膝痛患者における血管新生の塞栓形成のためのリピオドール乳剤の安全性と有効性 (LipioJoint1) (LipioJoint1)
2023年8月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
関節痛または非関節性膝痛を有する患者で観察された炎症性血管新生の塞栓形成のためのリピオドール乳剤の使用の安全性と有効性の前向き研究
変形性膝関節症は、多くの場合若くて活動的な患者の障害の一般的な原因です。
手術は最も重症な場合にのみ選択肢となるため、推奨される投薬が失敗した場合の選択肢はほとんどありません。
関節の炎症性血管新生は、痛みの原因として知られています。
動脈内炎症性血管新生の一時的な塞栓術は 2012 年から使用されており、従来の治療法に耐性のある筋骨格障害の患者を治療するための疼痛緩和に良好な結果が得られています。
Lipiodol® は、造影剤を含む乳濁液中にある場合、一過性の塞栓特性を示します。
それは、転移および原発性動脈内肝癌（化学塞栓術）の治療のための化学療法と一緒に乳剤として、深刻な副作用なしに長年使用されてきました.
エマルジョン中の Lipiodol® は、ヒトの筋骨格障害の原因となる炎症性血管新生の治療のための一時的な塞栓剤として役立つ可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、第 1 相、単群、非盲検、多施設インターベンショナル前向き研究です。
可能な限り最高の患者の安全を確保するために、最初の 6 人の患者を順次含めることが計画されています。 したがって、後続の各患者 (患者 2 ～ 6) の追加は、以前に追加された患者の安全性データを確認した後にのみ考慮されます。 各患者を組み入れた後の安全性データ (少なくとも 1 週間のステップバックの後)、および以前に組み入れた患者の安全性データの累積レビューは、この研究に関与するすべての研究者の注意を引くものです。
さらに、次の情報が遅滞なく所管官庁に送信されます。
- 最初の 3 人の患者の安全性と有効性のレビューと、実験薬の投与後少なくとも 1 週間の最後の患者の後退、およびこれらに関するこの研究の継続に関する議論データ、期待利益に関連して発生するリスクの議論
- 最初の 6 人の患者を含めた後の最初の 3 人の患者の安全性と有効性のレビュー、およびこれらのデータに関するこの研究の継続についての議論、および予想されるリスクと比較して生じるリスクの議論利点。
患者は、ヨーロピアン ホスピタル ジョルジュ ポンピドゥー (HEGP) のインターベンショナル ラジオロジー部門によって塞栓術を受けます。 塞栓術は、通常の入院または日帰り入院中に、経験豊富な放射線科医によって行われます。 クリニックによる塞栓術の 1 週間後、1 か月後、3 か月後に、患者の自己評価 (WOMAC、SF-36) によって臨床フォローアップが行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
22
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Cléo Bourgeois
- 電話番号：01 56 09 56 38
- メール：cleo.bourgeois@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marc MD Sapoval, PhD
- 電話番号：01 56 09 37 40
- メール：marc.sapoval2@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
31年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会（ACR）分類による変形性膝関節症によって定義された標的関節の原発性炎症性変形性膝関節症の診断およびケルグレンとローレンスの分類によるスコア≥2
- 患者が手術に適格でない（または手術を拒否する）
- -少なくとも3か月の鎮痛治療にもかかわらず、アナログ視覚尺度（VAS）の痛みが40mm以上
- NSAIDおよび/またはトラマドールおよび/またはアセトアミノフェンによる治療の失敗または不耐性、および/または強力なオピオイド投薬（モルヒネ、コデイン）を拒否する失敗または不耐性または患者
- コルチコステロイド浸潤の失敗または患者の拒否
- -インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- -フォローアップスケジュールを遵守できない、または遵守できない患者
- 生後3ヶ月未満の標的関節の浸潤
- 甲状腺機能亢進症の治療
- -標的関節の外傷、出血または1週間未満の出血
- -LericheとFontaineの分類によると、下肢のステージ2以上の既知の動脈疾患
- -リピオドール®および/またはヨード造影剤に対する既知の重度のアレルギー
- -既知の重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）
- 妊娠中または授乳中の女性
- フランスのメディケアに所属していない患者
- 法的保護の恩恵を受ける患者
- 別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：塞栓術
リピオドールエマルジョンによる炎症性血管新生の塞栓術
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造影剤を含むエマルジョン中のリピオドール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：1ヶ月
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塞栓術に関連する SAE の数
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1ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時の技術的成功
時間枠：術中
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標的血管拡張のカテーテル挿入と塞栓術の成功
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術中
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塞栓術1週間後の痛み改善
時間枠：1週間
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ベースラインＶＡＳスコアと比較したＡｎａｌｏｇ Ｖｉｓｕａｌ Ｓｃａｌｅスコア（０～１００）は、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定される。
スケールは 0 から 100 まで評価されます (無痛から極度の激痛まで)。
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1週間
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塞栓術1ヶ月後の痛み改善
時間枠：1ヶ月
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ベースラインＶＡＳスコアと比較したＡｎａｌｏｇ Ｖｉｓｕａｌ Ｓｃａｌｅスコア（０～１００）は、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定される。
スケールは 0 から 100 まで評価されます (無痛から極度の激痛まで)。
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1ヶ月
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塞栓術3ヶ月後の疼痛改善
時間枠：3ヶ月
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ベースラインＶＡＳスコアと比較したＡｎａｌｏｇ Ｖｉｓｕａｌ Ｓｃａｌｅスコア（０～１００）は、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定される。
スケールは 0 から 100 まで評価されます (無痛から極度の激痛まで)。
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3ヶ月
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塞栓術1週間後の関節インポテンス改善
時間枠：1週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数スコア (0-96) のベースラインとの比較
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1週間
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塞栓後1ヶ月の関節インポテンツ改善
時間枠：1ヶ月
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数スコア (0-96) のベースラインとの比較
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1ヶ月
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関節インポテンスの改善 塞栓後3ヶ月
時間枠：3ヶ月
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数スコア (0-96) のベースラインとの比較
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3ヶ月
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塞栓術の 3 か月後の生活の質の改善
時間枠：3ヶ月
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Short Form Health Survey (SF-36) スコアのベースライン SF-36 との比較は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成され、スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害に相当します。障害なし。
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3ヶ月
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塞栓術の1週間後の鎮痛剤の改善
時間枠：1週間
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ベースラインと比較した鎮痛薬の投与量 (mg/24h)
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1週間
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塞栓術から1か月後の鎮痛剤の改善
時間枠：1ヶ月
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ベースラインと比較した鎮痛薬の投与量 (mg/24h)
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1ヶ月
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塞栓術から3か月後の鎮痛剤の改善
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較した鎮痛薬の投与量 (mg/24h)
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3ヶ月
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患者様の満足
時間枠：3ヶ月
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患者の満足度アンケート : 5 つの順序付けられたモダリティ (0 = いいえから 4 = はい) による質的アンケート
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3ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：3ヶ月
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塞栓術に関連するAEの数
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3ヶ月
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：3ヶ月
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塞栓術に関連する SAE の数
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Marc MD Sapoval, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年3月3日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- APHP190891
- 2020-002206-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版の結果の根底にある個々の参加者データ (IPD) を共有することができます。
計画されたメタアナリシスのプロトコルで詳述されている IPD を共有できます。
IPD 共有時間枠
最後の出版から2年後
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。
データ共有は、資金提供者との合意を尊重する必要があります。
IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、必須の契約上の合意の前に議論されます。
共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。
IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、強制的な契約の前に議論されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。