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脳死臓器提供者におけるカンレノ酸カリウム：無作為対照臨床試験 (CANREO-PMO)

2025年6月30日 更新者：Pr. Nicolas GIRERD

脳死臓器提供者におけるカンレノ酸カリウムの血行動態安定性の評価：ランダム化比較臨床試験

現在の臓器不足を考えると、潜在的なドナーの数を大幅に増やすには、拡大された基準ドナーから採取された移植片の品質/有効性を改善することが不可欠です。 前臨床研究では、血管ミネラルコルチコイド受容体 (MR) をブロックすると、虚血再灌流障害 (I/R) が緩和され、急性腎障害後の腎機能障害が防止されることが示されています。 カンレノ酸カリウムは、静脈内 MR アンタゴニストです。 大動脈クロス クランプから上流の MR をブロックすることは、I/R 損傷を制限するための最も効果的な戦略である可能性があります。

しかし、脳死のドナーは、重度の血行動態の不安定性と多尿になりやすいです。 その結果、この研究は、この文脈におけるカンレノ酸カリウムの使用の血行力学的耐性を評価することを目的としており、この治療的介入が腎移植片の生存に及ぼす影響をテストする大規模な臨床試験への第一歩です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この単施設​​二重盲検プラセボ対照臨床試験では、18 歳以上の脳死ドナーを対象に、カンレノ酸カリウム 200 mg の静注投与とプラセボ投与の効果を、投与後 10 時間以内に評価しようとしています。脳死の診断が下され、手術室への出発前。

主な目的は、腎臓または多臓器摘出（腎臓を含む）の候補である脳死被験者の血行動態に対するカンレノ酸カリウム投与とプラセボの影響を評価することです。

移植後3ヶ月、1年、3年、10年後の腎移植患者の生命状態と腎機能を追跡する（主な副次的目的）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性、18歳以上の女性、
  • 脳死は、4時間間隔で実行される2つのフラットで反応性のある30分間の脳波図、または頭蓋内循環の完全な停止を客観化する脳血管TDMによって診断されます。
  • また、Agence de la Biomédecine で現在施行されている手順に従って、一方または両方の腎臓の摘出が想定されている場合 (6 時間以内またはそれ以上)、
  • -血管収縮剤アミンの投与量は、含める前の1時間で1 mg / hを超えて変化せず、血管収縮剤の投与量は組み込み時に7 mg / h未満であり、
  • 包含時のユーボレミックドナー患者、
  • 社会保障加入制度の恩恵を受ける。
  • 家族または支援者による同意書の署名。

除外基準:

  • -研究に含める前の48時間にカンレノ酸カリウムを投与された患者、
  • -長期のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（エプレレノンまたはスピロノラクトン）の患者、
  • 封入時に血清カリウム濃度＞5.5mmol/Lを有し、
  • 多臓器切除の禁忌（感染症、腫瘍性など）、
  • 患者によって表明された臓器摘出の拒否（拒否の全国登録簿または家族によって報告された）、
  • 腎臓を除去できない可能性：尿腎疾患の病歴、既存の慢性腎不全、腎臓の形態学的異常、腎外傷、
  • 別の介入薬試験に登録された患者、
  • カンレノ酸カリウムおよび/またはトロメタモールに禁忌のある人、
  • 重度の腎不全、
  • 重度の房室伝導障害、
  • 肝細胞不全の末期、
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性、
  • 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
  • 未成年者（解放されていない）
  • 法的保護措置（後見、保佐、司法の保護）の対象となる成人。
  • フランスの公衆衛生法の条項 L3212-1 および L3213-1 に基づいて精神医学的ケアを受けている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カンレン酸カリウム
カンレン酸カリウム 200mg 塩化ナトリウム溶液 0.9% で希釈
薬：IV カンレノ酸カリウム

脳死の診断後10時間以内で手術室への出発前に、脳死ドナーに200mgのカンレノ酸カリウム（0.9％塩化ナトリウムで希釈）のIV投与。

患者がまだ手術室に入院していない場合、最初の投与の6時間後にカンレノ酸カリウムの2回目の投与

他の名前：
  • ドラッグ
プラセボコンパレーター：プラセボ (塩化ナトリウム溶液 0.9%)
塩化ナトリウム溶液 0.9%
薬：IV 塩化ナトリウム 0.9 %

脳死の診断が下されてから 10 時間以内で、手術室への出発前に、脳死ドナーに 0.9% 塩化ナトリウム (プラセボ) を IV 投与する。

患者がまだ手術室に入院していない場合、最初の投与から 6 時間後に 0.9% 塩化ナトリウム (プラセボ) の 2 回目の IV 投与。

他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナー死亡（心循環停止）
時間枠：無作為化から臓器摘出まで、最大24時間

主要エンドポイントは、2010 年に Felker (Circ HF - PMID 20841546) によって説明されているように、イベントの階層的な複合体であり、降順で含まれます。

A. 臓器摘出前の死亡 (心循環停止)、B. 腎スワブを実行できない、C. 無作為化から手術室への出発までのノルアドレナリン/アドレナリンの 1 時間あたりの平均投与量、D. クリスタロイドの 1 時間あたりの平均量、および/または無作為化と手術室への出発の間に使用されるコロイド。
無作為化から臓器摘出まで、最大24時間
腎臓の収穫を行うことができない
時間枠：手術中の臓器摘出で最大24時間

主要エンドポイントは、2010 年に Felker (Circ HF - PMID 20841546) によって説明されているように、イベントの階層的な複合体であり、降順で含まれます。

A. 臓器摘出前の死亡 (心循環停止)、B. 腎スワブを実行できない、C. 無作為化から手術室への出発までのノルアドレナリン/アドレナリンの 1 時間あたりの平均投与量、D. クリスタロイドの 1 時間あたりの平均量、および/または無作為化と手術室への出発の間に使用されるコロイド。
手術中の臓器摘出で最大24時間
ノルエピネフリンまたはエピネフリンの 1 時間あたりの平均投与量
時間枠：無作為化から手術室への出発まで、最大24時間

主要エンドポイントは、2010 年に Felker (Circ HF - PMID 20841546) によって説明されているように、イベントの階層的な複合体であり、降順で含まれます。

A. 臓器摘出前の死亡 (心循環停止)、B. 腎スワブを実行できない、C. 無作為化から手術室への出発までのノルアドレナリン/アドレナリンの 1 時間あたりの平均投与量、D. クリスタロイドの 1 時間あたりの平均量、および/または無作為化と手術室への出発の間に使用されるコロイド。
無作為化から手術室への出発まで、最大24時間
クリスタロイドおよび/またはコロイドの1時間あたりの平均量
時間枠：無作為化から手術室への出発まで、最大24時間

主要エンドポイントは、2010 年に Felker (Circ HF - PMID 20841546) によって説明されているように、イベントの階層的な複合体であり、降順で含まれます。

A. 臓器摘出前の死亡 (心循環停止)、B. 腎スワブを実行できない、C. 無作為化から手術室への出発までのノルアドレナリン/アドレナリンの 1 時間あたりの平均投与量、D. クリスタロイドの 1 時間あたりの平均量、および/または無作為化と手術室への出発の間に使用されるコロイド。
無作為化から手術室への出発まで、最大24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓移植者の死亡率
時間枠：腎移植から3ヶ月、1年、3年、10年
腎移植後の死亡者数
腎移植から3ヶ月、1年、3年、10年
腎臓レシピエントの血清クレアチニン (μmol/L)
時間枠：腎移植から3ヶ月、1年、3年、10年
CKD-EPI による糸球体濾過率 (GFR) の推定 (mL / 分 / 1.73m2)。
腎移植から3ヶ月、1年、3年、10年
透析に依存している、および/または推定GFRが<20 mL /分/ 1.73m²の腎移植患者の割合
時間枠：腎移植後3ヶ月
透析患者数
腎移植後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pr. Nicolas GIRERD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philippe GUERCI, MD, PhD、CHRU de Nancy
  • スタディチェア：Luc FRIMAT, MD-PhD、CHRU de Nancy
  • スタディチェア：Hélène GREGOIRE, MD、CHRU de Nancy
  • スタディチェア：Nicolas GIRERD, MD-PhD、CHRU de Nancy
  • スタディチェア：Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD、CHRU de Nancy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-003285-40
  • 2024-513809-31-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、フランスの規制に従って、主任研究者に再発行可能なリクエストがあれば入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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