Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanrenoát draselný u dárců orgánů s mozkovou smrtí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (CANREO-PMO)

30. června 2025 aktualizováno: Pr. Nicolas GIRERD

Hodnocení hemodynamické stability kanrenoátu draselného u mozkově mrtvých dárců orgánů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vzhledem k současnému nedostatku orgánů je zlepšení kvality/účinnosti odebraných štěpů od dárců s rozšířenými kritérii zásadní pro podstatné zvýšení počtu potenciálních dárců. Preklinické studie ukázaly, že blokáda vaskulárního mineralokortikoidního receptoru (MR) zmírňuje ischemicko-reperfuzní poškození (I/R) a zabraňuje renální dysfunkci po akutním poškození ledvin. Kanrenoát draselný je nitrožilní antagonista MR. Blokování MR upstream od křížového sevření aorty je pravděpodobně nejúčinnější strategií k omezení I/R poranění.

Dárci s mozkovou smrtí jsou však náchylní k těžké hemodynamické nestabilitě a polyurii. V důsledku toho se tato studie snaží v tomto kontextu posoudit hemodynamickou toleranci použití kanrenoátu draselného jako první krok k rozsáhlé klinické studii testující dopad této terapeutické intervence na přežití ledvinových štěpů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto jednoduchém centru, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii se snažíme vyhodnotit účinek podání 200 mg IV kanrenoátu draselného vs. je provedena diagnóza mozkové smrti a před odjezdem na operační sál.

Primárním cílem je vyhodnotit dopad podávání kanrenoátu draselného vs. placebo na hemodynamiku subjektů s mozkovou smrtí, kteří jsou kandidáty na odběr ledvin nebo více orgánů (včetně ledvin).

Vitální stav a renální funkce příjemců ledviny budou sledovány 3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 10 let po transplantaci (hlavní sekundární cíle)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54500
        • CHRU de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, ženy ve věku 18 let nebo starší,
  • Encefalická smrt diagnostikovaná buď 2 plochými a areaktivními 30minutovými elektroencefalogramy provedenými s odstupem 4 hodin nebo mozkovým angioTDM objektivizujícím totální zástavu intrakraniálního oběhu,
  • A u kterých se předpokládá odebrání jedné nebo obou ledvin (do 6 hodin nebo déle), podle postupů aktuálně platných v Agence de la Biomédecine,
  • Dávkování aminů vazopresorických látek, které se během hodiny před zařazením neměnilo o více než 1 mg/h, a dávka vazopresorů méně než 7 mg/h při zařazení,
  • euvolemický dárcovský pacient při zařazení,
  • Využívání systému sociálního zabezpečení.
  • Podpis souhlasu rodinným příslušníkem nebo podpůrnou osobou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostal kanrenoát draselný během 48 hodin před zařazením do studie,
  • pacient dlouhodobě užívající antagonisty mineralokortikoidních receptorů (eplerenon nebo spironolakton),
  • s koncentrací draslíku v séru > 5,5 mmol/l při zařazení,
  • Kontraindikace k odstranění více orgánů (infekční, neoplastické příčiny atd.),
  • Odmítnutí odebrání orgánu vyjádřené pacientem (národní registr odmítnutí nebo hlášené rodinou),
  • Pravděpodobná nemožnost odstranit ledviny: anamnéza onemocnění ledvin, již existující chronické selhání ledvin, morfologické abnormality ledvin, poranění ledvin,
  • Pacienti zařazení do jiné intervenční lékové studie,
  • Osoba s kontraindikací kanrenoátu draselného a/nebo trometamolu,
  • Těžké selhání ledvin,
  • těžké atrioventrikulární poruchy vedení,
  • terminální stadium hepatocelulárního selhání,
  • těhotná, rodící nebo kojící žena,
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
  • Nezletilí (neemancipovaní)
  • Dospělí podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
  • Osoba podstupující psychiatrickou péči podle článků L3212-1 a L3213-1 francouzského zákoníku veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kanrenoát draselný
Kanrenoát draselný 200 mg zředěný v ROZTOKU CHLORIDU SODNÉHO 0,9 %
Lék: IV Kanrenoát draselný

Podání 200 mg kanrenoátu draselného iv (zředěného v chloridu sodném 0,9 %) u dárců s mozkovou smrtí do 10 hodin po diagnóze mozkové smrti a před odjezdem na operační sál.

Druhé podání kanrenoátu draselného 6 hodin po prvním podání, pokud pacient JEŠTĚ není přijat na operační sál

Ostatní jména:
  • Lék
Komparátor placeba: Placebo (0,9% ROZTOK CHLORIDU SODNÉHO)
ROZTOK CHLORIDU SODNÉHO 0,9%
Lék: IV chlorid sodný 0,9 %

Podání iv chloridu sodného 0,9% (placebo) u dárců s mozkovou smrtí do 10 hodin po stanovení diagnózy mozkové smrti a před odjezdem na operační sál.

Druhé podání iv chloridu sodného 0,9% (placebo) 6 hodin po prvním podání, pokud pacient JEŠTĚ není přijat na operační sál.

Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt dárce (kardiocirkulační zástava)
Časové okno: od randomizace do odebrání orgánu, až 24 hodin

Primárním koncovým bodem bude hierarchická kombinace událostí, jak je popsal Felker v roce 2010 (Circ HF - PMID 20841546), včetně v sestupném pořadí:

A. smrt (kardiocirkulační zástava) před odběrem orgánu, B. nemožnost provedení stěru ledviny, C. průměrná hodinová dávka noradrenalinu/adrenalinu mezi randomizací a odchodem na operační sál, D. průměrný hodinový objem krystaloidů a / nebo koloidy používané mezi randomizací a odchodem na operační sál.
od randomizace do odebrání orgánu, až 24 hodin
Neschopnost provést odběr ledvin
Časové okno: Až 24 hodin při odstranění orgánu během operace

Primárním koncovým bodem bude hierarchická kombinace událostí, jak je popsal Felker v roce 2010 (Circ HF - PMID 20841546), včetně v sestupném pořadí:

A. smrt (kardiocirkulační zástava) před odběrem orgánu, B. nemožnost provedení stěru ledviny, C. průměrná hodinová dávka noradrenalinu/adrenalinu mezi randomizací a odchodem na operační sál, D. průměrný hodinový objem krystaloidů a / nebo koloidy používané mezi randomizací a odchodem na operační sál.
Až 24 hodin při odstranění orgánu během operace
Průměrná hodinová dávka norepinefrinu nebo adrenalinu
Časové okno: Od randomizace do odjezdu na operační sál do 24 hodin

Primárním koncovým bodem bude hierarchická kombinace událostí, jak je popsal Felker v roce 2010 (Circ HF - PMID 20841546), včetně v sestupném pořadí:

A. smrt (kardiocirkulační zástava) před odběrem orgánu, B. nemožnost provedení stěru ledviny, C. průměrná hodinová dávka noradrenalinu/adrenalinu mezi randomizací a odchodem na operační sál, D. průměrný hodinový objem krystaloidů a / nebo koloidy používané mezi randomizací a odchodem na operační sál.
Od randomizace do odjezdu na operační sál do 24 hodin
Průměrný hodinový objem krystaloidů a/nebo koloidů
Časové okno: od randomizace do odjezdu na operační sál do 24 hodin

Primárním koncovým bodem bude hierarchická kombinace událostí, jak je popsal Felker v roce 2010 (Circ HF - PMID 20841546), včetně v sestupném pořadí:

A. smrt (kardiocirkulační zástava) před odběrem orgánu, B. nemožnost provedení stěru ledviny, C. průměrná hodinová dávka noradrenalinu/adrenalinu mezi randomizací a odchodem na operační sál, D. průměrný hodinový objem krystaloidů a / nebo koloidy používané mezi randomizací a odchodem na operační sál.
od randomizace do odjezdu na operační sál do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita příjemců ledvin
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 10 let od transplantace ledviny
Počet zemřelých pacientů po transplantaci ledviny
3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 10 let od transplantace ledviny
Sérový kreatinin (v μmol / L) příjemců ledvin
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 10 let od transplantace ledviny
S odhadem rychlosti glomerulární filtrace (GFR) podle CKD-EPI (v ml / min / 1,73 m2).
3 měsíce, 1 rok, 3 roky a 10 let od transplantace ledviny
Procento příjemců ledvin závislých na dialýze a/nebo s odhadovanou GFR <20 ml/min/1,73 m²
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci ledviny
Počet pacientů na dialýze
3 měsíce po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pr. Nicolas GIRERD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe GUERCI, MD, PhD, CHRU de Nancy
  • Studijní židle: Luc FRIMAT, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Studijní židle: Hélène GREGOIRE, MD, CHRU de Nancy
  • Studijní židle: Nicolas GIRERD, MD-PhD, CHRU de Nancy
  • Studijní židle: Patrick ROSSIGNOL, MD-PhD, CHRU de Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-003285-40
  • 2024-513809-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na žádost hlavního výzkumníka, kterou lze znovu vyšetřit v souladu s francouzskými předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV Kanrenoát draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení