Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность электронейростимуляции при синдроме циклической рвоты.

13 марта 2026 г. обновлено: Medical College of Wisconsin

Эффективность электрической нейростимуляции как опиоидсберегающей альтернативы в лечении синдрома циклической рвоты.

Мы предполагаем, что 1) Нейростимуляция с помощью нового устройства аурикулярной чрескожной электрической стимуляции нервного поля (PENFS) является безопасным, неинвазивным опиоид-сберегающим альтернативным методом лечения сильной боли в животе, тошноты и рвоты, связанных с CVS, и снизит потребность в опиоидах. . Мы также предполагаем, что 2) PENFS сокращает продолжительность пребывания в стационаре (LOS) и повышает удовлетворенность пациентов. Мы предлагаем следующую конкретную цель:

Цель 1. Изучить эффективность PENFS по сравнению с симуляцией у пациентов с ССС, наблюдаемых в отделении неотложной помощи или в клинике или госпитализированных с острым эпизодом ССС.

Цели:

  1. Продемонстрируйте уменьшение болей в животе, тошноты и рвоты с помощью утвержденных инструментов.
  2. Устранить или уменьшить потребность в опиоидах.
  3. Сокращение продолжительности пребывания в больнице и повышение удовлетворенности пациентов.

Этот подход будет специально решать текущую проблему опиоидов с использованием новой неинвазивной нейростимулирующей терапии с доказанной эффективностью при отмене опиоидов. В долгосрочной перспективе это может улучшить результаты лечения и значительно снизить общие расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Использование опиоидов при сердечно-сосудистых заболеваниях и острая необходимость в опиоидной щадящей терапии

Учитывая отсутствие знаний о патофизиологии и доказательной терапии, пациентов часто госпитализируют для лечения симптомов ССС. Во время эпизода у пациентов возникает сильная рвота и боль в животе, и их эмпирически лечат внутривенными жидкостями, противорвотными средствами, бензодиазепинами и опиоидами. Оценки употребления опиоидов колеблются от 23% до 27% у взрослых с ССС. Пациенты часто недовольны уровнем обезболивания, поскольку повторное употребление опиоидов приводит к толерантности и зависимости. Это часто подрывает отношения между врачом и пациентом, и пациенты даже уходят вопреки совету врача из-за разочарования в том, что они считают неэффективным лечением. Это может привести к худшим последствиям, включая повторные госпитализации, заболеваемость и увеличение расходов на здравоохранение.

Предварительные данные исследования, проведенного нашей группой, показывают, что из 101 пациента, госпитализированного с CVS в больницу Froedtert, хроническая опиоидная терапия связана с двукратным увеличением риска госпитализации (RR 2,22, CI 1,1-4,4, P = 0,02) и трехкратное увеличение продолжительности пребывания в стационаре (LOS) (RR 3,43, CI 1,26-9,34, Р=0,01). В исследовании 132 пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями употребление опиоидов было связано с отсутствием ответа на амитриптилин (53% против 15%, p<0,05), профилактическое средство, используемое при сердечно-сосудистых заболеваниях. Это, в свою очередь, было связано с увеличением частоты и продолжительности эпизодов сердечно-сосудистых заболеваний в год и увеличением числа госпитализаций/посещений отделений неотложной помощи (НП) на исходном уровне (18% против 15,2%, р<0,05). Следовательно, существует острая необходимость в опиоид-сберегающей, неинвазивной стратегии лечения симптомов ССС.

Таким образом, CVS является распространенным явлением, инвалидизирующим и связанным со значительными затратами на здравоохранение. Предлагаемый нами проект с использованием нового неинвазивного устройства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний также поможет справиться с текущим опиоидным кризисом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

• Пациенты, которые соответствуют Римским критериям синдрома циклической рвоты и находятся в остром эпизоде.

Критерий исключения:

  • Отставание в развитии
  • Пациенты, не говорящие по-английски
  • Беременность
  • Любое имплантированное электрическое устройство
  • Любое серьезное дерматологическое/инфекционное заболевание уха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа вмешательства
Устройство Bridge представляет собой неинвазивную чрескожную электрическую стимуляцию нервного поля (PENFS), применяемую к наружному уху. Устройство Bridge обеспечивает непрерывную стимуляцию низким напряжением (3,2) в течение 5 дней (круглосуточно) на переменных частотах (1-10 Гц) с интервалом импульсов 100 мс/2 с. Он помещается на ухо в соответствии со стандартным протоколом в начале исследования и снимается пациентом через 5 дней.
Устройство: Устройство моста
Устройство Bridge представляет собой неинвазивную чрескожную электрическую стимуляцию нервного поля (PENFS), применяемую к наружному уху. Устройство Bridge обеспечивает непрерывную стимуляцию низким напряжением (3,2) в течение 5 дней (круглосуточно) на переменных частотах (1-10 Гц) с интервалом импульсов 100 мс/2 с. Он помещается на ухо в соответствии со стандартным протоколом в начале исследования и снимается пациентом через 5 дней.
Фальшивый компаратор: Группа плацебо
Имитация внешне похожа на устройство Bridge, но не обеспечивает никакой электрической стимуляции и является имитацией, которая выглядит идентично устройству Bridge. Его накладывают на наружное ухо в начале исследования и снимают пациентом через 5 дней.
Устройство: Устройство моста
Устройство Bridge представляет собой неинвазивную чрескожную электрическую стимуляцию нервного поля (PENFS), применяемую к наружному уху. Устройство Bridge обеспечивает непрерывную стимуляцию низким напряжением (3,2) в течение 5 дней (круглосуточно) на переменных частотах (1-10 Гц) с интервалом импульсов 100 мс/2 с. Он помещается на ухо в соответствии со стандартным протоколом в начале исследования и снимается пациентом через 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести болей в животе
Временное ограничение: Изменение боли в животе будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 2 часа, 24 часа и 5 дней после вмешательства.
Боль в животе будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале с оценкой от 0 до 10, где 0 — наименьшая, а 10 — сильная боль.
Изменение боли в животе будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 2 часа, 24 часа и 5 дней после вмешательства.
Изменение потребности в опиоидах между устройством и имитацией
Временное ограничение: Доза употребления опиоидов (эквивалент морфина) будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 2 часа, 24 часа и 5 дней после вмешательства.
Количество опиоидов, использованных пациентом, будет зарегистрировано для всех субъектов и будет преобразовано в эквиваленты морфина для сравнения.
Доза употребления опиоидов (эквивалент морфина) будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 2 часа, 24 часа и 5 дней после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тошноты, рвоты и позывов на рвоту (INVR)
Временное ограничение: Показатели INVR будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 2 часа, 24 часа и 5 дней после вмешательства.
Тяжесть ежедневной тошноты, рвоты и позывов на рвоту будет оцениваться с использованием индекса тошноты, рвоты и позывов на рвоту (INVR). Это проверенный инструмент для измерения тяжести тошноты, рвоты и позывов на рвоту. Баллы варьируются от 0 до 32, где 0 соответствует наименее серьезному заболеванию, а 32 — наиболее серьезному.
Показатели INVR будут оцениваться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 2 часа, 24 часа и 5 дней после вмешательства.
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: LOS будет определен в конце 1 месяца
Продолжительность пребывания в больнице (LOS) в днях, которая относится к количеству дней, в течение которых пациент находился в стационарном отделении или отделении.
LOS будет определен в конце 1 месяца
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в конце 1 месяца
Будет использоваться подтвержденная оценка удовлетворенности пациентов.
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в конце 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical College of Wisconsin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thangam Venkatesan, MCW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO00032752

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Н/Д Наши данные будут доступны только исследовательской группе Медицинского колледжа Висконсина, как указано в IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками