Nitrato e sensibilidade à insulina cerebral (NO-BRAINS)
Efeitos agudos do nitrato inorgânico na sensibilidade cerebral à insulina em homens obesos abdominais
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens;
- Idade entre 18 - 60 anos;
- Circunferência da cintura > 102 cm (obeso abdominal);
- Glicemia plasmática em jejum ≤ 7,0 mmol/L;
- Colesterol sérico total em jejum ≤ 8,0 mmol/L;
- Pressão arterial sistólica < 160 mmHg e pressão arterial diastólica < 100 mmHg;
- Peso corporal estável (ganho ou perda de peso < 3 kg nos últimos três meses);
- Vontade de desistir de ser doador de sangue a partir de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo;
- Vontade de não usar enxaguatório bucal antibacteriano ou creme dental, goma de mascar e raspagem de língua uma semana antes do estudo;
- Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante a visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Mulheres;
- Canhotos;
- Fumante atual ou cessação do tabagismo < 12 meses;
- Pacientes diabéticos;
- Hipercolesterolemia familiar;
- Abuso de drogas;
- Mais de 3 consumos alcoólicos por dia;
- Uso de produtos ou suplementos dietéticos conhecidos por interferir nos resultados principais, conforme julgado pelos investigadores principais;
- Usar medicamentos para tratar pressão arterial, metabolismo de lipídios ou glicose;
- Tratamento farmacológico aconselhado com base na associação holandesa de médicos de clínica geral (NHG) para gestão do risco cardiovascular;
- Uso de um produto experimental em outro estudo de intervenção biomédica no mês anterior;
- Condições médicas graves que possam interferir no estudo, como epilepsia, asma, insuficiência renal ou insuficiência renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatoide;
- Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento cardiovascular, como infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
- Contra-indicações específicas para imagens de ressonância magnética, incluindo marca-passos, clipes/material cirúrgico no corpo, estilhaços de metal nos olhos, claustrofobia ou tatuagens na área facial, como maquiagem permanente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Nitrato de potássio
Durante este dia experimental, os homens receberão 10 mmol de nitrato de potássio
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Intervenção aguda (5,5 horas)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Durante este dia experimental, os homens receberão uma dose isomolar de cloreto de potássio
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Intervenção aguda (5,5 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade cerebral à insulina
Prazo: Alteração da intervenção placebo 2 horas após a ingestão do suplemento
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Marcação do spin arterial por ressonância magnética, medições do fluxo sanguíneo cerebral antes e depois de um spray nasal de insulina
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Alteração da intervenção placebo 2 horas após a ingestão do suplemento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função vascular cerebral
Prazo: Alteração da intervenção placebo 2 horas após a ingestão do suplemento
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Rotulagem de rotação arterial de ressonância magnética, medições de fluxo sanguíneo cerebral
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Alteração da intervenção placebo 2 horas após a ingestão do suplemento
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Marcadores de função vascular
Prazo: Mudança do jejum 4 horas após a ingestão do suplemento
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Vasodilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial e femoral
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Mudança do jejum 4 horas após a ingestão do suplemento
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Teste de pressão fria
Prazo: Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
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Resposta da artéria carótida ao teste de pressão fria
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Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
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Marcadores de risco cardiometabólico (1)
Prazo: Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
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Marcadores plasmáticos para inflamação sistêmica de baixo grau (PCR)
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Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
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Marcadores de risco cardiometabólico (2)
Prazo: Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
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Marcador plasmático para disfunção endotelial (NOx)
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Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
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Marcadores de risco cardiometabólico (3)
Prazo: Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
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Pressão arterial de escritório
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Mudança de placebo em 4 horas após a ingestão do suplemento
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Marcadores de risco cardiometabólico (4)
Prazo: Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
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Fator neurotrófico derivado do plasma cerebral (BDNF)
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Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
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Metabolismo pós-prandial (1)
Prazo: Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
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Metabolismo lipídico sérico
|
Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
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Metabolismo pós-prandial (2)
Prazo: Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
|
Metabolismo da glicose plasmática
|
Durante as 5,5 horas após a ingestão do suplemento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald P.M. Mensink, Dr, Maastricht University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- METC 20-0.78
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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