脳死臓器提供者におけるカンレノ酸カリウム：無作為対照臨床試験 (CANREO-PMO)
脳死臓器提供者におけるカンレノ酸カリウムの血行動態安定性の評価：ランダム化比較臨床試験
現在の臓器不足を考えると、潜在的なドナーの数を大幅に増やすには、拡大された基準ドナーから採取された移植片の品質/有効性を改善することが不可欠です。 前臨床研究では、血管ミネラルコルチコイド受容体 (MR) をブロックすると、虚血再灌流障害 (I/R) が緩和され、急性腎障害後の腎機能障害が防止されることが示されています。 カンレノ酸カリウムは、静脈内 MR アンタゴニストです。 大動脈クロス クランプから上流の MR をブロックすることは、I/R 損傷を制限するための最も効果的な戦略である可能性があります。
しかし、脳死のドナーは、重度の血行動態の不安定性と多尿になりやすいです。 その結果、この研究は、この文脈におけるカンレノ酸カリウムの使用の血行力学的耐性を評価することを目的としており、この治療的介入が腎移植片の生存に及ぼす影響をテストする大規模な臨床試験への第一歩です。
調査の概要
詳細な説明
この単施設二重盲検プラセボ対照臨床試験では、18 歳以上の脳死ドナーを対象に、カンレノ酸カリウム 200 mg の静注投与とプラセボ投与の効果を、投与後 10 時間以内に評価しようとしています。脳死の診断が下され、手術室への出発前。
主な目的は、腎臓または多臓器摘出（腎臓を含む）の候補である脳死被験者の血行動態に対するカンレノ酸カリウム投与とプラセボの影響を評価することです。
移植後3ヶ月、1年、3年、10年後の腎移植患者の生命状態と腎機能を追跡する（主な副次的目的）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nancy、フランス、54500
- CHRU de NANCY
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上の女性、
- 脳死は、4時間間隔で実行される2つのフラットで反応性のある30分間の脳波図、または頭蓋内循環の完全な停止を客観化する脳血管TDMによって診断されます。
- また、Agence de la Biomédecine で現在施行されている手順に従って、一方または両方の腎臓の摘出が想定されている場合 (6 時間以内またはそれ以上)、
- -血管収縮剤アミンの投与量は、含める前の1時間で1 mg / hを超えて変化せず、血管収縮剤の投与量は組み込み時に7 mg / h未満であり、
- 包含時のユーボレミックドナー患者、
- 社会保障加入制度の恩恵を受ける。
- 家族または支援者による同意書の署名。
除外基準:
- -研究に含める前の48時間にカンレノ酸カリウムを投与された患者、
- -長期のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（エプレレノンまたはスピロノラクトン）の患者、
- 封入時に血清カリウム濃度＞5.5mmol/Lを有し、
- 多臓器切除の禁忌（感染症、腫瘍性など）、
- 患者によって表明された臓器摘出の拒否（拒否の全国登録簿または家族によって報告された）、
- 腎臓を除去できない可能性：尿腎疾患の病歴、既存の慢性腎不全、腎臓の形態学的異常、腎外傷、
- 別の介入薬試験に登録された患者、
- カンレノ酸カリウムおよび/またはトロメタモールに禁忌のある人、
- 重度の腎不全、
- 重度の房室伝導障害、
- 肝細胞不全の末期、
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性、
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、
- 未成年者（解放されていない）
- 法的保護措置（後見、保佐、司法の保護）の対象となる成人。
- フランスの公衆衛生法の条項 L3212-1 および L3213-1 に基づいて精神医学的ケアを受けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カンレン酸カリウム
カンレン酸カリウム 200mg 塩化ナトリウム溶液 0.9% で希釈
|
脳死の診断後10時間以内で手術室への出発前に、脳死ドナーに200mgのカンレノ酸カリウム（0.9％塩化ナトリウムで希釈）のIV投与。 患者がまだ手術室に入院していない場合、最初の投与の6時間後にカンレノ酸カリウムの2回目の投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (塩化ナトリウム溶液 0.9%)
塩化ナトリウム溶液 0.9%
|
脳死の診断が下されてから 10 時間以内で、手術室への出発前に、脳死ドナーに 0.9% 塩化ナトリウム (プラセボ) を IV 投与する。 患者がまだ手術室に入院していない場合、最初の投与から 6 時間後に 0.9% 塩化ナトリウム (プラセボ) の 2 回目の IV 投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドナー死亡（心循環停止）
時間枠：無作為化から臓器摘出まで、最大24時間
|
主要エンドポイントは、2010 年に Felker (Circ HF - PMID 20841546) によって説明されているように、イベントの階層的な複合体であり、降順で含まれます。 A. 臓器摘出前の死亡 (心循環停止)、B. 腎スワブを実行できない、C. 無作為化から手術室への出発までのノルアドレナリン/アドレナリンの 1 時間あたりの平均投与量、D. クリスタロイドの 1 時間あたりの平均量、および/または無作為化と手術室への出発の間に使用されるコロイド。 |
無作為化から臓器摘出まで、最大24時間
|
|
腎臓の収穫を行うことができない
時間枠：手術中の臓器摘出で最大24時間
|
主要エンドポイントは、2010 年に Felker (Circ HF - PMID 20841546) によって説明されているように、イベントの階層的な複合体であり、降順で含まれます。 A. 臓器摘出前の死亡 (心循環停止)、B. 腎スワブを実行できない、C. 無作為化から手術室への出発までのノルアドレナリン/アドレナリンの 1 時間あたりの平均投与量、D. クリスタロイドの 1 時間あたりの平均量、および/または無作為化と手術室への出発の間に使用されるコロイド。 |
手術中の臓器摘出で最大24時間
|
|
ノルエピネフリンまたはエピネフリンの 1 時間あたりの平均投与量
時間枠：無作為化から手術室への出発まで、最大24時間
|
主要エンドポイントは、2010 年に Felker (Circ HF - PMID 20841546) によって説明されているように、イベントの階層的な複合体であり、降順で含まれます。 A. 臓器摘出前の死亡 (心循環停止)、B. 腎スワブを実行できない、C. 無作為化から手術室への出発までのノルアドレナリン/アドレナリンの 1 時間あたりの平均投与量、D. クリスタロイドの 1 時間あたりの平均量、および/または無作為化と手術室への出発の間に使用されるコロイド。 |
無作為化から手術室への出発まで、最大24時間
|
|
クリスタロイドおよび/またはコロイドの1時間あたりの平均量
時間枠：無作為化から手術室への出発まで、最大24時間
|
主要エンドポイントは、2010 年に Felker (Circ HF - PMID 20841546) によって説明されているように、イベントの階層的な複合体であり、降順で含まれます。 A. 臓器摘出前の死亡 (心循環停止)、B. 腎スワブを実行できない、C. 無作為化から手術室への出発までのノルアドレナリン/アドレナリンの 1 時間あたりの平均投与量、D. クリスタロイドの 1 時間あたりの平均量、および/または無作為化と手術室への出発の間に使用されるコロイド。 |
無作為化から手術室への出発まで、最大24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腎臓移植者の死亡率
時間枠：腎移植から3ヶ月、1年、3年、10年
|
腎移植後の死亡者数
|
腎移植から3ヶ月、1年、3年、10年
|
|
腎臓レシピエントの血清クレアチニン (μmol/L)
時間枠：腎移植から3ヶ月、1年、3年、10年
|
CKD-EPI による糸球体濾過率 (GFR) の推定 (mL / 分 / 1.73m2)。
|
腎移植から3ヶ月、1年、3年、10年
|
|
透析に依存している、および/または推定GFRが<20 mL /分/ 1.73m²の腎移植患者の割合
時間枠：腎移植後3ヶ月
|
透析患者数
|
腎移植後3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Philippe GUERCI, MD, PhD、CHRU de NANCY
- スタディチェア：Luc FRIMAT, MD-PhD、CHRU de NANCY
- スタディチェア：Hélène GREGOIRE, MD、CHRU de NANCY
- スタディチェア：Nicolas GIRERD, MD-PhD、CHRU de NANCY
- スタディチェア：Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD、CHRU de NANCY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-003285-40
- 2024-513809-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IV カンレノ酸カリウムの臨床試験
-
Sir Run Run Shaw Hospitalまだ募集していません
-
argenx募集全身性重症筋無力症 | 重症筋無力症 | gMG | 全身性重症筋無力症 (gMG) | MG | AChR-Ab血清反応陽性全身型重症筋無力症アメリカ, ポーランド, ベルギー, スペイン, イタリア
-
argenx募集全身性重症筋無力症 | 重症筋無力症 | gMG | 全身性重症筋無力症 (gMG) | MG | AChR-Ab血清反応陽性全身型重症筋無力症アメリカ, スペイン, ベルギー, ポーランド, イタリア
-
argenx募集特発性血小板減少性紫斑病 | 免疫性血小板減少性紫斑病 | ITP | 免疫性血小板減少症 (ITP) | 特発性血小板減少性紫斑病 (ITP) | 免疫性血小板減少性紫斑病 ( ITP ) | ITP - 免疫性血小板減少症スペイン, ルーマニア, ポーランド, ドイツ, イギリス, イタリア
-
argenx募集原発性免疫性血小板減少症 (ITP)アメリカ, 中国, スペイン, アイルランド, セルビア, オーストリア, ポーランド, ドイツ, クロアチア, ブルガリア, イタリア, フランス, チェコ, イギリス, ハンガリー, ルーマニア, ポルトガル