Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaliumkanrenoat hos hjernedøde organdonorer: randomisert kontrollert klinisk forsøk (CANREO-PMO)

30. juni 2025 oppdatert av: Pr. Nicolas GIRERD

Evaluering av den hemodynamiske stabiliteten til kaliumkanrenoat hos hjernedøde organdonorer: Randomisert kontrollert klinisk studie

Gitt den nåværende organmangelen, er det avgjørende å forbedre kvaliteten/effektiviteten til høstede transplantater fra donorer med utvidede kriterier for å øke antallet potensielle givere betydelig. Prekliniske studier har vist at blokkering av den vaskulære mineralokortikoidreseptoren (MR) reduserer iskemi-reperfusjonsskade (I/R) og forhindrer nedsatt nyrefunksjon etter akutt nyreskade. Kaliumkanrenoat er en intravenøs MR-antagonist. Blokkering av MR oppstrøms fra aortakryssklemming er sannsynligvis den mest effektive strategien for å begrense I/R-skade.

Likevel er hjernedøde donorer utsatt for alvorlig hemodynamisk ustabilitet og polyuri. Følgelig søker denne studien å vurdere den hemodynamiske toleransen ved bruk av kaliumkanrenoat i denne sammenhengen, som et første skritt til en storskala klinisk studie som tester effekten av denne terapeutiske intervensjonen på overlevelsen av nyretransplantater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne enkeltsenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien søker vi å evaluere effekten av administrering av 200 mg IV kaliumkanrenoat vs placebo hos hjernedøde donorer i alderen 18 år eller mer - innen 10 timer etter at diagnostisering av hjernedød stilles og før avreise til operasjonsstuen.

Hovedmålet er å vurdere virkningen av administrering av kaliumkanrenoat vs. placebo på hemodynamikken til hjernedøde forsøkspersoner som er kandidater for nyre- eller flere organer (inkludert nyre).

Vitalstatusen og nyrefunksjonen til nyremottakere vil bli fulgt 3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra transplantasjon (hovedsekundære mål)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn, kvinner i alderen 18 år eller eldre,
  • Encefalisk død diagnostisert enten ved 2 flate og areaktive 30-minutters elektroencefalogrammer utført med 4 timers mellomrom eller av en cerebral angioTDM som objektiviserer en total opphør av intrakraniell sirkulasjon,
  • Og fra hvem det er tenkt fjerning av en eller begge nyrene (innen 6 timer eller mer), i henhold til prosedyrene som for tiden er i kraft ved Agence de la Biomédecine,
  • Dosering av vasopressor-aminer som ikke har variert med mer enn 1 mg/t i timen før inklusjon og dose av vasopressor mindre enn 7 mg/time ved inklusjon,
  • euvolemisk donorpasient ved inkludering,
  • Dra nytte av en trygdetilknytningsordning.
  • Signatur på samtykke fra et familiemedlem eller støttepersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har mottatt kaliumkanrenoat i løpet av 48 timer før inkludering i studien,
  • Pasient på langvarig mineralokortikoidreseptorantagonist (eplerenon eller spironolakton),
  • Har en serumkaliumkonsentrasjon > 5,5 mmol/L ved inkludering,
  • Kontraindikasjoner for fjerning av flere organer (smittsomme, neoplastiske årsaker, etc.),
  • Avslag på organfjerning uttrykt av pasienten (nasjonalt register over avslag eller rapportert av familien),
  • Sannsynlig manglende evne til å fjerne nyrene: historie med urin-nyresykdom, eksisterende kronisk nyresvikt, morfologiske abnormiteter i nyrene, nyretraume,
  • Pasienter som er registrert i en annen intervensjonell medikamentstudie,
  • Person med kontraindikasjon mot kaliumkanrenoat og/eller trometamol,
  • Alvorlig nyresvikt,
  • Alvorlige atrioventrikulære ledningsforstyrrelser,
  • terminalt stadium av hepatocellulær svikt,
  • gravid, fødende eller ammende kvinne,
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • Mindreårige (ikke frigjort)
  • Voksne som er underlagt rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet).
  • Person som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L3212-1 og L3213-1 i den franske folkehelseloven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kaliumkanrenoat
Kaliumkanrenoat 200 mg fortynnet i NATRIUMKLORIDLØSNING 0,9 %
Legemiddel: IV Kaliumkanrenoat

Administrering av 200 mg IV kaliumkanrenoat (fortynnet i natriumklorid 0,9%) i hjernedøde donorer innen 10 timer etter diagnosen hjernedød og før avreise til operasjonssalen.

Andre administrasjon av kaliumkanrenoat 6 timer etter første administrasjon hvis pasienten ENNÅ ikke er innlagt på operasjonsstuen

Andre navn:
  • Legemiddel
Placebo komparator: Placebo (NATRIUMKLORIDLØSNING 0,9 %)
NATRIUMKLORIDLØSNING 0,9 %
Legemiddel: IV natriumklorid 0,9 %

Administrering av IV natriumklorid 0,9 % (placebo) hos hjernedøde givere innen 10 timer etter at diagnosen hjernedød er stilt og før avreise til operasjonsstuen.

Andre administrasjon av IV natriumklorid 0,9 % (placebo) 6 timer etter første administrasjon dersom pasienten ENNÅ ikke er innlagt på operasjonsstuen.

Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Donordød (kardiosirkulasjonsstans)
Tidsramme: fra randomisering til organfjerning, opptil 24 timer

Det primære endepunktet vil være en hierarkisk sammensetning av hendelser, som beskrevet av Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546), inkludert i synkende rekkefølge:

A. død (kardiosirkulasjonsstans) før organfjerning, B. manglende evne til å utføre nyreprøven, C. gjennomsnittlig timedose av noradrenalin/adrenalin mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen, D. gjennomsnittlig timevolum av krystalloider og / eller kolloider brukt mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen.
fra randomisering til organfjerning, opptil 24 timer
Manglende evne til å utføre nyrehøsting
Tidsramme: Opptil 24 timer, i organet fjerning under operasjonen

Det primære endepunktet vil være en hierarkisk sammensetning av hendelser, som beskrevet av Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546), inkludert i synkende rekkefølge:

A. død (kardiosirkulasjonsstans) før organfjerning, B. manglende evne til å utføre nyreprøven, C. gjennomsnittlig timedose av noradrenalin/adrenalin mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen, D. gjennomsnittlig timevolum av krystalloider og / eller kolloider brukt mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen.
Opptil 24 timer, i organet fjerning under operasjonen
Gjennomsnittlig timedose av noradrenalin eller adrenalin
Tidsramme: Fra randomiseringen til avreise til operasjonsstuen, inntil 24 timer

Det primære endepunktet vil være en hierarkisk sammensetning av hendelser, som beskrevet av Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546), inkludert i synkende rekkefølge:

A. død (kardiosirkulasjonsstans) før organfjerning, B. manglende evne til å utføre nyreprøven, C. gjennomsnittlig timedose av noradrenalin/adrenalin mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen, D. gjennomsnittlig timevolum av krystalloider og / eller kolloider brukt mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen.
Fra randomiseringen til avreise til operasjonsstuen, inntil 24 timer
Gjennomsnittlig timevolum av krystalloider og/eller kolloider
Tidsramme: fra randomiseringen til avreise til operasjonsstuen, inntil 24 timer

Det primære endepunktet vil være en hierarkisk sammensetning av hendelser, som beskrevet av Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546), inkludert i synkende rekkefølge:

A. død (kardiosirkulasjonsstans) før organfjerning, B. manglende evne til å utføre nyreprøven, C. gjennomsnittlig timedose av noradrenalin/adrenalin mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen, D. gjennomsnittlig timevolum av krystalloider og / eller kolloider brukt mellom randomisering og avreise til operasjonsstuen.
fra randomiseringen til avreise til operasjonsstuen, inntil 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet hos nyremottakerne
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantasjon
Antall pasienter døde etter nyretransplantasjon
3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantasjon
Serumkreatinin (i μmol / L) fra nyremottakere
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantasjon
Med estimering av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) i henhold til CKD-EPI (i ml/min/1,73m2).
3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantasjon
Prosentandel av nyremottakere som er avhengig av dialyse og/eller med en estimert GFR <20 ml/min/1,73m²
Tidsramme: 3 måneder etter nyretransplantasjon
Antall pasienter i dialyse
3 måneder etter nyretransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pr. Nicolas GIRERD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de Nancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-003285-40
  • 2024-513809-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på forespørsel som kan sendes på nytt til hovedetterforskeren i samsvar med fransk regelverk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger