Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitraatti- ja aivojen insuliiniherkkyys (NO-BRAINS)

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Epäorgaanisen nitraatin akuutit vaikutukset aivojen insuliiniherkkyyteen vatsalihavilla miehillä

Aivojen insuliiniherkkyyden häiriöitä ei havaita ainoastaan ​​vatsan lihavuudessa ja tyypin 2 diabeteksessa (T2D), vaan myös aivojen ikääntyessä ja dementiassa. Epäorgaaninen nitraatti voi parantaa aivojen insuliiniherkkyyttä, mikä voidaan mitata mittaamalla aivojen harmaa-aineen verenvirtauksen (CBF) vaste intranasaalisesti annettavalle insuliinille, sillä se vaikuttaa hyödyllisesti aivojen verisuonten toimintaan. Siksi oletamme nyt, että epäorgaaninen nitraatti, jota löytyy useista vihanneksista, kuten punajuuresta, parantaa aivojen insuliiniherkkyyttä, mikä on arvioitu harmaa-aineen CBF-vasteena intranasaalisesti annettavalle insuliinille, vatsalihavilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet;
  • Ikä 18-60 vuotta;
  • vyötärön ympärysmitta > 102 cm (vatsan lihavuus);
  • Plasman paastoglukoosi ≤ 7,0 mmol/L;
  • Seerumin kokonaiskolesteroli paasto ≤ 8,0 mmol/L;
  • Systolinen verenpaine < 160 mmHg ja diastolinen verenpaine < 100 mmHg;
  • Vakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku < 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana);
  • Halukkuus luopua verenluovuttajasta 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista, tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen;
  • Halukkuus olla käyttämättä antibakteerista suuvettä tai hammastahnaa, purukumia ja kielen raapimista viikkoa ennen tutkimusta;
  • Ei vaikeaa laskimopunktiota, kuten seulontakäynnin aikana havaittiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset;
  • Vasenkätisyys;
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin lopettaminen < 12 kuukautta;
  • Diabeettiset potilaat;
  • Perheellinen hyperkolesterolemia;
  • Huumeiden väärinkäyttö;
  • Yli 3 alkoholinkäyttöä päivässä;
  • Sellaisten tuotteiden tai ravintolisien käyttö, joiden tiedetään häiritsevän päätutkijan arvioimia päätuloksia;
  • Käytä lääkkeitä verenpaineen, lipidi- tai glukoosiaineenvaihdunnan hoitoon;
  • Hollannin yleislääkäriliiton (NHG) sydän- ja verisuoniriskien hallintaan perustuva lääkehoito;
  • Tutkimustuotteen käyttö toisessa biolääketieteellisessä interventiotutkimuksessa edellisen kuukauden aikana;
  • Vaikeat sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimusta, kuten epilepsia, astma, munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, auto-inflammatoriset sairaudet ja nivelreuma;
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiovaskulaarinen tapahtuma, kuten akuutti sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus;
  • MRI-kuvauksen erityiset vasta-aiheet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kirurgiset klipsit/materiaalit kehossa, metallisirut silmissä, klaustrofobia tai tatuoinnit kasvojen alueella, kuten pysyvä meikki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Kaliumnitraatti
Tämän koepäivän aikana miehet saavat 10 mmol kaliumnitraattia
Ravintolisä: Kaliumnitraatti
Akuutti interventio (5,5 tuntia)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämän kokeellisen päivän aikana miehet saavat isomolaarisen annoksen kaliumkloridia
Ravintolisä: Plasebo
Akuutti interventio (5,5 tuntia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutos lumelääkkeestä 2 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
MRI-valtimoiden spin-leimaus, aivojen verenvirtausmittaukset ennen ja jälkeen nenäinsuliinisuihkeen
Muutos lumelääkkeestä 2 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Muutos lumelääkkeestä 2 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
MRI valtimoiden spin-leimaus, aivojen verenvirtausmittaukset
Muutos lumelääkkeestä 2 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
Verisuonten toiminnan merkkiaineet
Aikaikkuna: Vaihda paastoamisesta 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
Olka- ja reisivaltimon virtausvälitteinen vasodilataatio (FMD).
Vaihda paastoamisesta 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
Kylmäpainetesti
Aikaikkuna: Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
Kaulavaltimon vaste kylmäpainetestiin
Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
Kardiometaboliset riskimerkit (1)
Aikaikkuna: Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
Plasmamarkkerit matala-asteiselle systeemiselle tulehdukselle (CRP)
Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
Kardiometaboliset riskimerkit (2)
Aikaikkuna: Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
Plasmamarkkeri endoteelin toimintahäiriölle (NOx)
Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
Kardiometaboliset riskimerkit (3)
Aikaikkuna: Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
Toimiston verenpaine
Vaihda lumelääkkeestä 4 tunnin kuluttua lisäravinteen ottamisesta
Kardiometaboliset riskimerkit (4)
Aikaikkuna: 5,5 tunnin aikana lisäravinteen ottamisesta
Plasma-aivoperäinen neurotrofinen tekijä (BDNF)
5,5 tunnin aikana lisäravinteen ottamisesta
Aterian jälkeinen aineenvaihdunta (1)
Aikaikkuna: 5,5 tunnin aikana lisäravinteen ottamisesta
Seerumin lipidiaineenvaihdunta
5,5 tunnin aikana lisäravinteen ottamisesta
Aterian jälkeinen aineenvaihdunta (2)
Aikaikkuna: 5,5 tunnin aikana lisäravinteen ottamisesta
Plasman glukoosin aineenvaihdunta
5,5 tunnin aikana lisäravinteen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maastricht University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • METC 20-0.78

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia