Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory PD-1 w połączeniu z inhibitorami VEGF w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego dMMR/MSI-H

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

Inhibitory PD-1 (kamrelizumab) w połączeniu z inhibitorami VEGF (apatynib) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego dMMR/MSI-H: otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

W tym otwartym badaniu II fazy pacjenci zostaną zakwalifikowani do leczenia neoadjuwantowego inhibitorami PD-1 (kamrelizumabem) i inhibitorem VEGF (apatynibem) z powodu raka jelita grubego dMMR/MSI-H w stadium miejscowo zaawansowanego (cT3-4N+/-M0 dla rak odbytnicy, cT4 lub cT3 z naciekiem pozaściennym ≥5mm dla raka okrężnicy). Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona po 4 cyklach leczenia. Pacjenci (zarówno z rakiem okrężnicy, jak i odbytnicy), którzy osiągną pełną odpowiedź kliniczną, otrzymają możliwość wyboru „Obserwuj i czekaj”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie II fazy, którego celem jest określenie skuteczności inhibitorów PD-1 (kamrelizumab) i inhibitora VEGF (apatynib) jako terapii neoadjuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego dMMR/MSI-H.

Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania za pomocą tomografii komputerowej (w przypadku raka okrężnicy) i/lub MRI (w przypadku raka odbytnicy).

Pacjenci otrzymają cztery cykle Camrelizumabu (200 mg dożylnie co 3 tygodnie) plus apatinib (250 mg QD dzień 1-14) przed oceną odpowiedzi. W przypadku pacjentów z rakiem okrężnicy, jeśli uzyska się SD/PD i guz zostanie uznany za nieoperacyjny, zostanie im zaproponowana chemioterapia+radioterapia, natomiast w przypadku uzyskania CR lub PR zostaną zaproponowane kolejne cztery cykle Camrelizumab + Apatinib. Po ukończeniu 8 cykli leczenia, jeśli zostanie osiągnięty CR, zostanie im zaoferowany wybór Watch & Wait. Chorym na raka odbytnicy z SD/PD (po 4 cyklach) zaproponowana zostanie chemioradioterapia, natomiast z CR/PR kolejne 4 cykle leczenia. Po ukończeniu 8 cykli leczenia, jeśli uzyska się CR, pacjentom zostanie zaproponowana opcja Obserwacja i czekanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • 651 Dongfeng Road East

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lokalnie potwierdzony rak jelita grubego dMMR lub MSI-H
  • Ocena stopnia zaawansowania nowotworu na podstawie CT/MR lub ultrasonografii przezodbytniczej:
  • Rak okrężnicy: radiologicznie wysokiego ryzyka (guz rT4 lub rT3 z naciekaniem pozaściennym ≥ 5 mm z zajęciem węzłów chłonnych lub bez)
  • Rak odbytnicy: <12 cm od brzegu odbytu i radiologicznie wysokiego ryzyka (rT3/4 z zajęciem lub bez zajęcia węzłów chłonnych)
  • Brak oznak niedrożności jelit lub niedrożność jelit została złagodzona przez stomię
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata
  • Mierzalna choroba
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie trwania badania, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce przeciwciała PD-1
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce przeciwciała PD-1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje leczenie w innym badaniu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na przeciwciało monoklonalne
  • Silne dowody odległych przerzutów lub guzków otrzewnej (M1)
  • Niedrożność okrężnicy, która nie uległa defunkcji
  • Otrzymał wcześniej leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-programowana śmierć komórki [PD]-1, anty-PD ligand 1 [L1], środek anty-PD-L2 lub przeciwcytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 środek [CTLA-4] itp.) lub środki anty-VEGF (np. bewacizumab, apatinib)
  • Każda inna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ i choroby we wczesnym stadium z ryzykiem nawrotu <5%
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Znana historia lub jakiekolwiek objawy śródmiąższowej choroby płuc lub czynnego, niezakaźnego zapalenia płuc
  • Znana historia czynnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis [TB])
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inhibitory PD-1 plus inhibitory VEGF
Pacjenci otrzymają 4 cykle Camrelizumabu (200 mg dożylnie co 3 tygodnie) plus apatinib (250 mg QD dzień 1-14) przed oceną odpowiedzi.
Lek: Inhibitor PD-1 plus inhibitory VEGF
Kamrelizumab 200 mg IV co 3 tygodnie; Apatinib 250 mg QD dzień 1-14. Chemioterapia doraźna: Oksaliplatyna 130 mg/m2 kroplówka dożylna co 3 tygodnie d1+kapecytabina 1000 mg/m2 raz na dobę d1-d14 Doraźna chemioradioterapia: Długotrwała radioterapia + kapecytabina 825 mg/m2 raz na dobę d1-d14
Inne nazwy:
  • Kamrelizumab plus apatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź kliniczna lub całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: do 2 lat
Całkowita odpowiedź kliniczna lub całkowita odpowiedź patologiczna związana z immunoterapią (cCR lub pCR związany z immunoterapią)
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po operacji
w ciągu 1 miesiąca po operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR, PR+CR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Odpowiedź częściowa + odpowiedź pełna
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pei-Rong Ding, M.D., Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2020-120-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami