Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tai Chi w łagodzeniu bólu stawów wywołanego inhibitorami aromatazy u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-III, TaiChi4Joint Trial

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Tai Chi w łagodzeniu bólu stawów wywołanego inhibitorem aromatazy u pacjentów z rakiem piersi

Ta próba bada nowe metody wykorzystujące Tai Chi do łagodzenia bólu stawów (bóle stawów) spowodowanego przez inhibitor aromatazy u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III. Tai Chi to terapia umysłu i ciała, która łączy w sobie umiarkowaną aktywność fizyczną, głębokie oddychanie i medytację. Tai Chi może pomóc w zmniejszeniu bólu stawów wywołanego inhibitorami aromatazy i oferuje obiecujące podejście do leczenia objawów u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wykonalności, akceptacji i wstępnej skuteczności 12-tygodniowej interwencji Tai Chi w celu złagodzenia bólu stawów wywołanego przez inhibitor aromatazy (AI) u kobiet z rakiem piersi (BCa).

ZARYS:

Pacjenci uczęszczają na zajęcia Tai Chi trwające ponad godzinę dwa razy w tygodniu (BIW) i noszą urządzenie Fitbit przez okres do 12 tygodni. Pacjentów zachęca się do wykonywania samodzielnych ćwiczeń przez 30 minut i codziennego zapisywania czasu ćwiczeń w dzienniku. Pacjenci dołączają również do prywatnej grupy TaiChi4joint na Facebooku, gdzie otrzymują filmy instruktażowe odpowiadające postępom cotygodniowych zajęć w zakresie ćwiczeń w domu i wsparcia rówieśników w zaangażowaniu w Tai Chi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie mówić i czytać po angielsku
  • Zdiagnozowano raka piersi w stadium I-III (BC)
  • Ukończył wszystkie aktywne zabiegi
  • Otrzymywał AI (anastrozol, letrozol lub eksemestan) przez co najmniej 3 miesiące
  • Wystąpił ból lub sztywność stawów (kolana, ręki lub biodra), które zaczęły się lub nasiliły po rozpoczęciu AI
  • Zgłoś najgorszy ból w ciągu ostatniego tygodnia >= 4 w numerycznej skali ocen od 0 do 10
  • Bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano u niego inną postać raka
  • Niekontrolowana choroba serca, płuc lub choroba zakaźna
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m^2
  • Obecnie uczęszcza na zajęcia z terapii umysł-ciało (np. joga)
  • Ból stawów spowodowany stanem zapalnym stawów (takim jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów lub dna moczanowa, który zostanie oceniony podczas badania kwalifikacyjnego na podstawie danych zgłaszanych przez pacjenta i zostanie przeanalizowany za pomocą danych z elektronicznej dokumentacji medycznej [EMR])
  • Miał operację lub infekcję stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie przyjmują kortykosteroidy lub opioidy, przerwali lub planują przerwać AI w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (Tai Chi, Fitbit, grupa Tai4Chijoint)
Pacjenci uczęszczają na zajęcia Tai Chi trwające ponad 1 godzinę BIW i noszą urządzenie Fitbit przez okres do 12 tygodni. Pacjentów zachęca się do wykonywania samodzielnych ćwiczeń przez 30 minut i codziennego zapisywania czasu ćwiczeń w dzienniku. Pacjenci dołączają również do prywatnej grupy TaiChi4joint na Facebooku, gdzie otrzymują filmy instruktażowe odpowiadające postępom cotygodniowych zajęć w zakresie ćwiczeń w domu i wsparcia rówieśników w zaangażowaniu w Tai Chi.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Tai Chi
Uczęszczaj na zajęcia Tai Chi
Urządzenie: FitBit
Noś FitBit
Inny: Terapia grupowa wsparcia
Dołącz do grupy Tai4Chijoint

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyka Tai Chi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Formularz dziennika.
Do 12 tygodni
Praktyka Tai Chi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Przykłady obejmują dokumentowanie potencjalnych problemów, które zdaniem uczestników mogą być związane z interwencją.
Do 12 tygodni
Oceń perspektywę klienta na wartość otrzymanych usług
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta. Jakościowo, pięć pytań, zaadaptowanych z poprzednich badań jogi, zostanie użytych w wywiadzie z pacjentem po interwencji.
Do 36 tygodni
Objawy ze strony stawów kończyn dolnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index zostaną wykorzystane do oceny bólu w ciągu ostatnich 7 dni w trzech domenach: ból, sztywność i sprawność fizyczna; wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Do 12 tygodni
Ból, sztywność i sprawność fizyczna rąk
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Australijsko-kanadyjski wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) będzie używany do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej rąk.
Do 12 tygodni
Oceń ból, nasilenie bólu i interferencję bólu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu zostanie wykorzystana do oceny najgorszego bólu, nasilenia bólu i interferencji bólu w ciągu ostatniego tygodnia.
do 12 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Inwentarz objawów zmęczenia zostanie wykorzystany do pomiaru zmian zmęczenia wśród pacjentek z rakiem piersi (BCa) iz silną wewnętrzną spójnością.
Do 12 tygodni
Wpływ uderzeń gorąca na jakość życia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Skala codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca zostanie wykorzystana do pomiaru wpływu uderzeń gorąca na ogólną jakość życia i na dziewięć konkretnych czynności: pracę, zajęcia towarzyskie, zajęcia rekreacyjne, sen, nastrój, koncentrację, relacje z innymi, seksualność i przyjemność z życie.
Do 12 tygodni
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Pittsburg Sleep Quality Index zostanie wykorzystany do subiektywnej oceny snu, która obejmuje wiele zmiennych związanych ze snem w poprzednim miesiącu.
Do 12 tygodni
Cierpienie związane z rakiem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do oceny objawów depresyjnych zostanie wykorzystana Skala Depresji Ośrodków Badań Epidemiologicznych.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20G.093
  • NCI-2020-02555 (Inny identyfikator: The Buck Foundation)
  • JT 14910 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami