このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

周期性嘔吐症候群における電気的神経刺激の有効性。

2026年3月13日 更新者：Medical College of Wisconsin

周期性嘔吐症候群の治療におけるオピオイド節約の代替手段としての電気的神経刺激の有効性。

1) 新しい耳介経皮的電気神経場刺激 (PENFS) デバイスによる神経刺激は、CVS に伴う重度の腹痛、吐き気、嘔吐に対する安全で非侵襲的なオピオイド節約の代替療法であり、オピオイドの必要性を減らすだろうという仮説を立てています。 . また、2) PENFS は入院期間 (LOS) を短縮し、患者の満足度を向上させるという仮説も立てています。 次の具体的な目的を提案します。

目的 1. ED またはクリニックで見られる CVS 患者、または急性 CVS エピソードで入院している CVS 患者を対象に、PENFS の有効性を疑似治療と比較して調査します。

目的:

  1. 検証済みのツールを使用して、腹痛、吐き気、嘔吐の軽減を示します。
  2. オピオイドの必要性をなくすか減らす。
  3. 入院期間を短縮し、患者の満足度を向上させます。

このアプローチは、オピオイド離脱に対する有効性が証明されている新規の非侵襲的神経刺激療法を使用して、現在のオピオイド問題に具体的に対処します。 長期的には、医療の成果を改善し、全体的な医療費を大幅に削減する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CVS におけるオピオイドの使用とオピオイド節約療法の重要な必要性

病態生理学とエビデンスに基づく治療法に関する知識が不足しているため、患者は CVS の症状を治療するために入院することがよくあります。 エピソード中、患者は激しい嘔吐と腹痛を呈し、IV 輸液、制吐薬、ベンゾジアゼピン、およびオピオイドで経験的に治療されます。 オピオイド使用の推定値は、CVS の成人で 23% ～ 27% の範囲です。 オピオイドの反復使用は耐性と依存性をもたらすため、患者はしばしば鎮痛のレベルに不満を持っています。 これにより、医師と患者の関係が損なわれることが多く、患者は治療が効果的ではないと感じていることに不満を感じて、医師のアドバイスに反対することさえあります。 これは、再発する入院、罹患率、医療費の増加など、より悪い結果につながる可能性があります。

私たちのグループによる研究の予備データは、Froedtert 病院に CVS で入院した 101 人の患者のうち、慢性的なオピオイド療法が入院のリスクを 2 倍増加させることと関連していることを明らかにしています (RR 2.22、CI 1.1-4.4、 P=0.02) および入院期間 (LOS) の 3 倍の増加 (RR 3.43、CI 1.26-9.34、 P=0.01)。 132 人の CVS 患者を対象とした研究では、オピオイドの使用は、CVS で使用される予防療法であるアミトリプチリンに対する無反応と関連していました (53% 対 15%、p<0.05)。 これは、1 年あたりの CVS エピソードの頻度と期間の増加、およびベースラインでの入院/救急部門 (ED) の訪問数の増加と関連していました (18% 対 15.2%、p<0.05)。 したがって、CVS 症状を治療するための、オピオイドを節約する非侵襲的戦略が緊急に必要とされています。

要約すると、CVS は一般的であり、障害を引き起こし、かなりの医療費を伴います。 CVSを治療するための新しい非侵襲的デバイスを使用する私たちの提案するプロジェクトは、現在のオピオイド危機にも対処します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

• 周期性嘔吐症候群のローマ基準を満たし、急性エピソードにある患者。

除外基準:

  • 発育遅延
  • 英語を話さない患者
  • 妊娠
  • 埋め込み型電気機器
  • -耳の重大な皮膚科/感染症の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入群
Bridge デバイスは、外耳に適用される非侵襲性の経皮的電気神経場刺激 (PENFS) です。 Bridge デバイスは、100ms/2 秒のインパルス間隔で交互の周波数 (1 ～ 10Hz) で、低電圧 (3.2) の連続刺激を 5 日間 (24 時間) 提供します。 これは、研究の開始時に標準プロトコルに従って耳に装着され、5 日後に患者によって取り除かれます。
デバイス：ブリッジ デバイス
ブリッジ装置は、外耳に適用される非侵襲性の経皮的電気神経場刺激 (PENFS) です。 Bridge デバイスは、100ms/2 秒のインパルス間隔で交互の周波数 (1 ～ 10Hz) で、低電圧 (3.2) の連続刺激を 5 日間 (24 時間) 提供します。 これは、研究の開始時に標準プロトコルに従って耳に装着され、5 日後に患者によって取り除かれます。
偽コンパレータ：プラセボ群
模造品はブリッジ デバイスと外観が似ていますが、電気刺激を提供せず、ブリッジ デバイスと同じように見えるように設計された模造品です。 研究の開始時に外耳に装着し、5 日後に患者が取り外します。
デバイス：ブリッジ デバイス
ブリッジ装置は、外耳に適用される非侵襲性の経皮的電気神経場刺激 (PENFS) です。 Bridge デバイスは、100ms/2 秒のインパルス間隔で交互の周波数 (1 ～ 10Hz) で、低電圧 (3.2) の連続刺激を 5 日間 (24 時間) 提供します。 これは、研究の開始時に標準プロトコルに従って耳に装着され、5 日後に患者によって取り除かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛の重症度の変化
時間枠：腹痛の変化は、ベースライン（介入前）で測定され、その後2時間、24時間、および介入後5日で測定されます。
腹痛は、0 から 10 までの範囲のスコアで Visual Analog Scale を介して評価されます。0 は最小であり、10 は最悪の痛みです。
腹痛の変化は、ベースライン（介入前）で測定され、その後2時間、24時間、および介入後5日で測定されます。
デバイスとシャムの間のオピオイドの必要性の変化
時間枠：オピオイドの使用量（モルヒネ相当）は、ベースライン（介入前）で測定され、その後、介入の2時間後、24時間後、および5日後に測定されます。
患者が使用したオピオイドの量は、すべての被験者で記録され、比較のためにモルヒネ当量に変換されます
オピオイドの使用量（モルヒネ相当）は、ベースライン（介入前）で測定され、その後、介入の2時間後、24時間後、および5日後に測定されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気、嘔吐、むかつき（INVR）スコアの指標の変化
時間枠：INVRスコアは、ベースライン（介入前）で評価され、その後、介入後2時間、24時間、および5日で評価されます。
毎日の吐き気、嘔吐、およびむかつきの重症度は、吐き気、嘔吐およびむかつきの指標（INVR）を使用して評価されます。 これは、吐き気、嘔吐、むかつきの重症度を測定するための有効なツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 32 で、0 が最も深刻度が低く、32 が最も深刻度が高くなります。
INVRスコアは、ベースライン（介入前）で評価され、その後、介入後2時間、24時間、および5日で評価されます。
入院期間 (LOS)
時間枠：LOSは1か月の終わりに決定されます
入院期間 (LOS) 患者が入院病棟または病棟に入院した日数を表す日数
LOSは1か月の終わりに決定されます
患者満足度
時間枠：患者の満足度は1か月の終わりに評価されます
検証済みの患者満足度スコアが使用されます
患者の満足度は1か月の終わりに評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical College of Wisconsin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thangam Venkatesan、MCW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO00032752

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

NA。 私たちのデータは、IRB に記載されているように、ウィスコンシン医科大学の研究チームにのみ提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理