Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azotany i mózgowa wrażliwość na insulinę (NO-BRAINS)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Ostre działanie azotanów nieorganicznych na wrażliwość mózgu na insulinę u mężczyzn z otyłością brzuszną

Zaburzenia insulinowrażliwości mózgu obserwuje się nie tylko w otyłości brzusznej i cukrzycy typu 2 (T2D), ale także w starzeniu się mózgu i demencji. Azotany nieorganiczne mogą poprawiać wrażliwość mózgu na insulinę, co można określić ilościowo, mierząc odpowiedź przepływu krwi w istocie szarej (CBF) na insulinę podawaną donosowo, poprzez korzystny wpływ na funkcje naczyń mózgowych. Dlatego postawiliśmy teraz hipotezę, że nieorganiczny azotan, który można znaleźć w kilku warzywach, takich jak buraki, poprawia wrażliwość mózgu na insulinę, ocenianą na podstawie odpowiedzi CBF istoty szarej na insulinę podawaną donosowo, u mężczyzn z otyłością brzuszną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni;
  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Obwód talii > 102 cm (otyłość brzuszna);
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≤ 7,0 mmol/l;
  • Stężenie cholesterolu całkowitego w surowicy na czczo ≤ 8,0 mmol/l;
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg;
  • stabilna masa ciała (przyrost lub spadek masy ciała < 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy);
  • Chęć rezygnacji z bycia dawcą krwi na 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania;
  • Chęć nieużywania antybakteryjnego płynu do płukania ust lub pasty do zębów, gumy do żucia i skrobania języka na tydzień przed badaniem;
  • Brak trudnego nakłucia żyły, jak wykazano podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety;
  • Leworęczność;
  • Obecny palacz lub zaprzestanie palenia < 12 miesięcy;
  • pacjenci z cukrzycą;
  • rodzinna hipercholesterolemia;
  • Nadużywanie narkotyków;
  • Więcej niż 3 spożycia alkoholu dziennie;
  • Stosowanie produktów lub suplementów diety, o których wiadomo, że wpływają na główne wyniki, zgodnie z oceną głównych badaczy;
  • Używaj leków do leczenia ciśnienia krwi, metabolizmu lipidów lub glukozy;
  • Leczenie farmakologiczne zalecane w oparciu o holenderskie stowarzyszenie lekarzy ogólnych (NHG) w zakresie zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym;
  • Stosowanie badanego produktu w ramach innego badania interwencji biomedycznej w ciągu poprzedniego 1 miesiąca;
  • Ciężkie schorzenia, które mogą zakłócać badanie, takie jak padaczka, astma, niewydolność nerek lub niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby zapalne jelit, choroby autozapalne i reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Aktywna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca lub incydent sercowo-naczyniowy, taki jak ostry zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy;
  • Specyficzne przeciwwskazania do obrazowania MRI, w tym rozruszniki serca, klipsy/materiały chirurgiczne w ciele, metalowe drzazgi w oku, klaustrofobia lub tatuaże w okolicy twarzy, takie jak makijaż permanentny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Azotan potasu
Podczas tego eksperymentalnego dnia mężczyźni otrzymają 10 mmol azotanu potasu
Suplement diety: Azotan potasu
Ostra interwencja (5,5 godziny)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podczas tego eksperymentalnego dnia mężczyźni otrzymają izomolarną dawkę chlorku potasu
Suplement diety: Placebo
Ostra interwencja (5,5 godziny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość mózgu na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji placebo po 2 godzinach od przyjęcia suplementu
Znakowanie spinów tętniczych MRI, pomiary przepływu krwi w mózgu przed i po donosowym sprayu insulinowym
Zmiana z interwencji placebo po 2 godzinach od przyjęcia suplementu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Zmiana z interwencji placebo po 2 godzinach od przyjęcia suplementu
MRI oznaczanie spinu tętniczego, pomiary mózgowego przepływu krwi
Zmiana z interwencji placebo po 2 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery funkcji naczyniowych
Ramy czasowe: Zmiana z postu na 4 godziny po przyjęciu suplementu
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej i udowej
Zmiana z postu na 4 godziny po przyjęciu suplementu
Próba ciśnieniowa na zimno
Ramy czasowe: Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Odpowiedź tętnicy szyjnej na test ciśnienia zimnego
Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery ryzyka kardiometabolicznego (1)
Ramy czasowe: Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery osocza dla stanu zapalnego ogólnoustrojowego niskiego stopnia (CRP)
Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery ryzyka kardiometabolicznego (2)
Ramy czasowe: Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Marker osocza dysfunkcji śródbłonka (NOx)
Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery ryzyka kardiometabolicznego (3)
Ramy czasowe: Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Ciśnienie krwi w biurze
Zmiana z placebo po 4 godzinach od przyjęcia suplementu
Markery ryzyka kardiometabolicznego (4)
Ramy czasowe: W ciągu 5,5 godziny po przyjęciu suplementu
Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF)
W ciągu 5,5 godziny po przyjęciu suplementu
Metabolizm poposiłkowy (1)
Ramy czasowe: W ciągu 5,5 godziny po przyjęciu suplementu
Metabolizm lipidów w surowicy
W ciągu 5,5 godziny po przyjęciu suplementu
Metabolizm poposiłkowy (2)
Ramy czasowe: W ciągu 5,5 godziny po przyjęciu suplementu
Metabolizm glukozy w osoczu
W ciągu 5,5 godziny po przyjęciu suplementu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METC 20-0.78

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami