Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1-hæmmere kombineret med VEGF-hæmmere til lokalt avanceret dMMR/MSI-H kolorektal cancer

5. juli 2024 opdateret af: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

PD-1-hæmmere (Camrelizumab) kombineret med VEGF-hæmmere (Apatinib) til lokalt avanceret dMMR/MSI-H kolorektal cancer: et åbent, multicenter, fase II klinisk forsøg

I dette åbne fase II-studie vil patienter blive planlagt til neoadjuverende behandling med PD-1-hæmmere (Camrelizumab) plus VEGF-hæmmer (Apatinib) for dMMR/MSI-H kolorektal cancer i stadie som lokalt fremskreden (cT3-4N+/-M0 for rektal cancer, cT4 eller cT3 med ekstramural forlængelse ≥5 mm for tyktarmskræft). Radiologisk vurdering vil blive udført efter 4 behandlingscyklusser. Patienter (enten med tyktarms- eller endetarmskræft), som opnår fuldstændig klinisk respons, vil blive tilbudt at vælge Watch & Wait.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase II-studie, med det formål at bestemme effektiviteten af ​​PD-1-hæmmere (Camrelizumab) plus VEGF-hæmmere (Apatinib) som neoadjuverende behandling for dMMR/MSI-H lokalt fremskreden tyktarmskræft.

Patienter vil blive evalueret for berettigelse inden for 14 dage før studiestart med CT (for tyktarmskræft) og/eller MR (for endetarmskræft).

Patienterne vil få fire cyklusser af Camrelizumab (200 mg iv hver 3. uge) plus Apatinib (250 mg qd dag 1-14), før de evalueres for respons. For patienter med tyktarmskræft, hvis en SD/PD opnås, og tumoren anses for uoperabel, vil de blive tilbudt kemoterapi±strålebehandling, mens hvis en CR eller PR opnås, vil de blive tilbudt yderligere fire cyklusser af Camrelizumab + Apatinib. Efter at have gennemført 8 behandlingscyklusser, hvis en CR opnås, vil de blive tilbudt valget af Watch & Wait. Til patienter med endetarmskræft, som har en SD/PD (efter 4 cyklusser), vil der blive tilbudt kemoradioterapi, mens der for dem med en CR/PR vil blive givet yderligere fire cyklusser af behandlingen. Efter at have gennemført 8 behandlingscyklusser, vil patienter, hvis en CR opnås, blive tilbudt at vælge Watch & Wait.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • 651 Dongfeng Road East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt bekræftet dMMR eller MSI-H kolorektalt karcinom
  • Tumorinddeling baseret på CT/MR eller transrektal ultralydsbilleddannelse:
  • Tyktarmskræft: radiologisk høj risiko (rT4 eller rT3 tumor med ekstramural forlængelse ≥ 5 mm med eller uden lymfeknudepåvirkning)
  • Endetarmskræft: <12 cm fra analkanten og radiologisk høj risiko (rT3/4 med eller uden lymfeknudepåvirkning)
  • Ingen tegn på tarmobstruktion, eller tarmobstruktion er blevet lindret af stomi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 inden for 10 dage før studiestart
  • 18 år eller derover
  • Forventet levetid på mindst 2 år
  • Målbar sygdom
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen begyndende med den første dosis af undersøgelsesmedicin til 120 dage efter den sidste PD-1 antistofdosis
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen, begyndende med den første dosis af undersøgelsesmedicin til 120 dage efter den sidste PD-1 antistofdosis
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Diagnose af immundefekt eller modtagelse af systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 2 uger før denne undersøgelses start
  • Deltager i øjeblikket og modtager behandling i en anden undersøgelse inden for 4 uger efter studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på monoklonalt antistof
  • Stærke tegn på fjernmetastaser eller peritoneale knuder (M1)
  • Kolonobstruktion, der ikke er blevet defungeret
  • Har modtaget tidligere behandling med en immun checkpoint-hæmmer (f.eks. anti-programmeret celledød [PD]-1, anti-PD-ligand 1 [L1], anti-PD-L2-middel eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4]-middel osv.) eller anti-VEGF-midler (f.eks. Bevacizumab, Apatinib)
  • Enhver anden ondartet sygdom inden for de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanomatøs hudkræft, carcinoma in situ og sygdom i tidligt stadie med en gentagelsesrisiko <5 %
  • Modtog en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiemedicin
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C
  • Kendt historie med eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
  • Kendt historie med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis [TB])
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PD-1-hæmmere plus VEGF-hæmmere
Patienterne vil få 4 cyklusser af Camrelizumab (200 mg iv hver 3. uge) plus Apatinib (250 mg dagligt dag 1-14), før de evalueres for respons.
Medicin: PD-1-hæmmer plus VEGF-hæmmere
Camrelizumab 200 mg IV hver 3. uge; Apatinib 250mg QD dag 1-14. Rescue kemoterapi: Oxaliplatin 130mg/m2 IV drop Q3W d1+Capecitabin 1000mg/m2 QD d1-d14 Rescue kemoradioterapi: Langtidsstrålebehandling +Capecitabine 825mg/m2 QD d1-d14
Andre navne:
  • Camrelizumab plus apatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk komplet respons eller patologisk komplet respons
Tidsramme: op til 2 år
Klinisk komplet respons eller immunterapirelateret patologisk komplet respons (cCR eller immunterapirelateret pCR)
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måned efter operationen
inden for 1 måned efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR, PR+CR)
Tidsramme: op til 2 år
Delvis respons + fuldstændig respons
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pei-Rong Ding, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2020-120-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger