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Tai Chi per alleviare l'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III, lo studio TaiChi4Joint

28 aprile 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Tai Chi per alleviare l'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi nei pazienti con cancro al seno

Questo studio studia nuovi metodi che utilizzano il Tai Chi per alleviare il dolore articolare (artralgia) causato da un inibitore dell'aromatasi in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III. Il Tai Chi è una terapia mente-corpo che integra attività fisica moderata, respirazione profonda e meditazione. Il Tai Chi può aiutare a ridurre il dolore articolare indotto dall'inibitore dell'aromatasi e offrire un approccio promettente alla gestione dei sintomi nei pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di Tai Chi di 12 settimane per alleviare l'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi (AI) nelle donne con carcinoma mammario (BCa).

CONTORNO:

I pazienti frequentano lezioni di Tai Chi per più di 1 ora due volte a settimana (BIW) e indossano un dispositivo Fitbit per un massimo di 12 settimane. I pazienti sono incoraggiati a completare l'auto-pratica nell'arco di 30 minuti e a registrare quotidianamente i tempi di pratica in un diario. I pazienti si uniscono anche a un gruppo privato TaiChi4joint di Facebook dove ricevono video didattici che corrispondono ai progressi delle lezioni settimanali per le pratiche a casa e il supporto tra pari nell'impegno del Tai Chi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di parlare e leggere l'inglese
  • È stato diagnosticato un cancro al seno in stadio I-III (BC)
  • Aveva completato tutti i trattamenti attivi
  • Aveva ricevuto un AI (anastrozolo, letrozolo o exemestane) per almeno 3 mesi
  • Aveva dolore o rigidità articolare (ginocchio, mano o anca) iniziato o peggiorato dopo l'inizio dell'IA
  • Segnala il peggior dolore nell'ultima settimana >= 4 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10
  • Sii disposto ad aderire a tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Le è stata diagnosticata un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni
  • Malattie cardiache, polmonari o infettive non controllate
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m^2
  • Attualmente frequentando corsi di terapia mente-corpo (ad es. yoga)
  • Dolori articolari dovuti a condizioni artritiche infiammatorie (come artrite reumatoide, osteoartrite o gotta, che saranno valutati durante lo screening di idoneità con i dati auto-riportati del paziente e saranno sottoposti a screening attraverso i dati della cartella clinica elettronica [EMR])
  • Ha subito un intervento chirurgico o un'infezione articolare negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente sta assumendo corticosteroidi o oppioidi, ha interrotto o prevede di interrompere l'IA nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza di supporto (Tai Chi, Fitbit, gruppo Tai4Chijoint)
I pazienti frequentano corsi di esercizi di Tai Chi della durata di 1 ora BIW e indossano un dispositivo Fitbit per un massimo di 12 settimane. I pazienti sono incoraggiati a completare l'auto-pratica nell'arco di 30 minuti e a registrare quotidianamente i tempi di pratica in un diario. I pazienti si uniscono anche a un gruppo privato TaiChi4joint di Facebook dove ricevono video didattici che corrispondono ai progressi delle lezioni settimanali per le pratiche a casa e il supporto tra pari nell'impegno del Tai Chi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Tai Chi
Frequenta lezioni di Tai Chi
Dispositivo: Fitbit
Indossa FitBit
Altro: Sostenere la terapia di gruppo
Unisciti al gruppo Tai4Chijoint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratica del Tai Chi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Modulo registro diario.
Fino a 12 settimane
Pratica del Tai Chi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Gli esempi includono la documentazione di potenziali problemi che i partecipanti ritengono possano essere correlati all'intervento.
Fino a 12 settimane
Valutare la prospettiva del cliente sul valore dei servizi ricevuti
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
Verrà valutato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente. Qualitativamente, cinque domande, adattate da precedenti ricerche sullo yoga, verranno utilizzate nell'intervista al paziente post-intervento.
Fino a 36 settimane
Sintomi articolari degli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index saranno utilizzati per valutare il dolore negli ultimi 7 giorni in tre domini: dolore, rigidità e funzione fisica; punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
Fino a 12 settimane
Dolore, rigidità e funzione fisica nelle mani
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'indice della mano per l'osteoartrosi australiana/canadese (OA) verrà utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica delle mani.
Fino a 12 settimane
Valutare il dolore, la gravità del dolore e l'interferenza del dolore
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il Brief Pain Inventory verrà utilizzato per valutare il dolore peggiore, la gravità del dolore e l'interferenza del dolore nell'ultima settimana.
fino a 12 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fatigue Symptom Inventory sarà utilizzato per misurare il cambiamento nella fatica tra i pazienti con carcinoma mammario (BCa) e con una forte coerenza interna.
Fino a 12 settimane
Effetti delle vampate di calore sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore sarà utilizzata per misurare l'effetto delle vampate di calore sulla qualità complessiva della vita e su nove attività specifiche: lavoro, attività sociali, attività ricreative, sonno, umore, concentrazione, relazioni con gli altri, sessualità e godimento di vita.
Fino a 12 settimane
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il Pittsburg Sleep Quality Index verrà utilizzato per la valutazione soggettiva del sonno, che include più variabili correlate al sonno nel mese precedente.
Fino a 12 settimane
Disagio correlato al cancro
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La scala della depressione dei Centers for Epidemiologic Studies verrà utilizzata per valutare i sintomi depressivi.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20G.093
  • NCI-2020-02555 (Altro identificatore: The Buck Foundation)
  • JT 14910 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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