消化管悪性腫瘍患者におけるフォルフォックスと組み合わせたプロミチルの安全性と治療効果の評価

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に消化管悪性腫瘍の診断が確認された患者、不治（手術不能および局所進行または転移性）と見なされ、X線コンピューター断層撮影（CT）で評価可能な（測定可能または測定不可能）疾患、コントラスト増強の有無にかかわらず

   患者は、以下のがん（腺がん、印環細胞がん、粘液がんを含む）のいずれかを持っている必要があり、研究に参加する資格があります。

   1. 食道（非扁平上皮）とGEジャンクション
   2. お腹
   3. 肝細胞癌
   4. 膵臓（外分泌）および膨大部
   5. 胆管癌（肝内）
   6. 胆管と胆嚢
   7. 小腸
   8. 大腸
   9. 直腸
2. 18歳以上
3. ECOGパフォーマンスステータス≤2
4. 推定余命は少なくとも 3 か月
5. 十分な骨髄機能（絶対好中球数≧1500/mm3、ヘモグロビン≧9.5g/dl、血小板数≧100,000/mm3）
6. -適切な肝機能（血清ビリルビン≤2.0 mg / 100 ml;アラニンアミノトランスフェラーゼ≤3倍の正常上限[ULN]、アルブミン≥30 g / L、プロトロンビン時間の正常なINR（クマジン治療を除く）
7. -十分な腎機能（血清クレアチニン≤1.5 mg / 100 mlまたはクレアチニンクリアランス≥45 ml /分/ 1.73m2）。
8. 14日以上の無治療間隔で十分な5-FU、カペシタビンおよび生物学的療法を除いて、化学療法治療からの21日以上の無治療間隔。
9. -治験薬の開始から4週間以内に他の骨髄抑制治療を受けていません。
10. -単独または組み合わせたマイトマイシンCによる以前の静脈内治療なし
11. -手術不能な局所進行性または転移性疾患に対する以前のオキサリプラチン治療なし
12. 術後補助療法として、または潜在的に手術可能な疾患に対するネオアジュバント療法として投与された場合、オキサリプラチンからの 6 か月以上の無治療期間
13. 以前の広範な放射線療法（例：骨盤全体、全神経軸または神経軸の50％以上、腹部全体、全身または半身）または骨髄移植による高用量化学療法および/または全身照射。
14. 出産の可能性のある女性は、容認できる避妊法を実践している必要があります。
15. -研究手順の理解と、研究の全過程を通して遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲

除外基準:

1. 扁平上皮がん、間質腫瘍、肉腫、神経内分泌腫瘍の患者
2. -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症
3. 肝硬変（Child-Pugh クラス C スコア）
4. 血清アルブミン値 < 3.0 g/dl
5. 治験責任医師の判断で、被験者をこの治験への参加に不適当にする他の重篤な併発疾患
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴
7. -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）のキャリアである被験者を含む、慢性活動性肝炎の病歴。
8. コントロール不良の糖尿病: HgbA1C≥7.5%,
9. コントロールされていない感染症の存在
10. -活動的な出血または出血素因の証拠
11. 患者が症候性か無症候かにかかわらず、未治療（手術なし、放射線なし）の脳転移。 1日4mg以下のデキサメタゾンを必要とする、安定した無症状の手術または放射線治療を受けた脳転移のある患者が対象となります。
12. 妊娠中または授乳中の女性
13. -治験薬の開始から14日以内の他の治験中の非骨髄抑制薬による治療、および/または治験薬の開始から28日以内の骨髄抑制剤による治療。
14. -制御されていない腹水（スクリーニングから30日以内に2回以上の緩和タップとして定義）