このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

周期性嘔吐症候群における電気的神経刺激の有効性。

2026年3月13日 更新者：Medical College of Wisconsin

周期性嘔吐症候群の治療におけるオピオイド節約の代替手段としての電気的神経刺激の有効性。

1) 新しい耳介経皮的電気神経場刺激 (PENFS) デバイスによる神経刺激は、CVS に伴う重度の腹痛、吐き気、嘔吐に対する安全で非侵襲的なオピオイド節約の代替療法であり、オピオイドの必要性を減らすだろうという仮説を立てています。 . また、2) PENFS は入院期間 (LOS) を短縮し、患者の満足度を向上させるという仮説も立てています。 次の具体的な目的を提案します。

目的 1. ED またはクリニックで見られる CVS 患者、または急性 CVS エピソードで入院している CVS 患者を対象に、PENFS の有効性を疑似治療と比較して調査します。

目的:

  1. 検証済みのツールを使用して、腹痛、吐き気、嘔吐の軽減を示します。
  2. オピオイドの必要性をなくすか減らす。
  3. 入院期間を短縮し、患者の満足度を向上させます。

このアプローチは、オピオイド離脱に対する有効性が証明されている新規の非侵襲的神経刺激療法を使用して、現在のオピオイド問題に具体的に対処します。 長期的には、医療の成果を改善し、全体的な医療費を大幅に削減する可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

CVS におけるオピオイドの使用とオピオイド節約療法の重要な必要性

病態生理学とエビデンスに基づく治療法に関する知識が不足しているため、患者は CVS の症状を治療するために入院することがよくあります。 エピソード中、患者は激しい嘔吐と腹痛を呈し、IV 輸液、制吐薬、ベンゾジアゼピン、およびオピオイドで経験的に治療されます。 オピオイド使用の推定値は、CVS の成人で 23% ～ 27% の範囲です。 オピオイドの反復使用は耐性と依存性をもたらすため、患者はしばしば鎮痛のレベルに不満を持っています。 これにより、医師と患者の関係が損なわれることが多く、患者は治療が効果的ではないと感じていることに不満を感じて、医師のアドバイスに反対することさえあります。 これは、再発する入院、罹患率、医療費の増加など、より悪い結果につながる可能性があります。

私たちのグループによる研究の予備データは、Froedtert 病院に CVS で入院した 101 人の患者のうち、慢性的なオピオイド療法が入院のリスクを 2 倍増加させることと関連していることを明らかにしています (RR 2.22、CI 1.1-4.4、 P=0.02) および入院期間 (LOS) の 3 倍の増加 (RR 3.43、CI 1.26-9.34、 P=0.01)。 132 人の CVS 患者を対象とした研究では、オピオイドの使用は、CVS で使用される予防療法であるアミトリプチリンに対する無反応と関連していました (53% 対 15%、p<0.05)。 これは、1 年あたりの CVS エピソードの頻度と期間の増加、およびベースラインでの入院/救急部門 (ED) の訪問数の増加と関連していました (18% 対 15.2%、p<0.05)。 したがって、CVS 症状を治療するための、オピオイドを節約する非侵襲的戦略が緊急に必要とされています。

要約すると、CVS は一般的であり、障害を引き起こし、かなりの医療費を伴います。 CVSを治療するための新しい非侵襲的デバイスを使用する私たちの提案するプロジェクトは、現在のオピオイド危機にも対処します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

• 周期性嘔吐症候群のローマ基準を満たし、急性エピソードにある患者。

除外基準:

  • 発育遅延
  • 英語を話さない患者
  • 妊娠
  • 埋め込み型電気機器
  • -耳の重大な皮膚科/感染症の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入群
Bridge デバイスは、外耳に適用される非侵襲性の経皮的電気神経場刺激 (PENFS) です。 Bridge デバイスは、100ms/2 秒のインパルス間隔で交互の周波数 (1 ～ 10Hz) で、低電圧 (3.2) の連続刺激を 5 日間 (24 時間) 提供します。 これは、研究の開始時に標準プロトコルに従って耳に装着され、5 日後に患者によって取り除かれます。
デバイス：ブリッジ デバイス
ブリッジ装置は、外耳に適用される非侵襲性の経皮的電気神経場刺激 (PENFS) です。 Bridge デバイスは、100ms/2 秒のインパルス間隔で交互の周波数 (1 ～ 10Hz) で、低電圧 (3.2) の連続刺激を 5 日間 (24 時間) 提供します。 これは、研究の開始時に標準プロトコルに従って耳に装着され、5 日後に患者によって取り除かれます。
偽コンパレータ：プラセボ群
模造品はブリッジ デバイスと外観が似ていますが、電気刺激を提供せず、ブリッジ デバイスと同じように見えるように設計された模造品です。 研究の開始時に外耳に装着し、5 日後に患者が取り外します。
デバイス：ブリッジ デバイス
ブリッジ装置は、外耳に適用される非侵襲性の経皮的電気神経場刺激 (PENFS) です。 Bridge デバイスは、100ms/2 秒のインパルス間隔で交互の周波数 (1 ～ 10Hz) で、低電圧 (3.2) の連続刺激を 5 日間 (24 時間) 提供します。 これは、研究の開始時に標準プロトコルに従って耳に装着され、5 日後に患者によって取り除かれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛の重症度の変化
時間枠：腹痛の変化は、ベースライン（介入前）で測定され、その後2時間、24時間、および介入後5日で測定されます。
腹痛は、0 から 10 までの範囲のスコアで Visual Analog Scale を介して評価されます。0 は最小であり、10 は最悪の痛みです。
腹痛の変化は、ベースライン（介入前）で測定され、その後2時間、24時間、および介入後5日で測定されます。
デバイスとシャムの間のオピオイドの必要性の変化
時間枠：オピオイドの使用量（モルヒネ相当）は、ベースライン（介入前）で測定され、その後、介入の2時間後、24時間後、および5日後に測定されます。
患者が使用したオピオイドの量は、すべての被験者で記録され、比較のためにモルヒネ当量に変換されます
オピオイドの使用量（モルヒネ相当）は、ベースライン（介入前）で測定され、その後、介入の2時間後、24時間後、および5日後に測定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気、嘔吐、むかつき（INVR）スコアの指標の変化
時間枠：INVRスコアは、ベースライン（介入前）で評価され、その後、介入後2時間、24時間、および5日で評価されます。
毎日の吐き気、嘔吐、およびむかつきの重症度は、吐き気、嘔吐およびむかつきの指標（INVR）を使用して評価されます。 これは、吐き気、嘔吐、むかつきの重症度を測定するための有効なツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 32 で、0 が最も深刻度が低く、32 が最も深刻度が高くなります。
INVRスコアは、ベースライン（介入前）で評価され、その後、介入後2時間、24時間、および5日で評価されます。
入院期間 (LOS)
時間枠：LOSは1か月の終わりに決定されます
入院期間 (LOS) 患者が入院病棟または病棟に入院した日数を表す日数
LOSは1か月の終わりに決定されます
患者満足度
時間枠：患者の満足度は1か月の終わりに評価されます
検証済みの患者満足度スコアが使用されます
患者の満足度は1か月の終わりに評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

捜査官

  • 主任研究者：Thangam Venkatesan、MCW

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月23日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月9日

試験登録日

最初に提出

2019年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00032752

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

NA。 私たちのデータは、IRB に記載されているように、ウィスコンシン医科大学の研究チームにのみ提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

周期性嘔吐症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

ブリッジ デバイスの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Senegal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する