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ステージ I ～ III の乳がん患者におけるアロマターゼ阻害剤誘発性関節痛を軽減するための太極拳、TaiChi4Joint 試験

2025年4月28日 更新者：Thomas Jefferson University

乳がん患者のアロマターゼ阻害剤誘発関節痛を緩和するための太極拳

この試験では、ステージ I ～ III の乳がん患者において、アロマターゼ阻害剤によって引き起こされる関節痛 (関節痛) を軽減するために太極拳を使用する新しい方法を研究しています。 太極拳は、適度な身体活動、深呼吸、瞑想を統合した心身療法です。 太極拳は、アロマターゼ阻害剤による関節痛を軽減し、がん患者の症状を管理するための有望なアプローチを提供する可能性があります.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 乳がん (BCa) の女性におけるアロマターゼ阻害剤 (AI) 誘発関節痛を軽減するための 12 週間の太極拳介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価すること。

概要：

患者は、週 2 回 (BIW) 1 時間以上の太極拳エクササイズ クラスに参加し、Fitbit デバイスを最大 12 週間着用します。 患者は 30 分以上の自己練習を完了し、日誌形式で毎日の練習時間を記録することが推奨されます。 患者はまた、Facebook の非公開の TaiChi4joint グループに参加し、自宅での練習や太極拳の取り組みにおけるピア サポートのための毎週のクラスの進行状況に合わせた指導ビデオを受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話し、読むことができる
  • ステージ I ～ III の乳がん (BC) と診断されている
  • すべてのアクティブな治療を完了した
  • AI（アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン）を少なくとも3か月受けていた
  • AIの開始後に開始または悪化した関節（膝、手または股関節）の痛みまたはこわばりがあった
  • 過去 1 週間で最悪の痛みを報告する >= 0 ～ 10 の数値評価スケールで 4
  • すべての研究手順を喜んで遵守する

除外基準:

  • 過去5年間に別の種類のがんと診断された
  • コントロール不良の心臓、肺、または感染症
  • 体格指数 (BMI) > 40 kg/m^2
  • 現在、心身療法のクラスに参加しています（例： ヨガ）
  • -炎症性関節炎状態による関節痛（関節リウマチ、変形性関節症、痛風など。患者の自己申告データを使用した適格性スクリーニング中に評価され、電子カルテ [EMR] データによってスクリーニングされます）
  • 過去6か月以内に手術または関節感染症を起こした
  • -現在コルチコステロイドまたはオピオイドを服用しており、AIを中止したか、今後6か月以内に中止する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サポーティブ ケア (太極拳、Fitbit、Tai4Chijoint グループ)
患者は BIW で 1 時間以上の太極拳エクササイズ クラスに参加し、Fitbit デバイスを最大 12 週間着用します。 患者は 30 分以上の自己練習を完了し、日誌形式で毎日の練習時間を記録することが推奨されます。 患者はまた、Facebook の非公開の TaiChi4joint グループに参加し、自宅での練習や太極拳の取り組みにおけるピア サポートのための毎週のクラスの進行状況に合わせた指導ビデオを受け取ります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：太極拳
太極拳のエクササイズクラスに参加する
デバイス：フィットビット
フィットビットを装着
他の：サポートグループセラピー
Tai4Chijointグループに参加する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
太極拳の練習
時間枠：最長12週間
日記帳フォーム​​。
最長12週間
太極拳の練習
時間枠：最長12週間
例には、介入に関連する可能性があると参加者が考える潜在的な問題の文書化が含まれます。
最長12週間
受けたサービスの価値に関するクライアントの視点を評価する
時間枠：36週まで
クライアント満足度アンケートを使用して評価されます。 定性的には、以前のヨガの研究から採用された5つの質問が、介入後の患者インタビューで使用されます。
36週まで
下肢関節症状
時間枠：最長12週間
Western Ontario および McMaster Universities Arthritis Index を使用して、過去 7 日間の痛みを、痛み、こわばり、身体機能の 3 つの領域で評価します。より高いスコアは、より悪い痛み、こわばり、および機能制限を示します。
最長12週間
手の痛み、こわばり、身体機能
時間枠：最長12週間
オーストラリア/カナダの変形性関節症 (OA) ハンド インデックスは、手の痛み、こわばり、および身体機能を評価するために使用されます。
最長12週間
痛み、痛みの重症度、痛みの干渉を評価する
時間枠：12週間まで
簡単な痛みのインベントリは、過去 1 週間の最悪の痛み、痛みの重症度、および痛みの干渉を評価するために使用されます。
12週間まで
倦怠感
時間枠：最長12週間
疲労症状インベントリーは、乳がん (BCa) 患者の疲労の変化を測定するために使用され、強い内部整合性があります。
最長12週間
ほてりが生活の質に及ぼす影響
時間枠：最長12週間
Hot Flash Related Daily Interference Scale は、ほてりが全体的な生活の質と、仕事、社会活動、余暇活動、睡眠、気分、集中力、他者との関係、セクシュアリティ、娯楽などの 9 つの特定の活動に及ぼす影響を測定するために使用されます。人生。
最長12週間
睡眠の質の評価
時間枠：最長12週間
Pittsburg Sleep Quality Index は、前月の複数の睡眠関連変数を含む主観的な睡眠評価に使用されます。
最長12週間
がん関連の苦痛
時間枠：最長12週間
疫学研究センターうつ病スケールは、うつ病の症状を評価するために使用されます。
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Jefferson University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20G.093
  • NCI-2020-02555 (その他の識別子：The Buck Foundation)
  • JT 14910 (その他の識別子：JeffTrial Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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