Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai Chi til lindring af aromatasehæmmer-induceret artralgi hos patienter med stadium I-III brystkræft, TaiChi4Joint Trial

28. april 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Tai Chi til lindring af aromatasehæmmer-induceret artralgi hos brystkræftpatienter

Dette forsøg studerer nye metoder, der bruger Tai Chi til lindring af ledsmerter (artralgi) forårsaget af en aromatasehæmmer hos patienter med stadium I-III brystkræft. Tai Chi er en krop-sind-terapi, der integrerer moderat fysisk aktivitet, dyb vejrtrækning og meditation. Tai Chi kan hjælpe med at reducere aromatasehæmmer-inducerede ledsmerter og tilbyde en lovende tilgang til håndtering af symptomer hos kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en 12-ugers Tai Chi-intervention til lindring af aromatasehæmmer (AI)-induceret artralgi hos kvinder med brystkræft (BCa).

OMRIDS:

Patienter deltager i Tai Chi-træningstimer over 1 time to gange om ugen (BIW) og bærer en Fitbit-enhed i op til 12 uger. Patienter opfordres til at gennemføre selvtræning over 30 minutter og registrere øvelsestider dagligt i en dagbogslogform. Patienter tilmelder sig også en privat TaiChi4joint-gruppe på Facebook, hvor de modtager instruktionsvideoer, der matcher fremskridtene i de ugentlige klasser til hjemmepraksis og peer-støtte i Tai Chi-engagement.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne tale og læse engelsk
  • Blev diagnosticeret med stadium I-III brystkræft (BC)
  • Havde gennemført alle aktive behandlinger
  • Havde modtaget en AI (anastrozol, letrozol eller exemestan) i mindst 3 måneder
  • Havde led (knæ, hånd eller hofte) smerter eller stivhed, der startede eller forværredes efter påbegyndelsen af ​​AI
  • Rapportér de værste smerter i den seneste uge >= 4 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10
  • Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med en anden form for kræft inden for de seneste 5 år
  • Ukontrolleret hjerte-, lunge- eller infektionssygdom
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m^2
  • Deltager i øjeblikket i nogen sind-krop terapi klasser (f.eks. yoga)
  • Ledsmerter på grund af inflammatorisk arthritisk tilstand (såsom leddegigt, slidgigt eller gigt, som vil blive vurderet under berettigelsesscreening med patient-selvrapporterede data og vil blive screenet gennem elektroniske medicinske journaldata [EMR])
  • Har haft en operation eller ledinfektion inden for de seneste 6 måneder
  • Tager i øjeblikket kortikosteroider eller opioider, har ophørt med eller planlægger at seponere AI inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Støttende pleje (Tai Chi, Fitbit, Tai4Chijoint gruppe)
Patienter deltager i Tai Chi-træningstimer over 1 times BIW og bærer en Fitbit-enhed i op til 12 uger. Patienter opfordres til at gennemføre selvtræning over 30 minutter og registrere øvelsestider dagligt i en dagbogslogform. Patienter tilmelder sig også en privat TaiChi4joint-gruppe på Facebook, hvor de modtager instruktionsvideoer, der matcher fremskridtene i de ugentlige klasser til hjemmepraksis og peer-støtte i Tai Chi-engagement.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Tai Chi
Deltag i Tai Chi træningstimer
Enhed: FitBit
Bær FitBit
Andet: Støtte gruppeterapi
Tilmeld dig Tai4Chijoint-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tai Chi øvelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Formular til dagbogslog.
Op til 12 uger
Tai Chi øvelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Eksempler omfatter dokumentation af potentielle problemer, som deltagerne mener kan være interventionsrelaterede.
Op til 12 uger
Vurder kundens perspektiv på værdien af ​​de modtagne ydelser
Tidsramme: Op til 36 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet. Kvalitativt vil fem spørgsmål, tilpasset fra tidligere yogaforskning, blive brugt i post-intervention patientinterview.
Op til 36 uger
Symptomer på underekstremitetsled
Tidsramme: Op til 12 uger
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index vil blive brugt til at vurdere smerte i de sidste 7 dage i tre domæner: smerte, stivhed og fysisk funktion; højere score, der indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Op til 12 uger
Smerter, stivhed og fysisk funktion i hænderne
Tidsramme: Op til 12 uger
Australsk/canadisk osteoarthritis (OA) Håndindeks vil blive brugt til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion i hænderne.
Op til 12 uger
Vurder smerte, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens
Tidsramme: op til 12 uger
Kort smerteoversigt vil blive brugt til at vurdere de værste smerter, smertens sværhedsgrad og smerteinterferens i løbet af den seneste uge.
op til 12 uger
Træthed
Tidsramme: Op til 12 uger
Fatigue Symptom Inventory vil blive brugt til at måle ændringer i træthed blandt brystkræftpatienter (BCa) og med stærk intern konsistens.
Op til 12 uger
Effekter af hedeture på livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Hot Flash Related Daily Interference Scale vil blive brugt til at måle effekten af ​​hedeture på den generelle livskvalitet og på ni specifikke aktiviteter: arbejde, sociale aktiviteter, fritidsaktiviteter, søvn, humør, koncentration, relationer til andre, seksualitet og nydelse af liv.
Op til 12 uger
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 12 uger
Pittsburg Sleep Quality Index vil blive brugt til subjektiv søvnvurdering, som inkluderer flere søvnrelaterede variabler i løbet af den foregående måned.
Op til 12 uger
Kræftrelateret nød
Tidsramme: Op til 12 uger
Centers for Epidemiologic Studies Depression Scale vil blive brugt til at vurdere depressive symptomer.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20G.093
  • NCI-2020-02555 (Anden identifikator: The Buck Foundation)
  • JT 14910 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger