前向きに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
- LABAを使用したICSへのアドオン治療としてのチオトロピウムの臨床効果は、症候性喘息の成人患者の臨床試験で実証されています。
- 喫煙喘息の患者、発症後期喘息、または慢性気道閉塞を伴う喘息など、日常的なケアの特定の患者は、しばしば臨床試験から除外されます。
- 研究では、COPD患者の認知機能が損なわれていることが示されています。 混合タイプの吸入器デバイスが処方されると、異なるデバイスの複数のステップが患者の複雑さと混乱を保証する可能性があり、アドオン療法の有効性が損なわれる可能性があります。 実際の喘息治療におけるアドオンチオトロピウム治療の吸入誤差は不明です。
- 教育介入の種類後のステップエラーの改善は、約30〜50％です。 治療ガイドラインによって推奨される吸入器のテクニックを再確認する戦略は、吸入器の使用を最適化する場合があります。 （https://ginastma.org/gina-reports/）。
- 短時間作用型気管支拡張薬やコリン作動性緊張の反応性などの要因は、アドオンチオトロピウムの陽性臨床反応の予測因子として報告されています。 ただし、より具体的な生理学的または炎症因子。 例えば 息を吐き出した一酸化窒素試験（FENO）、およびパラ症候性機能と心歯肺相互作用は前向きに評価されていません。
- この実用的な二腕のランダム化比較試験研究は、喘息患者の実際の実践におけるICS+LABAによるアドオンチオトロピウム療法の吸入誤差と、吸入スキルの再チェック層の有効性を調査することを目的としています。 患者の特性と炎症性の特徴は、アドオンチオトロピウムによる喘息制御の関連について前向きに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾、33305
- Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 20〜75歳の定期的な治療中の喘息患者
- 少なくとも3か月以上LABAで中程度から高用量のICを受け取りました
- 持続性喘息関連症状：喘息制御アンケート（ACQ-7> 1.5）
- 臨床判断に従って、処方されたチオトロピウムをアドオン療法として起訴された医師。
除外基準：
- インフォームの同意を提供することを拒否します
- 妊娠または母乳育児の女性
- 慢性閉塞性肺疾患の患者
- 他の長時間作用型のムスカリン拮抗薬を使用する Sebree、Ultibro、Anoro、Spiolto
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正しい/再確認戦略
研究群の患者は、2つの吸入器をどのように使用するかを示し、研究助手によるデバイス固有のチェックリストを使用してエラーを特定するように求められます。
その後、研究助手は患者にこれらのデバイスを正しく使用する方法を示し、患者が間違ったステップを含むチェックリストを提供します。
研究助手から教えた後、患者は、最初に行った正しい間違ったステップの方法を示すように求められました。
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募集の1か月後、3か月ごとに。
1.研究助手による患者の吸入器ステップエラーを確認します。 2.研究助手による正しい方法を策定する。 3.患者に作られた間違ったステップの患者のマークで吸入器チェックリストを与え、4を4にしてください。
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アクティブコンパレータ：通常の口頭での指示
対照群の患者は、あなたが2つの吸入器をどのように使用するかを示し、研究助手による特定のチェックリストを使用してエラーを特定するように求められます。
教育看護師は口頭での指導を行います。
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募集の1か月後、3か月ごとに1。
研究助手による患者の吸入器ステップエラーを確認してください。 2。物理的なデモを伴う口頭での指導は、通常のケアで教育看護師によって与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入器のエラー率
時間枠：3ヶ月
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3か月間のアドオンTiotropiumとICS+LABAの後の段階的段階後の吸入器のステップエラーの改善
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息のコントロール
時間枠：3ヶ月
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喘息コントロールの改善は喘息コントロールテスト (ACT) によって評価されます。
スコアは 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) までの範囲で、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。
ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。
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3ヶ月
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喘息制御
時間枠：3ヶ月
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喘息制御アンケート-7（ACQ-7）によって評価された喘息制御の改善。 ACQ-7は7ポイントスケール（0 =障害なし、6 =症状と救助の使用の最大障害、およびFEV1％の7つのカテゴリ）です。 |
3ヶ月
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気管支拡張前の1秒（Fev1）で呼気量を強制しました
時間枠：3ヶ月
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3か月間のアドオンTiotropiumとICS+LABAの後、気管支拡張が肺活量測定によって評価される前のFEV1の改善
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3ヶ月
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急性の悪化
時間枠：3、6、9、12か月
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1年間の急性悪化の割合
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3、6、9、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸入器のステップとミニコグスコアのエラー率の相関
時間枠：1か月
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患者の募集時にミニコグのスコアが評価されます。 ミニコグは合計で5ポイントのスコアであり、スコアはゼロで、1つまたは2つは認知機能の懸念を示しています。 Inhalerステップの誤差は、3か月のアドオンTiotropiumおよびICS+LABAの1か月後に記録されます。 相関は、ピアソンのテストまたは精子のランク相関テストを介してテストされます。 |
1か月
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吸入段階の誤差速度と喘息制御不良の相関
時間枠：3か月
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吸入器のステップの誤差は、アドオンチオトロピウム療法の1か月後に記録されます。 喘息制御は、3か月のアドオンTiotropiumおよびICS+LABAの3か月後に喘息対照テスト（ACT）によって評価されます。 相関は、ピアソンのテストまたは精子のランク相関テストを介してテストされます。 喘息の井戸対照患者（ACT> 19）と喘息の不十分なコントロールの患者（ACT <= 19）の間の吸入段階の誤差率の分布は、Mann-Whitney検査によってテストされます。 |
3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ting-Yu Lin、Chest department, Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou branch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (実際)
2023年3月13日
研究の完了 (実際)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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