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局所進行性 dMMR/MSI-H 結腸直腸癌に対する PD-1 阻害剤と VEGF 阻害剤の併用

2024年7月5日 更新者：Pei-Rong Ding、Sun Yat-sen University

局所進行性 dMMR/MSI-H 結腸直腸がんに対する PD-1 阻害剤 (カムレリズマブ) と VEGF 阻害剤 (アパチニブ) の併用: 非盲検、多施設共同、第 II 相臨床試験

この非盲検第 II 相試験では、患者は局所進行病期（cT3-4N+/-M0）の dMMR/MSI-H 結腸直腸癌に対して、PD-1 阻害剤（カムレリズマブ）と VEGF 阻害剤（アパチニブ）による術前補助療法が予定されています。直腸がん、結腸がんの場合は壁外への広がりが 5 mm 以上の cT4 または cT3）。 4サイクルの治療後に放射線学的評価が行われます。 完全な臨床反応を達成した患者（結腸癌または直腸癌のいずれか）には、Watch & Wait の選択が提供されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検第 II 相試験であり、dMMR/MSI-H 局所進行結腸直腸癌に対する術前補助療法としての PD-1 阻害剤 (カムレリズマブ) と VEGF 阻害剤 (アパチニブ) の併用の有効性を判定することを目的としています。

患者は、研究開始前の14日以内にCT（結腸がんの場合）および/またはMRI（直腸がんの場合）により適格性について評価されます。

患者には、反応を評価する前に、カムレリズマブ（3週間ごとに200mgを静注）とアパチニブ（1日から14日目に250mgをQD）を4サイクル投与する。 結腸がん患者の場合、SD/PDが達成され、腫瘍が切除不能とみなされた場合は、化学療法+放射線療法が提供されますが、CRまたはPRが達成された場合は、さらに4サイクルのカムレリズマブ+アパチニブが提供されます。 8 サイクルの治療を完了した後、CR が達成された場合は、Watch & Wait の選択肢が提供されます。 SD/PD（4サイクル後）の直腸がん患者には化学放射線療法が提供され、CR/PRの患者にはさらに4サイクルの治療が行われる。 8 サイクルの治療を完了した後、CR が達成された場合、患者には Watch & Wait の選択が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 651 Dongfeng Road East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 局所的に確認された dMMR または MSI-H 結腸直腸癌
  • CT/MR または経直腸的超音波画像に基づく腫瘍の病期分類:
  • 結腸癌：放射線学的に高リスク（リンパ節転移の有無に関わらず、壁外への広がりが5mm以上のrT4またはrT3腫瘍）
  • 直腸がん: 肛門縁から 12 cm 未満、放射線学的に高リスク (rT3/4 リンパ節転移の有無にかかわらず)
  • 腸閉塞の兆候がない、またはストーマによって腸閉塞が軽減されていない
  • -試験開始前10日以内の東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
  • 18歳以上
  • 平均余命は少なくとも2年
  • 測定可能な病気
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、治験薬の初回投与から開始して最後のPD-1抗体投与後120日まで、治験期間中適切な避妊を行う意思がなければなりません。
  • 男性参加者は、治験薬の初回投与から開始して最後のPD-1抗体投与後120日まで、治験の過程で適切な避妊を行うことに同意しなければならない。
  • 臓器の機能が十分であること

除外基準:

  • 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患
  • -免疫不全症と診断された、またはこの研究開始前2週間以内に全身ステロイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている
  • 現在、研究開始から4週間以内に別の研究に参加し、治療を受けている
  • モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の既往
  • 遠隔転移または腹膜結節の強力な証拠 (M1)
  • 機能不全に陥っていない結腸閉塞
  • 免疫チェックポイント阻害剤（例、抗プログラム細胞死[PD]-1、抗PDリガンド1[L1]、抗PD-L2剤、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4など）による以前の治療を受けている[CTLA-4]剤など）または抗VEGF剤（ベバシズマブ、アパチニブなど）
  • -過去5年以内の他の悪性疾患（非黒色腫性皮膚がん、上皮内がん、および再発リスクが5％未満の初期段階の疾患を除く）
  • 治験薬の投与開始予定日から30日以内に生ワクチンの接種を受けた
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴
  • -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の既知の病歴、またはその証拠がある
  • 活動性結核の既知の病歴（結核菌[TB]）
  • 全身療法を必要とする活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD-1 阻害剤と VEGF 阻害剤
患者には、反応を評価する前に、カムレリズマブ（3週間ごとに200mgを静注）とアパチニブ（1日から14日目に250mgをQD）を4サイクル投与する。
薬：PD-1 阻害剤と VEGF 阻害剤
カムレリズマブ 200mg を 3 週間ごとに IV。アパチニブ 250mg QD 1～14日目。 レスキュー化学療法: オキサリプラチン 130mg/m2 IV 点滴 Q3W d1+カペシタビン 1000mg/m2 QD d1-d14 レスキュー化学放射線療法: 長期放射線療法 + カペシタビン 825mg/m2 QD d1-d14
他の名前：
  • カムレリズマブとアパチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的完全寛解または病理学的完全寛解
時間枠：2年まで
臨床的完全奏効または免疫療法関連の病理学的完全奏効（cCRまたは免疫療法関連のpCR）
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無再発生存率
時間枠：3年まで
3年まで
3年全生存期間
時間枠：3年まで
3年まで
手術の合併症
時間枠：手術後1ヶ月以内
手術後1ヶ月以内
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2年まで
2年まで
客観的応答率 (ORR、PR+CR)
時間枠：2年まで
部分反応＋完全反応
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Pei-Rong Ding, M.D.、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月5日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2020-120-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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