Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaliumcanrenoat i hjernedøde organdonorer: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (CANREO-PMO)

30. juni 2025 opdateret af: Pr. Nicolas GIRERD

Evaluering af den hæmodynamiske stabilitet af kaliumcanrenoat i hjernedøde organdonorer: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

I betragtning af den nuværende organmangel er det afgørende at forbedre kvaliteten/effektiviteten af ​​høstede transplantater fra donorer med udvidede kriterier for at øge antallet af potentielle donorer væsentligt. Prækliniske undersøgelser har vist, at blokering af den vaskulære mineralokortikoidreceptor (MR) mildner iskæmi-reperfusionsskade (I/R) og forhindrer nyreinsufficiens efter akut nyreskade. Kaliumcanrenoat er en intravenøs MR-antagonist. Blokering af MR opstrøms fra aortakrydsklemning er sandsynligvis den mest effektive strategi til at begrænse I/R-skade.

Alligevel er hjernedøde donorer tilbøjelige til alvorlig hæmodynamisk ustabilitet og polyuri. Derfor søger denne undersøgelse at vurdere den hæmodynamiske tolerance af brugen af ​​kaliumcanrenoat i denne sammenhæng, som et første skridt til en storstilet klinisk undersøgelse, der tester virkningen af ​​denne terapeutiske intervention på overlevelsen af ​​nyretransplantater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette enkeltcenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg søger vi at evaluere effekten af ​​administration af 200 mg IV kaliumcanrenoat vs. placebo hos hjernedøde donorer på 18 år eller derover - inden for 10 timer efter diagnosen hjernedød stilles og inden afgang til operationsstuen.

Det primære formål er at vurdere indvirkningen af ​​kaliumcanrenoat-administration vs. placebo på hæmodynamikken hos hjernedøde forsøgspersoner, som er kandidater til nyre- eller multiple organhøst (inklusive nyrer).

Nyremodtagernes vitale status og nyrefunktion vil blive fulgt 3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år efter transplantationen (hovedformål)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • CHRU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, kvinder i alderen 18 år eller ældre,
  • Encefalisk død diagnosticeret enten ved 2 flade og areaktive 30-minutters elektroencefalogrammer udført med 4 timers mellemrum eller ved en cerebral angioTDM, der objektiviserer et totalt ophør af intrakraniel cirkulation,
  • Og fra hvem en fjernelse af den ene eller begge nyrer er påtænkt (inden for 6 timer eller mere), i henhold til de gældende procedurer hos Agence de la Biomédecine,
  • Dosering af vasopressor-aminer, der ikke har varieret med mere end 1 mg/time i timen før inklusion og dosis af vasopressor mindre end 7 mg/time ved inklusion,
  • evolæmisk donorpatient ved inklusion,
  • Nyder godt af en socialsikringsordning.
  • Underskrift af samtykke fra et familiemedlem eller støttepersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har modtaget kaliumcanrenoat i de 48 timer forud for optagelse i undersøgelsen,
  • Patient på langvarig mineralokortikoid receptorantagonist (eplerenon eller spironolacton),
  • Med en serumkaliumkoncentration > 5,5 mmol/L ved inklusion,
  • Kontraindikationer til fjernelse af flere organer (infektiøse, neoplastiske årsager osv.),
  • Afvisning af organfjernelse givet af patienten (nationalt register over afslag eller indberettet af familien),
  • Sandsynlig manglende evne til at fjerne nyrerne: anamnese med urin-nyresygdom, allerede eksisterende kronisk nyresvigt, morfologiske abnormiteter i nyrerne, nyretraume,
  • Patienter indskrevet i et andet interventionelt lægemiddelforsøg,
  • Person med kontraindikation for kaliumcanrenoat og/eller trometamol,
  • Alvorlig nyresvigt,
  • Alvorlige atrioventrikulære ledningsforstyrrelser,
  • terminalt stadium af hepatocellulært svigt,
  • gravid, fødende eller ammende kvinde,
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • Mindreårige (ikke frigjort)
  • Voksne, der er underlagt retlige beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse).
  • Person, der gennemgår psykiatrisk behandling i henhold til artikel L3212-1 og L3213-1 i den franske folkesundhedskodeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kaliumcanrenoat
Kaliumcanrenoat 200mg fortyndet i NATRIUMKLORIDOPLØSNING 0,9%
Medicin: IV Kaliumcanrenoat

Administration af 200 mg IV kaliumcanrenoat (fortyndet i natriumchlorid 0,9%) i hjernedøde donorer inden for 10 timer efter diagnosen hjernedød og før afgang til operationsstuen.

Anden administration af kaliumcanrenoat 6 timer efter første administration, hvis patienten endnu ikke er indlagt på operationsstuen

Andre navne:
  • Medicin
Placebo komparator: Placebo (NATRIUMCLORIDOPLØSNING 0,9%)
NATRIUMKLORIDOPLØSNING 0,9 %
Medicin: IV Natriumchlorid 0,9 %

Administration af IV natriumchlorid 0,9% (placebo) til hjernedøde donorer inden for 10 timer efter diagnosen hjernedød er stillet og før afgang til operationsstuen.

Anden administration af IV natriumklorid 0,9 % (placebo) 6 timer efter første administration, hvis patienten endnu ikke er indlagt på operationsstuen.

Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donordød (kardio-kredsløbsstop)
Tidsramme: fra randomiseringen til organfjernelsen, op til 24 timer

Det primære endepunkt vil være en hierarkisk sammensætning af hændelser, som beskrevet af Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546) inklusive i faldende rækkefølge:

A. død (kardio-kredsløbsstop) før organfjernelse, B. manglende evne til at udføre nyrepodning, C. den gennemsnitlige timedosis af noradrenalin/adrenalin mellem randomisering og afgang til operationsstuen, D. den gennemsnitlige timevolumen af ​​krystalloider og / eller kolloider brugt mellem randomisering og afgang til operationsstuen.
fra randomiseringen til organfjernelsen, op til 24 timer
Manglende evne til at udføre nyrehøst
Tidsramme: Op til 24 timer, i organet fjernelse under operationen

Det primære endepunkt vil være en hierarkisk sammensætning af hændelser, som beskrevet af Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546) inklusive i faldende rækkefølge:

A. død (kardio-kredsløbsstop) før organfjernelse, B. manglende evne til at udføre nyrepodning, C. den gennemsnitlige timedosis af noradrenalin/adrenalin mellem randomisering og afgang til operationsstuen, D. den gennemsnitlige timevolumen af ​​krystalloider og / eller kolloider brugt mellem randomisering og afgang til operationsstuen.
Op til 24 timer, i organet fjernelse under operationen
Den gennemsnitlige timedosis af noradrenalin eller epinephrin
Tidsramme: Fra randomiseringen til afgang til operationsstuen, op til 24 timer

Det primære endepunkt vil være en hierarkisk sammensætning af hændelser, som beskrevet af Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546) inklusive i faldende rækkefølge:

A. død (kardio-kredsløbsstop) før organfjernelse, B. manglende evne til at udføre nyrepodning, C. den gennemsnitlige timedosis af noradrenalin/adrenalin mellem randomisering og afgang til operationsstuen, D. den gennemsnitlige timevolumen af ​​krystalloider og / eller kolloider brugt mellem randomisering og afgang til operationsstuen.
Fra randomiseringen til afgang til operationsstuen, op til 24 timer
Det gennemsnitlige timevolumen af ​​krystalloider og/eller kolloider
Tidsramme: fra randomiseringen til afgang til operationsstuen, op til 24 timer

Det primære endepunkt vil være en hierarkisk sammensætning af hændelser, som beskrevet af Felker i 2010 (Circ HF - PMID 20841546) inklusive i faldende rækkefølge:

A. død (kardio-kredsløbsstop) før organfjernelse, B. manglende evne til at udføre nyrepodning, C. den gennemsnitlige timedosis af noradrenalin/adrenalin mellem randomisering og afgang til operationsstuen, D. den gennemsnitlige timevolumen af ​​krystalloider og / eller kolloider brugt mellem randomisering og afgang til operationsstuen.
fra randomiseringen til afgang til operationsstuen, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden hos nyremodtagerne
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantation
Antallet af døde patienter efter nyretransplantation
3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantation
Serumkreatinin (i μmol / L) fra nyremodtagere
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantation
Med estimering af den glomerulære filtrationshastighed (GFR) ifølge CKD-EPI (i ml/min/1,73m2).
3 måneder, 1 år, 3 år og 10 år fra nyretransplantation
Procentdel af nyremodtagere afhængig af dialyse og/eller med en estimeret GFR <20 ml/min/1,73m²
Tidsramme: 3 måneder efter nyretransplantation
Antal patienter i dialyse
3 måneder efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pr. Nicolas GIRERD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Studiestol: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-003285-40
  • 2024-513809-31-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter genanvendbar anmodning til hovedefterforskeren i overensstemmelse med franske regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV Kaliumcanrenoat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger