Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1-hemmere kombinert med VEGF-hemmere for lokalt avansert dMMR/MSI-H tykktarmskreft

5. juli 2024 oppdatert av: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

PD-1-hemmere (Camrelizumab) kombinert med VEGF-hemmere (Apatinib) for lokalt avansert dMMR/MSI-H kolorektal kreft: en åpen, multisenter, fase II klinisk studie

I denne åpne fase II-studien vil pasienter bli planlagt for neoadjuvant behandling med PD-1-hemmere (Camrelizumab) pluss VEGF-hemmer (Apatinib) for dMMR/MSI-H kolorektal kreft i stadie som lokalt avansert (cT3-4N+/-M0 for rektalkreft, cT4 eller cT3 med ekstramural forlengelse ≥5 mm for tykktarmskreft). Radiologisk evaluering vil bli utført etter 4 behandlingssykluser. Pasienter (enten med tykktarms- eller rektalkreft) som oppnår fullstendig klinisk respons vil bli tilbudt valget Watch & Wait.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase II-studie, med sikte på å bestemme effekten av PD-1-hemmere (Camrelizumab) pluss VEGF-hemmer (Apatinib) som neoadjuvant terapi for dMMR/MSI-H lokalt avansert kolorektal kreft.

Pasienter vil bli evaluert for kvalifisering innen 14 dager før studiestart med CT (for tykktarmskreft) og/eller MR (for endetarmskreft).

Pasienter vil få fire sykluser med Camrelizumab (200 mg iv hver 3. uke) pluss Apatinib (250 mg QD dag 1-14) før de blir evaluert for respons. For pasienter med tykktarmskreft, hvis en SD/PD oppnås og svulsten anses uoperabel, vil de bli tilbudt kjemoterapi±strålebehandling, mens hvis en CR eller PR oppnås, vil de bli tilbudt ytterligere fire sykluser med Camrelizumab + Apatinib. Etter å ha fullført 8 behandlingssykluser, hvis en CR oppnås, vil de bli tilbudt valget Watch & Wait. For pasienter med endetarmskreft som har SD/PD (etter 4 sykluser) vil det bli tilbudt kjemoradioterapi, mens det for de med CR/PR gis ytterligere fire sykluser av behandlingen. Etter å ha fullført 8 behandlingssykluser, hvis en CR oppnås, vil pasienter bli tilbudt valget Watch & Wait.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • 651 Dongfeng Road East

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt bekreftet dMMR eller MSI-H kolorektalt karsinom
  • Tumorstadie basert på CT/MR eller transrektal ultralydavbildning:
  • Tykktarmskreft: radiologisk høy risiko (rT4- eller rT3-svulst med ekstramural forlengelse ≥ 5 mm med eller uten lymfeknutepåvirkning)
  • Endetarmskreft: <12 cm fra analkanten og radiologisk høyrisiko (rT3/4 med eller uten lymfeknutepåvirkning)
  • Ingen tegn på tarmobstruksjon, eller tarmobstruksjon har blitt lindret av stomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 innen 10 dager før studiestart
  • 18 år eller eldre
  • Forventet levetid på minst 2 år
  • Målbar sykdom
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien, og starter med den første dosen av studiemedisinen til 120 dager etter den siste PD-1 antistoffdosen
  • Mannlige deltakere må godta å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien som starter med den første dosen av studiemedisinen til 120 dager etter den siste PD-1 antistoffdosen
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene
  • Diagnostisering av immunsvikt eller mottak av systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 2 uker før denne studiestart
  • Deltar for tiden og mottar behandling i en annen studie innen 4 uker etter studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på monoklonalt antistoff
  • Sterke bevis på fjernmetastaser eller peritoneale knuter (M1)
  • Kolonobstruksjon som ikke har blitt defekt
  • Har mottatt tidligere behandling med en immunsjekkpunkthemmer (f.eks. anti-programmert celledød [PD]-1, anti-PD-ligand 1 [L1], anti-PD-L2-middel eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4]-middel, etc.) eller anti-VEGF-midler (f.eks. Bevacizumab, Apatinib)
  • Enhver annen ondartet sykdom i løpet av de foregående 5 årene med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ og sykdom i tidlig stadium med residivrisiko <5 %
  • Fikk en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studiemedisin
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C
  • Kjent historie med eller bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt
  • Kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis [TB])
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PD-1-hemmere pluss VEGF-hemmere
Pasienter vil få 4 sykluser med Camrelizumab (200 mg iv hver 3. uke) pluss apatinib (250 mg QD dag 1-14) før de blir evaluert for respons.
Legemiddel: PD-1-hemmer pluss VEGF-hemmere
Camrelizumab 200 mg IV hver 3. uke; Apatinib 250mg QD dag 1-14. Redningskjemoterapi: Oksaliplatin 130mg/m2 IV drypp Q3W d1+Capecitabin 1000mg/m2 QD d1-d14 Redningskjemoradioterapi: Langtidsstrålebehandling +Capecitabin 825mg/m2 QD d1-d14
Andre navn:
  • Camrelizumab pluss apatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fullstendig respons eller patologisk fullstendig respons
Tidsramme: opptil 2 år
Klinisk fullstendig respons eller immunterapirelatert patologisk fullstendig respons (cCR eller immunterapirelatert pCR)
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
3 års total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 måned etter operasjonen
innen 1 måned etter operasjonen
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Objektiv responsrate (ORR, PR+CR)
Tidsramme: opptil 2 år
Delvis respons + fullstendig respons
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pei-Rong Ding, M.D., Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2020-120-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger