Nitrato e sensibilità all'insulina cerebrale (NO-BRAINS)
Effetti acuti del nitrato inorganico sulla sensibilità all'insulina cerebrale negli uomini con obesità addominale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini;
- Età compresa tra 18 e 60 anni;
- Circonferenza vita > 102 cm (addominale obeso);
- Glicemia plasmatica a digiuno ≤ 7,0 mmol/L;
- Colesterolo totale sierico a digiuno ≤ 8,0 mmol/L;
- Pressione arteriosa sistolica < 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 100 mmHg;
- Peso corporeo stabile (aumento o perdita di peso < 3 kg negli ultimi tre mesi);
- Disponibilità a rinunciare a essere un donatore di sangue da 8 settimane prima dell'inizio dello studio, durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio;
- Disponibilità a non usare collutori o dentifrici antibatterici, gomme da masticare e raschialingua una settimana prima dello studio;
- Nessuna venipuntura difficile come evidenziato durante la visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Donne;
- mancinismo;
- Fumatore attuale o cessazione del fumo < 12 mesi;
- Pazienti diabetici;
- Ipercolesterolemia familiare;
- Abuso di droghe;
- Più di 3 consumi alcolici al giorno;
- Uso di prodotti o integratori alimentari noti per interferire con gli esiti principali giudicati dai ricercatori principali;
- Utilizzare farmaci per trattare la pressione sanguigna, il metabolismo dei lipidi o del glucosio;
- Trattamento farmacologico consigliato sulla base dell'associazione dei medici generici olandesi (NHG) per la gestione del rischio cardiovascolare;
- Uso di un prodotto sperimentale all'interno di un altro studio di intervento biomedico entro il mese precedente;
- Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, come epilessia, asma, insufficienza renale o insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoinfiammatorie e artrite reumatoide;
- Malattia cardiovascolare attiva come insufficienza cardiaca congestizia o evento cardiovascolare, come un infarto miocardico acuto o un incidente cerebrovascolare;
- Controindicazioni specifiche per l'imaging MRI, inclusi pacemaker, clip/materiali chirurgici nel corpo, schegge di metallo negli occhi, claustrofobia o tatuaggi nell'area del viso, come il trucco permanente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Nitrato di potassio
Durante questa giornata sperimentale, gli uomini riceveranno 10 mmol di nitrato di potassio
|
Intervento acuto (5,5 ore)
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Durante questa giornata sperimentale, gli uomini riceveranno una dose isomolare di cloruro di potassio
|
Intervento acuto (5,5 ore)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità cerebrale all'insulina
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento con placebo a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Etichettatura di rotazione arteriosa MRI, misurazioni del flusso sanguigno cerebrale prima e dopo uno spray nasale di insulina
|
Passaggio dall'intervento con placebo a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione vascolare cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio dall'intervento con placebo a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Etichettatura di rotazione arteriosa MRI, misurazioni del flusso sanguigno cerebrale
|
Passaggio dall'intervento con placebo a 2 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
|
Indicatori di funzione vascolare
Lasso di tempo: Passa dal digiuno a 4 ore dopo l'assunzione di integratori
|
Vasodilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale e femorale
|
Passa dal digiuno a 4 ore dopo l'assunzione di integratori
|
|
Prova di pressione a freddo
Lasso di tempo: Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Risposta dell'arteria carotidea al test della pressione a freddo
|
Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
|
Marcatori di rischio cardiometabolico (1)
Lasso di tempo: Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Marcatori plasmatici per l'infiammazione sistemica di basso grado (PCR)
|
Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
|
Marcatori di rischio cardiometabolico (2)
Lasso di tempo: Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Marcatore plasmatico per la disfunzione endoteliale (NOx)
|
Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
|
Marcatori di rischio cardiometabolico (3)
Lasso di tempo: Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
Pressione sanguigna dell'ufficio
|
Passaggio dal placebo a 4 ore dopo l'assunzione del supplemento
|
|
Marcatori di rischio cardiometabolico (4)
Lasso di tempo: Durante le 5,5 ore successive all'assunzione di integratori
|
Fattore neurotrofico derivato dal cervello plasmatico (BDNF)
|
Durante le 5,5 ore successive all'assunzione di integratori
|
|
Metabolismo postprandiale (1)
Lasso di tempo: Durante le 5,5 ore successive all'assunzione di integratori
|
Metabolismo dei lipidi sierici
|
Durante le 5,5 ore successive all'assunzione di integratori
|
|
Metabolismo postprandiale (2)
Lasso di tempo: Durante le 5,5 ore successive all'assunzione di integratori
|
Metabolismo del glucosio plasmatico
|
Durante le 5,5 ore successive all'assunzione di integratori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 20-0.78
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .