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局所進行性 dMMR/MSI-H 結腸直腸癌に対する PD-1 阻害剤と VEGF 阻害剤の併用

2024年7月5日 更新者：Pei-Rong Ding、Sun Yat-sen University

局所進行性 dMMR/MSI-H 結腸直腸がんに対する PD-1 阻害剤 (カムレリズマブ) と VEGF 阻害剤 (アパチニブ) の併用: 非盲検、多施設共同、第 II 相臨床試験

この非盲検第 II 相試験では、患者は局所進行病期（cT3-4N+/-M0）の dMMR/MSI-H 結腸直腸癌に対して、PD-1 阻害剤（カムレリズマブ）と VEGF 阻害剤（アパチニブ）による術前補助療法が予定されています。直腸がん、結腸がんの場合は壁外への広がりが 5 mm 以上の cT4 または cT3）。 4サイクルの治療後に放射線学的評価が行われます。 完全な臨床反応を達成した患者（結腸癌または直腸癌のいずれか）には、Watch & Wait の選択が提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは非盲検第 II 相試験であり、dMMR/MSI-H 局所進行結腸直腸癌に対する術前補助療法としての PD-1 阻害剤 (カムレリズマブ) と VEGF 阻害剤 (アパチニブ) の併用の有効性を判定することを目的としています。

患者は、研究開始前の14日以内にCT（結腸がんの場合）および/またはMRI（直腸がんの場合）により適格性について評価されます。

患者には、反応を評価する前に、カムレリズマブ（3週間ごとに200mgを静注）とアパチニブ（1日から14日目に250mgをQD）を4サイクル投与する。 結腸がん患者の場合、SD/PDが達成され、腫瘍が切除不能とみなされた場合は、化学療法+放射線療法が提供されますが、CRまたはPRが達成された場合は、さらに4サイクルのカムレリズマブ+アパチニブが提供されます。 8 サイクルの治療を完了した後、CR が達成された場合は、Watch & Wait の選択肢が提供されます。 SD/PD（4サイクル後）の直腸がん患者には化学放射線療法が提供され、CR/PRの患者にはさらに4サイクルの治療が行われる。 8 サイクルの治療を完了した後、CR が達成された場合、患者には Watch & Wait の選択が提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 651 Dongfeng Road East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所的に確認された dMMR または MSI-H 結腸直腸癌
  • CT/MR または経直腸的超音波画像に基づく腫瘍の病期分類:
  • 結腸癌：放射線学的に高リスク（リンパ節転移の有無に関わらず、壁外への広がりが5mm以上のrT4またはrT3腫瘍）
  • 直腸がん: 肛門縁から 12 cm 未満、放射線学的に高リスク (rT3/4 リンパ節転移の有無にかかわらず)
  • 腸閉塞の兆候がない、またはストーマによって腸閉塞が軽減されていない
  • -試験開始前10日以内の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
  • 18歳以上
  • 平均余命は少なくとも2年
  • 測定可能な病気
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬の初回投与から開始して最後のPD-1抗体投与後120日まで、治験期間中適切な避妊を行う意思がなければなりません。
  • 男性参加者は、治験薬の初回投与から開始して最後のPD-1抗体投与後120日まで、治験の過程で適切な避妊を行うことに同意しなければならない。
  • 臓器の機能が十分であること

除外基準:

  • 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患
  • -免疫不全症と診断された、またはこの研究開始前2週間以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている
  • 現在、研究開始から4週間以内に別の研究に参加し、治療を受けている
  • モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既往
  • 遠隔転移または腹膜結節の強力な証拠 (M1)
  • 機能不全に陥っていない結腸閉塞
  • 免疫チェックポイント阻害剤（例、抗プログラム細胞死[PD]-1、抗PDリガンド1[L1]、抗PD-L2剤、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4など）による以前の治療を受けている[CTLA-4]剤など）または抗VEGF剤（ベバシズマブ、アパチニブなど）
  • -過去5年以内の他の悪性疾患（非黒色腫性皮膚がん、上皮内がん、および再発リスクが5％未満の初期段階の疾患を除く）
  • 治験薬の投与開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けた
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴
  • -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の既知の病歴、またはその証拠がある
  • 活動性結核の既知の病歴（結核菌[TB]）
  • 全身療法を必要とする活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PD-1 阻害剤と VEGF 阻害剤
患者には、反応を評価する前に、カムレリズマブ（3週間ごとに200mgを静注）とアパチニブ（1日から14日目に250mgをQD）を4サイクル投与する。
薬：PD-1 阻害剤と VEGF 阻害剤
カムレリズマブ 200mg を 3 週間ごとに IV。アパチニブ 250mg QD 1～14日目。 レスキュー化学療法: オキサリプラチン 130mg/m2 IV 点滴 Q3W d1+カペシタビン 1000mg/m2 QD d1-d14 レスキュー化学放射線療法: 長期放射線療法 + カペシタビン 825mg/m2 QD d1-d14
他の名前：
  • カムレリズマブとアパチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的完全寛解または病理学的完全寛解
時間枠：2年まで
臨床的完全奏効または免疫療法関連の病理学的完全奏効（cCRまたは免疫療法関連のpCR）
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無再発生存率
時間枠：3年まで
3年まで
3年全生存期間
時間枠：3年まで
3年まで
手術の合併症
時間枠：手術後1ヶ月以内
手術後1ヶ月以内
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2年まで
2年まで
客観的応答率 (ORR、PR+CR)
時間枠：2年まで
部分反応＋完全反応
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pei-Rong Ding, M.D.、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2020-120-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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