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3D サブハーモニック補助圧力推定を使用した乳がんのネオアジュバント化学療法のモニタリング

2024年3月25日 更新者:Kibo Nam
この第 II/III 相試験では、造影剤であるパー​​フルトレン脂質ミクロスフェア (Definity) を使用した造影超音波検査 (CEUS) が、乳癌と周囲組織との間の圧力勾配を推定することにより、術前補助化学療法に対する乳癌の早期反応を予測できるかどうかを研究します。 . 圧力を非侵襲的に推定するために、CEUS を使用したサブハーモニック (基本周波数の半分) 支援圧力推定 (SHAPE) が利用されます。 研究の仮説は、正常組織と比較した腫瘍のサブハーモニック信号の違いが、治療レジメンの 10% 後の乳癌 NAC 応答を予測できるというものです。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. 乳癌患者のネオアジュバント化学療法 (NAC) 反応を予測するために、3 次元低調波支援圧力推定 (3D SHAPE) からの新規バイオマーカーを適用および評価すること。

副次的な目的:

I. NAC応答を予測するための3D SHAPEの精度が乳がんのサブタイプによって異なるかどうかを評価すること。

概要:

患者は、NAC の前に 10 ~ 15 分、NAC の 10% (1 ~ 2 サイクル) 後、および NAC の 30% (2 ~ 4 サイクル) 後に、Definity (perflutren 脂質ミクロスフェア) を使用した造影超音波検査 (CEUS) を静脈内 (IV) で受けます。 NACの。

研究の完了後、患者は NAC の完了時にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kibo Nam, PhD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
  • -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
  • 21歳以上
  • 乳がんと診断されている (T1 以上の LABC、任意の N および M0)
  • -ネオアジュバント化学療法が予定されている
  • 医学的に安定している
  • 意識があり、研究手順を順守できる
  • 出産の可能性のある女性の場合、尿妊娠検査が陰性である必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 全身治療を必要とする他の原発がん患者
  • -遠位転移性疾患のある患者
  • ネオアジュバント内分泌療法を受けている患者
  • 医学的に不安定な患者、重病または末期の患者、および臨床経過が予測できない患者。 例えば:

    • 生命維持装置または緊急治療室にいる患者。
    • -不安定な閉塞性疾患(クレッシェンド狭心症など)の患者;
    • 再発性心室頻拍など、臨床的に不安定な心不整脈の患者。
    • -制御されていないうっ血性心不全の患者(ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIV);
    • 最近脳出血を起こした患者;
    • -研究の前の24時間以内に手術を受けた患者 超音波検査
  • -Definityのいずれかのコンポーネントに対して既知の過敏症またはアレルギーのある患者
  • 不安定な心肺状態または呼吸窮迫症候群の患者
  • 制御不能な肺気腫、肺血管炎、肺高血圧症、または肺塞栓の病歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:診断 (CEUS、Definity)
患者はCEUSを受け、NAC前、10%のNAC後、30%のNAC後に10〜15分かけてパーフルトレン脂質マイクロスフェアのIV投与を受ける。
CEUSを受ける
他の名前:
  • セウス
与えられた IV
他の名前:
  • 定義

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前化学療法 (NAC) による腫瘍体積変化の計算
時間枠:学習完了まで(48ヶ月)
NAC を使用して腫瘍体積の変化を計算するために、3 回の超音波検査にわたる 3 次元 (3D) 腫瘍測定値が被験者ごとに記録されます。 治療中の腫瘍体積の変化は、イメージング (磁気共鳴画像法または超音波) および病理学的反応、ならびに対応する 3D 分数調波支援圧力推定 (SHAPE) の結果と比較されます。
学習完了まで(48ヶ月)
患者の臨床的および病理学的反応の予測
時間枠:学習完了まで(48ヶ月)
SHAPE は 3 つの時点から得られます (すなわち、 NAC の完了前、10% 完了、および 30% 完了)は、一般化線形混合効果または一般化推定方程式 (GEE )モデリング。
学習完了まで(48ヶ月)
応答者と非応答者を区別する SHAPE メソッドの機能
時間枠:学習完了まで(48ヶ月)
また、受信機の動作特性分析を使用して比較し、感度と特異性のバランスに基づいた意思決定のしきい値を作成します。
学習完了まで(48ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行乳がんの NAC 反応を予測するための 3D SHAPE の精度は乳がんのサブタイプによって異なります
時間枠:学習完了まで(48ヶ月)
乳がんのサブタイプごとの SHAPE 結果の精度の変動が報告されます。 一般化された線形混合効果または GEE モデリングは、乳がんのサブタイプによって層別化され、主効果として、および SHAPE との相互作用効果として乳がんのサブタイプのモデリングを含むように拡張されます。
学習完了まで(48ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月7日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20F.259
  • R37CA234428 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8の臨床試験

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    小腸腺癌 | ステージ III 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIA 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IIIB 小腸腺癌 AJCC v8 | ステージ IV 小腸腺癌 AJCC v8 | ファーター腺癌膨大部 | ステージ III のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIA 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | IIIB 期のファーターがん膨大部 AJCC v8 | ステージ IV ファーターがん膨大部 AJCC v8
    アメリカ
  • University of Washington
    National Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, Madison
    募集
    解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8 | 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 予後 III期乳がん AJCC v8 | 予後 IIIA期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Blue Note Therapeutics
    終了しました
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | III期の下咽頭がんAJCC v8 | III期の喉頭がん AJCC v8 | ステージ III 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | ステージ IV 下咽頭がん AJCC v8 | ステージ IV 喉頭がん AJCC v8 | ステージ IV 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | 臨床ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | 臨床病期 II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Comprehensive Cancer Network
    積極的、募集していない
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 胃食道接合部腺癌... およびその他の条件
    アメリカ
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的 IB 期食道腺癌 AJCC v8 | 病期 IC 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 胃食道接合部腺癌... およびその他の条件
    アメリカ
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
    アメリカ

造影超音波の臨床試験

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