Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej preparatu Promitil w skojarzeniu z Folfoxem u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego

12 września 2023 zaktualizowane przez: Lipomedix Pharmaceuticals Inc.

Otwarte badanie fazy 1B mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej preparatu Promitil w skojarzeniu z chemioterapią opartą na oksaliplatynie u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego

To jednoośrodkowe, prospektywne badanie fazy 1b, mające na celu wyeliminowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w jednym ośrodku, oceni bezpieczeństwo i skuteczność podawanego dożylnie produktu PROMITIL w skojarzeniu z lekiem FOLFOX u pacjentów z rakiem z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi przewodu pokarmowego.

Na podstawie wcześniejszych wyników klinicznych postawiliśmy hipotezę, że dodanie produktu PROMITIL do FOLFOX, protokołu leczenia składającego się z oksaliplatyny i fluoropirymidyny, powszechnie stosowanego w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego, może zwiększyć ogólną skuteczność tego skojarzonego schematu przy zachowaniu rozsądnego profilu bezpieczeństwa .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu, prowadzonemu do 21 dni przed rozpoczęciem leczenia i otrzyma 3 cykle leczenia PROMITILem, podawane w odstępach czterotygodniowych, w skojarzeniu z FOLFOXem, podawane w odstępach dwutygodniowych. Następnie pacjenci mogą kontynuować leczenie wyłącznie lekiem FOLFOX lub innym schematem według uznania badacza i będą pod obserwacją aż do śmierci. Pacjenci będą sukcesywnie przypisywani, w kolejności narastania, do równoczesnego leczenia preparatami PROMITIL i FOLFOX w dawkach preparatu PROMITIL, które mają na celu oczyszczenie dawki tego leczenia skojarzonego z DLT. Sześciu pacjentów będzie leczonych początkową dawką oczyszczającą DLT (kohorta 1). Zwiększenie dawki produktu PROMITIL z Kohorty 1 do Kohorty 2 zostanie zatwierdzone po ukończeniu przez 5 lub 6 pacjentów z Kohorty 1 pierwszych dwóch cykli leczenia skojarzonego z maksymalnie 1 zdarzeniem DLT zgłoszonym u wszystkich 6 leczonych pacjentów. Jeśli 2 lub więcej pacjentów z Kohorty 1 cierpi na zdarzenie DLT w pierwszych dwóch cyklach leczenia, 6 pacjentów zostanie włączonych do Kohorty -1 i będzie leczonych dawką PROMITIL o jeden poziom niższą. Jeśli wystąpią 2 lub więcej zdarzeń DLT w kohortach 2 lub -1, badanie zostanie przerwane w przypadku tych pacjentów i tylko pacjenci w kohorcie 1 ukończą badanie zgodnie z planem. W każdym razie całkowita liczba pacjentów podlegających ocenie w fazie usuwania DLT nie będzie większa niż 12.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem nowotworów przewodu pokarmowego uznanych za nieuleczalne (nieoperacyjne i miejscowo zaawansowane lub z przerzutami) oraz chorobą, którą można ocenić za pomocą rentgenowskiej tomografii komputerowej (CT) (mierzalnej lub niemierzalnej), ze wzmocnieniem kontrastowym lub bez

    Pacjenci muszą mieć jeden z następujących raków (w tym gruczolakoraka, raka sygnetowatego i raka śluzowego), aby kwalifikować się do włączenia do badania:

    1. Przełyk (niepłaskonabłonkowy) i połączenie GE
    2. Żołądek
    3. Rak wątrobowokomórkowy
    4. Trzustka (zewnątrzwydzielnicza) i bańka
    5. Cholangiocarcinoma (wewnątrzwątrobowy)
    6. Drogi żółciowe i pęcherzyk żółciowy
    7. Jelita cienkiego
    8. Jelito grube
    9. Odbytnica
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  4. Szacunkowa długość życia co najmniej 3 miesiące
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego (bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/mm3, hemoglobina ≥9,5 g/dl i liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
  6. Właściwa czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤2,0 mg/100 ml; aminotransferaza alaninowa ≤3 × górna granica normy [GGN], albumina ≥30 g/l, prawidłowy INR czasu protrombinowego (z wyjątkiem leczenia kumadyną)
  7. Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/100 ml lub klirens kreatyniny ≥45 ml/min/1,73 m2).
  8. ≥21-dniowa przerwa od leczenia chemioterapeutycznego, z wyjątkiem 5-FU, kapecytabiny i terapii biologicznych, gdzie wystarczająca jest ≥14-dniowa przerwa bez leczenia.
  9. Żadnego innego leczenia mielosupresyjnego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku.
  10. Brak wcześniejszego leczenia dożylnego mitomycyną-C, samą lub w skojarzeniu
  11. Brak wcześniejszego leczenia oksaliplatyną nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  12. ≥6-miesięczna przerwa bez leczenia od oksaliplatyny, jeśli jest stosowana jako terapia adjuwantowa lub jako terapia neoadiuwantowa w chorobie potencjalnie operacyjnej
  13. Brak wcześniejszej rozległej radioterapii (np. cała miednica, całkowita neuroaksja lub więcej niż 50% neuroaksji, cały brzuch, całe ciało lub połowa ciała) lub przeszczep szpiku kostnego z wysokodawkową chemioterapią i/lub napromienianiem całego ciała.
  14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń.
  15. Zrozumienie procedur badania i gotowość do ich przestrzegania przez cały czas trwania badania oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym, guzem podścieliska, mięsakiem, guzem neuroendokrynnym
  2. Znana nadwrażliwość na badane leki lub którykolwiek z ich składników
  3. Marskość wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha)
  4. Stężenie albuminy w surowicy < 3,0 g/dl
  5. Jakakolwiek inna współistniejąca ciężka choroba, która w ocenie badacza uczyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania
  6. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  7. Historia przewlekłego czynnego zapalenia wątroby, w tym osób będących nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  8. niekontrolowana cukrzyca: HgbA1C≥7,5%,
  9. Obecność niekontrolowanej infekcji
  10. Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej
  11. Nieleczone (bez operacji, bez radioterapii) przerzuty do mózgu, niezależnie od tego, czy pacjent ma objawy, czy nie. Kwalifikują się pacjenci z przerzutami do mózgu leczeni chirurgicznie lub radioterapią, którzy są stabilni i bezobjawowi, wymagający ≤4 mg deksametazonu na dobę.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. Leczenie innymi badanymi lekami niemielosupresyjnymi w ciągu 14 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku i/lub lekami mielosupresyjnymi w ciągu 28 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  14. Niekontrolowane wodobrzusze (zdefiniowane jako 2 lub więcej nakłuć paliatywnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Promitil 1,6 mg/kg
PROMITIL (1,6 mg/kg masy ciała) będzie podawany dożylnie (IV) pierwszego dnia trzech 28-dniowych cykli. W dniach 1 i 15 każdego cyklu PROMITIL pacjenci będą leczeni schematem mFOLFOX6, który obejmuje jednoczesne leczenie oksaliplatyną w dawce 85 mg/m2 dożylnie i leukoworyną w dawce 200 mg/m2 dożylnie, a następnie natychmiast podanie 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie , a następnie ciągły wlew 5-FU 1200 mg/m2/dobę przez 2 dni (46-48 godz.
Lek: Promitil
Pierwszych 6 pacjentów zrekrutowanych do badania otrzyma Promitil w dawce 1,6 mg/kg. Zwiększenie dawki do kohorty 2 (dawka produktu PROMITIL 2 mg/kg mc.) zostanie zatwierdzone po ukończeniu drugiego cyklu przez 5 lub 6 pacjentów z kohorty 1, przy czym DLT wykryto u mniej niż dwóch pacjentów. Jeśli u ≥2 pacjentów z Kohorty 1 rozwinie się DLT, zwiększanie dawki zostanie zatrzymane i otwarta zostanie Kohorta -1 (dawka PROMITIL 1,2 mg/kg). Jeśli u ≥2 pacjentów w Kohorcie -1 lub Kohorcie 2 wystąpią zdarzenia związane z DLT, badanie zostanie przerwane. Równolegle w 1. i 15. dniu każdego cyklu pacjenci będą leczeni schematem mFOLFOX6, który obejmuje jednoczesne leczenie oksaliplatyną 85 mg/m2 IV i leukoworyną 200 mg/m2 IV, a następnie bezpośrednio 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, a następnie ciągły wlew 5-FU 1200 mg/m2/dobę przez 2 dni (46-48 h).
Inne nazwy:
  • Folfox
  • Pegylowany liposomalny prolek na bazie lipidu mitomycyny-C
Eksperymentalny: Promitil 2,0 mg/kg
PROMITIL (2,0 mg/kg masy ciała) będzie podawany dożylnie (iv.) pierwszego dnia trzech 28-dniowych cykli. W dniach 1. i 15. każdego cyklu PROMITIL pacjenci będą leczeni według schematu mFOLFOX6, który obejmuje jednoczesne leczenie oksaliplatyną 85 mg/m2 dożylnie i leukoworyną 200 mg/m2 dożylnie, a bezpośrednio po nim 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie , a następnie ciągły wlew 5-FU 1200 mg/m2/dobę przez 2 dni (46-48 godz.
Lek: Promitil
Pierwszych 6 pacjentów zrekrutowanych do badania otrzyma Promitil w dawce 1,6 mg/kg. Zwiększenie dawki do kohorty 2 (dawka produktu PROMITIL 2 mg/kg mc.) zostanie zatwierdzone po ukończeniu drugiego cyklu przez 5 lub 6 pacjentów z kohorty 1, przy czym DLT wykryto u mniej niż dwóch pacjentów. Jeśli u ≥2 pacjentów z Kohorty 1 rozwinie się DLT, zwiększanie dawki zostanie zatrzymane i otwarta zostanie Kohorta -1 (dawka PROMITIL 1,2 mg/kg). Jeśli u ≥2 pacjentów w Kohorcie -1 lub Kohorcie 2 wystąpią zdarzenia związane z DLT, badanie zostanie przerwane. Równolegle w 1. i 15. dniu każdego cyklu pacjenci będą leczeni schematem mFOLFOX6, który obejmuje jednoczesne leczenie oksaliplatyną 85 mg/m2 IV i leukoworyną 200 mg/m2 IV, a następnie bezpośrednio 5-FU 400 mg/m2 IV bolus, a następnie ciągły wlew 5-FU 1200 mg/m2/dobę przez 2 dni (46-48 h).
Inne nazwy:
  • Folfox
  • Pegylowany liposomalny prolek na bazie lipidu mitomycyny-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania FOLFOX i charakterystyka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem skojarzonym PROMITIL
12 tygodni
Zgłoś toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Klirens dawki produktu PROMITIL w terapii skojarzonej z FOLFOX w 8. tygodniu
8 tygodni
Oceń wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR] + stabilizacja choroby [SD]), zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, po 11-12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), mierzony w tygodniach od czasu podania pierwszej dawki PROMITIL do PD
24 tygodnie
Zmierz całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Całkowite przeżycie mierzone w tygodniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z dowolnej przyczyny
52 tygodnie
Poziom MLP w osoczu po wlewie Promitilu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Farmakokinetyka produktu PROMITIL podawanego razem z FOLFOX, mierzona w cyklach 1 i 3
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lipomedix Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Esther Tahover, MD, Shaare Zedek Medica Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROMIFOX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami