Nitrato y sensibilidad cerebral a la insulina (NO-BRAINS)
Efectos agudos del nitrato inorgánico sobre la sensibilidad cerebral a la insulina en hombres con obesidad abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres;
- Edad entre 18 - 60 años;
- Circunferencia de la cintura > 102 cm (obesidad abdominal);
- Glucosa plasmática en ayunas ≤ 7,0 mmol/L;
- Colesterol total sérico en ayunas ≤ 8,0 mmol/L;
- Presión arterial sistólica < 160 mmHg y presión arterial diastólica < 100 mmHg;
- Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso < 3 kg en los últimos tres meses);
- Disposición a dejar de ser donante de sangre desde 8 semanas antes del inicio del estudio, durante el estudio y durante 4 semanas después de la finalización del estudio;
- Voluntad de no usar enjuague bucal antibacteriano o pasta de dientes, chicle y raspado de lengua una semana antes del estudio;
- Sin venopunción difícil como se evidenció durante la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Mujer;
- zurdo;
- Fumador actual o abandono del hábito de fumar < 12 meses;
- Pacientes diabéticos;
- Hipercolesterolemia familiar;
- Abuso de drogas;
- Más de 3 consumos de alcohol por día;
- Uso de productos o suplementos dietéticos que se sabe que interfieren con los resultados principales a juicio de los investigadores principales;
- Usar medicamentos para tratar la presión arterial, el metabolismo de los lípidos o la glucosa;
- Tratamiento farmacológico recomendado en base a la asociación holandesa de médicos generales (NHG) para el control del riesgo cardiovascular;
- Uso de un producto en investigación dentro de otro ensayo de intervención biomédica en el mes anterior;
- Afecciones médicas graves que puedan interferir con el estudio, como epilepsia, asma, insuficiencia renal o insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinflamatorias y artritis reumatoide;
- Enfermedad cardiovascular activa como insuficiencia cardíaca congestiva o evento cardiovascular, como infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular;
- Contraindicaciones específicas para la resonancia magnética, incluidos marcapasos, clips/material quirúrgico en el cuerpo, astillas de metal en el ojo, claustrofobia o tatuajes en el área facial, como maquillaje permanente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Nitrato de potasio
Durante esta jornada experimental, los hombres recibirán 10 mmol de nitrato de potasio
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Intervención aguda (5,5 horas)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Durante esta jornada experimental, los hombres recibirán una dosis isomolar de cloruro de potasio
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Intervención aguda (5,5 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina cerebral
Periodo de tiempo: Cambio de la intervención con placebo a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
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Marcado de espín arterial por resonancia magnética, mediciones del flujo sanguíneo cerebral antes y después de un aerosol nasal de insulina
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Cambio de la intervención con placebo a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función vascular cerebral
Periodo de tiempo: Cambio de la intervención con placebo a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
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Marcaje de espín arterial MRI, mediciones del flujo sanguíneo cerebral
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Cambio de la intervención con placebo a las 2 horas después de la ingesta del suplemento
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Marcadores de función vascular
Periodo de tiempo: Cambio de ayuno a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
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Vasodilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial y femoral
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Cambio de ayuno a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
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Prueba de presión en frío
Periodo de tiempo: Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
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Respuesta de la arteria carótida a la prueba de presión fría
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Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
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Marcadores de riesgo cardiometabólico (1)
Periodo de tiempo: Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
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Marcadores plasmáticos de inflamación sistémica de bajo grado (CRP)
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Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
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Marcadores de riesgo cardiometabólico (2)
Periodo de tiempo: Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
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Marcador plasmático de disfunción endotelial (NOx)
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Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
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Marcadores de riesgo cardiometabólico (3)
Periodo de tiempo: Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
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Presión arterial de oficina
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Cambio de placebo a las 4 horas después de la ingesta del suplemento
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Marcadores de riesgo cardiometabólico (4)
Periodo de tiempo: Durante las 5,5 horas posteriores a la ingesta del suplemento
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Factor neurotrófico derivado del plasma cerebral (BDNF)
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Durante las 5,5 horas posteriores a la ingesta del suplemento
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Metabolismo posprandial (1)
Periodo de tiempo: Durante las 5,5 horas posteriores a la ingesta del suplemento
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Metabolismo de los lípidos séricos
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Durante las 5,5 horas posteriores a la ingesta del suplemento
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Metabolismo posprandial (2)
Periodo de tiempo: Durante las 5,5 horas posteriores a la ingesta del suplemento
|
Metabolismo de la glucosa plasmática
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Durante las 5,5 horas posteriores a la ingesta del suplemento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- METC 20-0.78
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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