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Nitrato e sensibilidade à insulina cerebral (NO-BRAINS)

8 de junho de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Efeitos agudos do nitrato inorgânico na sensibilidade cerebral à insulina em homens obesos abdominais

Distúrbios na sensibilidade cerebral à insulina não são observados apenas na obesidade abdominal e diabetes mellitus tipo 2 (DM2), mas também durante o envelhecimento cerebral e na demência. O nitrato inorgânico pode melhorar a sensibilidade à insulina cerebral, que pode ser quantificada medindo a resposta do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) da substância cinzenta à insulina administrada por via intranasal, através de efeitos benéficos na função vascular cerebral. Portanto, agora levantamos a hipótese de que o nitrato inorgânico, que pode ser encontrado em vários vegetais, como a beterraba, melhora a sensibilidade à insulina no cérebro, conforme avaliado pela resposta do CBF da substância cinzenta à insulina administrada por via intranasal, em homens com obesidade abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens;
  • Idade entre 18 - 60 anos;
  • Circunferência da cintura > 102 cm (obeso abdominal);
  • Glicemia plasmática em jejum ≤ 7,0 mmol/L;
  • Colesterol sérico total em jejum ≤ 8,0 mmol/L;
  • Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 100 mmHg;
  • Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses);
  • Vontade de desistir de ser doador de sangue a partir de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo;
  • Vontade de não usar enxaguatório bucal antibacteriano ou creme dental, goma de mascar e raspagem de língua uma semana antes do estudo;
  • Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • Mulheres;
  • Canhotos;
  • Fumante atual ou cessação do tabagismo < 12 meses;
  • Pacientes diabéticos;
  • Hipercolesterolemia familiar;
  • Abuso de drogas;
  • Mais de 3 consumos alcoólicos por dia;
  • Uso de produtos ou suplementos dietéticos conhecidos por interferir nos resultados principais, conforme julgado pelos investigadores principais;
  • Usar medicamentos para tratar pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose;
  • Tratamento farmacológico aconselhado com base na associação holandesa de médicos de clínica geral (NHG) para gestão do risco cardiovascular;
  • Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior;
  • Condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatoide;
  • Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
  • Contra-indicações específicas para imagens de ressonância magnética, incluindo marca-passos, clipes/material cirúrgico no corpo, estilhaços de metal nos olhos, claustrofobia ou tatuagens na área facial, como maquiagem permanente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Nitrato de potássio
Durante este dia experimental, os homens receberão 10 mmol de nitrato de potássio
Intervenção aguda (5,5 horas)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Durante este dia experimental, os homens receberão uma dose isomolar de cloreto de potássio
Intervenção aguda (5,5 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade cerebral à insulina
Prazo: Alteração da intervenção placebo 2 horas após a ingestão do suplemento
Marcação do spin arterial por ressonância magnética, medições do fluxo sanguíneo cerebral antes e depois de um spray nasal de insulina
Alteração da intervenção placebo 2 horas após a ingestão do suplemento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função vascular cerebral
Prazo: Alteração da intervenção placebo 2 horas após a ingestão do suplemento
Rotulagem de rotação arterial de ressonância magnética, medições de fluxo sanguíneo cerebral
Alteração da intervenção placebo 2 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores de função vascular
Prazo: Mudança do jejum 4 horas após a ingestão do suplemento
Vasodilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial e femoral
Mudança do jejum 4 horas após a ingestão do suplemento
Teste de pressão fria
Prazo: Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
Resposta da artéria carótida ao teste de pressão fria
Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores de risco cardiometabólico (1)
Prazo: Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores plasmáticos para inflamação sistêmica de baixo grau (PCR)
Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores de risco cardiometabólico (2)
Prazo: Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
Marcador plasmático para disfunção endotelial (NOx)
Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores de risco cardiometabólico (3)
Prazo: Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
Pressão arterial de escritório
Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
Marcadores de risco cardiometabólico (4)
Prazo: Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
Fator neurotrófico derivado do plasma cerebral (BDNF)
Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
Metabolismo pós-prandial (1)
Prazo: Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
Metabolismo lipídico sérico
Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
Metabolismo pós-prandial (2)
Prazo: Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
Metabolismo da glicose plasmática
Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

5 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

5 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • METC 20-0.78

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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