Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av elektrisk nevrostimulering ved syklisk brekningssyndrom.

13. mars 2026 oppdatert av: Medical College of Wisconsin

Effektiviteten av elektrisk nevrostimulering som et opioidsparende alternativ ved behandling av syklisk brekningssyndrom.

Vi antar at 1) Nevrostimulering via en ny aurikulær perkutan elektrisk nervefeltstimuleringsenhet (PENFS) er en sikker, ikke-invasiv opioidbesparende alternativ terapi for alvorlige magesmerter, kvalme og oppkast assosiert med CVS og vil redusere behovet for opioider. . Vi antar også at 2) PENFS reduserer liggetiden (LOS), og forbedrer pasienttilfredsheten. Vi foreslår følgende spesifikke mål:

Mål 1. Undersøke effekten av PENFS sammenlignet med en sham hos pasienter med CVS sett på ED eller i klinikken eller innlagt på sykehus med en akutt CVS-episode.

Mål:

  1. Vis reduksjon i magesmerter, kvalme og oppkast ved å bruke validerte verktøy.
  2. Unngå eller redusere behovet for opioider.
  3. Reduser lengden på sykehusopphold og forbedre pasienttilfredsheten.

Denne tilnærmingen vil spesifikt adressere det nåværende opioidproblemet ved å bruke en ny, ikke-invasiv nevrostimuleringsterapi med bevist effekt for opioidabstinens. På lang sikt kan det forbedre helsevesenets resultater og redusere de totale helsekostnadene betydelig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opioidbruk i CVS og det kritiske behovet for opioidsparende terapi

Gitt mangel på kunnskap om patofysiologi og evidensbaserte terapier, blir pasienter ofte innlagt på sykehus for å behandle symptomer på CVS. Under en episode får pasienter alvorlige oppkast og magesmerter og behandles empirisk med IV-væsker, antiemetika, benzodiazepiner og opioider. Estimater av opioidbruk varierer fra 23 %-27 % hos voksne med CVS. Pasienter er ofte misfornøyde med nivået av analgesi da gjentatt opioidbruk resulterer i toleranse og avhengighet. Dette undergraver ofte forholdet mellom lege og pasient, og pasienter slutter til og med mot medisinske råd av frustrasjon over det de oppfatter som ineffektiv behandling. Dette kan føre til verre utfall, inkludert gjentatte sykehusinnleggelser, sykelighet og økte helsekostnader.

Foreløpige data fra en studie av vår gruppe viser at av 101 pasienter innlagt med CVS ved Froedtert sykehus, er kronisk opioidbehandling assosiert med en dobbelt økt risiko for sykehusinnleggelse (RR 2.22, KI 1.1-4.4, P=0,02) og tre ganger økning i liggetid på sykehus (LOS) (RR 3,43, KI 1,26-9,34, P=0,01). I en studie med 132 CVS-pasienter var opioidbruk assosiert med manglende respons på amitriptylin (53 % vs 15 %, p<0,05), en profylaktisk behandling brukt ved CVS. Dette var igjen assosiert med økt frekvens og varighet av CVS-episoder per år og økt antall sykehusinnleggelser/legevaktbesøk ved baseline (18 % vs 15,2 %, p<0,05). Derfor er det et presserende behov for en opioidsparende, ikke-invasiv strategi for å behandle CVS-symptomer.

Oppsummert er CVS vanlig og invalidiserende og er forbundet med betydelige helsekostnader. Vårt foreslåtte prosjekt som bruker en ny, ikke-invasiv enhet for å behandle CVS, vil også adressere den nåværende opioidkrisen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

• Pasienter som oppfyller Roma-kriteriene for syklisk brekningssyndrom og er i en akutt episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforskinkelse
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Svangerskap
  • Enhver implantert elektrisk enhet
  • Enhver betydelig dermatologisk/infeksjonstilstand i øret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Bridge-enheten er en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) påført det ytre øret. Bridge-enheten leverer lavspenning (3.2), kontinuerlig stimulering i 5 dager (døgnet rundt) i alternerende frekvenser (1-10Hz) med et impulsintervall på 100ms/2 sek. Dette plasseres på øret i henhold til standard protokoll ved begynnelsen av studien og fjernes av pasienten etter 5 dager.
Enhet: Bridge-enheten
Bridge-enheten er en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) påført det ytre øret. Bridge-enheten leverer lavspenning (3.2), kontinuerlig stimulering i 5 dager (døgnet rundt) i alternerende frekvenser (1-10Hz) med et impulsintervall på 100ms/2 sek. Dette plasseres på øret i henhold til standard protokoll ved begynnelsen av studien og fjernes av pasienten etter 5 dager.
Sham-komparator: Placebo gruppe
Sham-enheten ligner i utseende på Bridge-enheten, men gir ingen elektrisk stimulering og er en sham som er designet for å se identisk ut med Bridge-enheten. Den plasseres på det ytre øret i begynnelsen av studien og fjernes av pasienten etter 5 dager.
Enhet: Bridge-enheten
Bridge-enheten er en ikke-invasiv perkutan elektrisk nervefeltstimulering (PENFS) påført det ytre øret. Bridge-enheten leverer lavspenning (3.2), kontinuerlig stimulering i 5 dager (døgnet rundt) i alternerende frekvenser (1-10Hz) med et impulsintervall på 100ms/2 sek. Dette plasseres på øret i henhold til standard protokoll ved begynnelsen av studien og fjernes av pasienten etter 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av magesmerter
Tidsramme: Endringen i magesmerter vil bli målt ved baseline (før intervensjon) og deretter 2 timer, 24 timer og 5 dager etter intervensjon.
Magesmerter vil bli vurdert gjennom Visual Analog Scale med poengsum fra 0 til 10, hvor 0 er minst og 10 er verst smerte.
Endringen i magesmerter vil bli målt ved baseline (før intervensjon) og deretter 2 timer, 24 timer og 5 dager etter intervensjon.
Endring i behov for opioider mellom enhet og sham
Tidsramme: Dosen av opioider (morfinekvivalent) vil bli målt ved baseline (før intervensjon) og deretter 2 timer, 24 timer og 5 dager etter intervensjon.
Mengden opioider som brukes av pasienten vil bli registrert i alle forsøkspersoner og vil bli konvertert til morfinekvivalenter for sammenligning
Dosen av opioider (morfinekvivalent) vil bli målt ved baseline (før intervensjon) og deretter 2 timer, 24 timer og 5 dager etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i indeksen for kvalme, brekninger og oppkast (INVR).
Tidsramme: INVR-skårene vil bli vurdert ved baseline (før intervensjon) og deretter 2 timer, 24 timer og 5 dager etter intervensjon.
Alvorlighetsgraden av daglig kvalme, oppkast og oppkast vil bli vurdert ved å bruke Index for Nausea, Vomiting and Retching (INVR). Dette er et validert verktøy for å måle alvorlighetsgraden av kvalme, oppkast og oppkast. Poengsummen varierer fra 0-32, hvor 0 er minst alvorlig og 32 er mest alvorlig.
INVR-skårene vil bli vurdert ved baseline (før intervensjon) og deretter 2 timer, 24 timer og 5 dager etter intervensjon.
Varighet på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: LOS vil bli fastsatt ved utgangen av 1 måned
Sykehus liggetid (LOS) i dager som refererer til antall dager pasienten var innlagt på døgnavdeling eller enhet
LOS vil bli fastsatt ved utgangen av 1 måned
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved slutten av 1 måned
En validert pasienttilfredshetsscore vil bli brukt
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved slutten av 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thangam Venkatesan, MCW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00032752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

NA. Dataene våre vil kun bli gjort tilgjengelige for studieteamet ved Medical College of Wisconsin som angitt i IRB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger