Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​elektrisk neurostimulering ved cyklisk opkastningssyndrom.

13. marts 2026 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Effektiviteten af ​​elektrisk neurostimulation som et opioidbesparende alternativ i behandlingen af ​​cyklisk opkastningssyndrom.

Vi antager, at 1) Neurostimulation via en ny aurikulær perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) enhed er en sikker, ikke-invasiv opioidbesparende alternativ terapi til svære mavesmerter, kvalme og opkastninger forbundet med CVS og vil reducere behovet for opioider . Vi antager også, at 2) PENFS reducerer liggetiden (LOS) og forbedrer patienttilfredsheden. Vi foreslår følgende specifikke mål:

Formål 1. Undersøg effektiviteten af ​​PENFS sammenlignet med en sham hos patienter med CVS set på ED eller i klinikken eller indlagt med en akut CVS-episode.

Mål:

  1. Vis reduktion af mavesmerter, kvalme og opkastning ved hjælp af validerede værktøjer.
  2. Undgå eller reducere behovet for opioider.
  3. Reducer varigheden af ​​hospitalsophold og forbedre patienttilfredsheden.

Denne tilgang vil specifikt adressere det aktuelle opioidproblem ved hjælp af en ny, ikke-invasiv neurostimuleringsterapi med dokumenteret effekt til opioidabstinenser. På lang sigt kan det forbedre sundhedsvæsenets resultater og reducere de samlede sundhedsomkostninger betydeligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opioidbrug i CVS og det kritiske behov for opioidbesparende terapi

På grund af manglen på viden om patofysiologi og evidensbaserede terapier bliver patienter ofte indlagt for at behandle symptomer på CVS. Under en episode får patienterne alvorlige opkastninger og mavesmerter og behandles empirisk med IV-væsker, antiemetika, benzodiazepiner og opioider. Estimater af opioidbrug varierer fra 23%-27% hos voksne med CVS. Patienter er ofte utilfredse med niveauet af analgesi, da tilbagevendende opioidbrug resulterer i tolerance og afhængighed. Dette underminerer ofte læge-patient-forholdet, og patienter går endda mod lægerådgivning af frustration over, hvad de opfatter som ineffektiv behandling. Dette kan føre til dårligere resultater, herunder gentagne indlæggelser, sygelighed og øgede sundhedsudgifter.

Foreløbige data fra en undersøgelse foretaget af vores gruppe afslører, at af 101 patienter indlagt med CVS på Froedtert Hospital, er kronisk opioidbehandling forbundet med en dobbelt øget risiko for indlæggelse (RR 2.22, CI 1.1-4.4, P=0,02) og tredobling af liggetid (LOS) (RR 3,43, CI 1,26-9,34, P=0,01). I en undersøgelse af 132 CVS-patienter var opioidbrug forbundet med manglende respons på amitriptylin (53 % vs. 15 %, p<0,05), en profylaktisk behandling anvendt ved CVS. Dette var igen forbundet med øget hyppighed og varighed af CVS-episoder pr. år og øget antal hospitalsindlæggelser/akutafdelinger (ED) ved baseline (18 % vs. 15,2 %, p<0,05). Derfor er der et presserende behov for en opioidbesparende, ikke-invasiv strategi til behandling af CVS-symptomer.

Sammenfattende er CVS almindelig og invaliderende og er forbundet med betydelige sundhedsudgifter. Vores foreslåede projekt ved hjælp af en ny, ikke-invasiv enhed til behandling af CVS vil også adressere den nuværende opioidkrise.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

• Patienter, der opfylder Rom-kriterierne for cyklisk opkastningssyndrom og er i en akut episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Udviklingsforsinkelse
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Graviditet
  • Enhver implanteret elektrisk enhed
  • Enhver væsentlig dermatologisk/infektiøs tilstand i øret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Bridge-enheden er en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) påført det ydre øre. Bridge-enheden leverer lavspænding (3.2), kontinuerlig stimulation i 5 dage (døgnet rundt) i skiftende frekvenser (1-10Hz) med et impulsinterval på 100ms/2 sek. Dette placeres på øret i henhold til standardprotokol i begyndelsen af ​​undersøgelsen og fjernes af patienten efter 5 dage.
Enhed: Bridge-enheden
Bridge-enheden er en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) påført det ydre øre. Bridge-enheden leverer lavspænding (3.2), kontinuerlig stimulation i 5 dage (døgnet rundt) i skiftende frekvenser (1-10Hz) med et impulsinterval på 100ms/2 sek. Dette placeres på øret i henhold til standardprotokol i begyndelsen af ​​undersøgelsen og fjernes af patienten efter 5 dage.
Sham-komparator: Placebo gruppe
Sham-enheden ligner Bridge-enheden i udseende, men giver ingen elektrisk stimulation og er en sham, der er designet til at se identisk ud med Bridge-enheden. Det placeres på det ydre øre i begyndelsen af ​​undersøgelsen og fjernes af patienten efter 5 dage.
Enhed: Bridge-enheden
Bridge-enheden er en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) påført det ydre øre. Bridge-enheden leverer lavspænding (3.2), kontinuerlig stimulation i 5 dage (døgnet rundt) i skiftende frekvenser (1-10Hz) med et impulsinterval på 100ms/2 sek. Dette placeres på øret i henhold til standardprotokol i begyndelsen af ​​undersøgelsen og fjernes af patienten efter 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​mavesmerter
Tidsramme: Ændringen i mavesmerter vil blive målt ved baseline (før intervention) og derefter 2 timer, 24 timer og 5 dage efter intervention.
Mavesmerter vil blive vurderet gennem Visual Analog Scale med score fra 0 til 10, hvor 0 er den mindste og 10 er den værste smerte.
Ændringen i mavesmerter vil blive målt ved baseline (før intervention) og derefter 2 timer, 24 timer og 5 dage efter intervention.
Ændring i behovet for opioider mellem enhed og sham
Tidsramme: Dosis af opioider (morfinækvivalent) vil blive målt ved baseline (før intervention) og derefter 2 timer, 24 timer og 5 dage efter intervention.
Mængden af ​​opioider brugt af patienten vil blive registreret i alle forsøgspersoner og vil blive konverteret til morfinækvivalenter til sammenligning
Dosis af opioider (morfinækvivalent) vil blive målt ved baseline (før intervention) og derefter 2 timer, 24 timer og 5 dage efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indeks for kvalme, opkastning og opkast (INVR)-score
Tidsramme: INVR-scorerne vil blive vurderet ved baseline (før intervention) og derefter 2 timer, 24 timer og 5 dage efter intervention.
Sværhedsgraden af ​​daglig kvalme, opkastning og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af indekset for kvalme, opkastning og opkastning (INVR). Dette er et valideret værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​kvalme, opkastning og opkast. Scoren spænder fra 0-32, hvor 0 er den mindst alvorlige og 32 er den mest alvorlige.
INVR-scorerne vil blive vurderet ved baseline (før intervention) og derefter 2 timer, 24 timer og 5 dage efter intervention.
Længde af ophold på hospitalet (LOS)
Tidsramme: LOS vil blive fastsat ved udgangen af ​​1 måned
Sygehus Opholdslængde (LOS) i dage, som refererer til antal dage, hvor patienten var indlagt på døgnafdelingen eller afdelingen
LOS vil blive fastsat ved udgangen af ​​1 måned
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved udgangen af ​​1 måned
En valideret patienttilfredshedsscore vil blive brugt
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved udgangen af ​​1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thangam Venkatesan, MCW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00032752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

NA. Vores data vil kun blive gjort tilgængelige for undersøgelsesteamet ved Medical College of Wisconsin som angivet i IRB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyklisk opkastningssyndrom

Kliniske forsøg med Bridge-enheden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger