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硝酸塩と脳のインスリン感受性 (NO-BRAINS)

2021年6月8日 更新者:Maastricht University Medical Center

腹部肥満男性の脳インスリン感受性に対する無機硝酸塩の急性効果

脳のインスリン感受性の障害は、腹部肥満や 2 型糖尿病 (T2D) だけでなく、脳の老化や認知症でも観察されます。 無機硝酸塩は、脳の血管機能に対する有益な効果を通じて、鼻腔内投与されたインスリンに対する灰白質脳血流(CBF)応答を測定することによって定量化できる脳のインスリン感受性を改善する可能性があります。 したがって、ビートルートなどのいくつかの野菜に含まれる無機硝酸塩は、腹部肥満男性の鼻腔内投与インスリンに対する灰白質CBF応答によって評価されるように、脳のインスリン感受性を改善すると仮定しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性;
  • 18 歳から 60 歳までの年齢。
  • 胴囲 > 102 cm (腹部肥満);
  • -空腹時血漿グルコース≤7.0mmol/L;
  • -空腹時血清総コレステロール≤8.0mmol / L;
  • -収縮期血圧 < 160 mmHg および拡張期血圧 < 100 mmHg;
  • 安定した体重 (過去 3 か月間の体重の増減が 3 kg 未満);
  • -研究開始の8週間前から、研究中、および研究終了後4週間、献血者であることを放棄する意思がある;
  • -研究の1週間前に、抗菌性のうがい薬または歯磨き粉、チューインガム、舌こすりを使用しないという意欲;
  • スクリーニング訪問中に証明されたように、困難な静脈穿刺はありません。

除外基準:

  • 女性;
  • 左利き;
  • -現在の喫煙者、または禁煙期間が12か月未満;
  • 糖尿病患者;
  • 家族性高コレステロール血症;
  • 薬物乱用;
  • 1 日 3 回以上のアルコール摂取;
  • 主な研究者によって判断された主な結果を妨げることが知られている製品または栄養補助食品の使用;
  • 薬を使用して血圧、脂質または糖代謝を治療します。
  • 心血管リスク管理のためのオランダの一般開業医協会 (NHG) に基づいて助言された薬理学的治療;
  • 過去 1 か月以内の別の生物医学的介入試験での治験薬の使用;
  • -てんかん、喘息、腎不全または腎機能不全、慢性閉塞性肺疾患、炎症性腸疾患、自己炎症性疾患、関節リウマチなど、研究を妨げる可能性のある重度の病状;
  • 急性心筋梗塞や脳血管障害などのうっ血性心不全や心血管イベントなどの活動性心血管疾患;
  • ペースメーカー、体内の手術用クリップ/材料、目の金属破片、閉所恐怖症、またはアートメイクなどの顔領域の入れ墨を含む、MRI イメージングの特定の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:硝酸カリウム
この実験日の間に、男性は硝酸カリウム 10 ミリモルを受け取ります。
急性介入(5.5時間)
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
この実験日の間に、男性は塩化カリウムの等モル用量を受け取ります
急性介入(5.5時間)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳のインスリン感受性
時間枠:サプリメント摂取2時間後のプラセボ介入からの変化
MRI動脈スピンラベリング、経鼻インスリンスプレー前後の脳血流測定
サプリメント摂取2時間後のプラセボ介入からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血管機能
時間枠:サプリメント摂取2時間後のプラセボ介入からの変化
MRI動脈スピンラベリング、脳血流測定
サプリメント摂取2時間後のプラセボ介入からの変化
血管機能マーカー
時間枠:サプリメント摂取後4時間の絶食からの変化
上腕動脈および大腿動脈の血流媒介性血管拡張(FMD)
サプリメント摂取後4時間の絶食からの変化
冷圧試験
時間枠:サプリメント摂取4時間後のプラセボからの変化
冷圧試験に対する頚動脈反応
サプリメント摂取4時間後のプラセボからの変化
心血管代謝リスクマーカー (1)
時間枠:サプリメント摂取4時間後のプラセボからの変化
軽度の全身性炎症 (CRP) の血漿マーカー
サプリメント摂取4時間後のプラセボからの変化
心臓代謝リスクマーカー (2)
時間枠:サプリメント摂取4時間後のプラセボからの変化
内皮機能障害(NOx)の血漿マーカー
サプリメント摂取4時間後のプラセボからの変化
心臓代謝リスクマーカー (3)
時間枠:サプリメント摂取4時間後のプラセボからの変化
オフィス血圧
サプリメント摂取4時間後のプラセボからの変化
心臓代謝リスクマーカー (4)
時間枠:サプリメント摂取後5.5時間
プラズマ脳由来神経栄養因子 (BDNF)
サプリメント摂取後5.5時間
食後代謝 (1)
時間枠:サプリメント摂取後5.5時間
血清脂質代謝
サプリメント摂取後5.5時間
食後代謝 (2)
時間枠:サプリメント摂取後5.5時間
血漿グルコース代謝
サプリメント摂取後5.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ronald P.M. Mensink, Dr、Maastricht University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (実際)

2021年5月5日

研究の完了 (実際)

2021年5月5日

試験登録日

最初に提出

2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月6日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • METC 20-0.78

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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