膝痛患者における血管新生の塞栓形成のためのリピオドール乳剤の安全性と有効性 (LipioJoint1) (LipioJoint1)
関節痛または非関節性膝痛を有する患者で観察された炎症性血管新生の塞栓形成のためのリピオドール乳剤の使用の安全性と有効性の前向き研究
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、単群、非盲検、多施設インターベンショナル前向き研究です。
可能な限り最高の患者の安全を確保するために、最初の 6 人の患者を順次含めることが計画されています。 したがって、後続の各患者 (患者 2 ～ 6) の追加は、以前に追加された患者の安全性データを確認した後にのみ考慮されます。 各患者を組み入れた後の安全性データ (少なくとも 1 週間のステップバックの後)、および以前に組み入れた患者の安全性データの累積レビューは、この研究に関与するすべての研究者の注意を引くものです。
さらに、次の情報が遅滞なく所管官庁に送信されます。
- 最初の 3 人の患者の安全性と有効性のレビューと、実験薬の投与後少なくとも 1 週間の最後の患者の後退、およびこれらに関するこの研究の継続に関する議論データ、期待利益に関連して発生するリスクの議論
- 最初の 6 人の患者を含めた後の最初の 3 人の患者の安全性と有効性のレビュー、およびこれらのデータに関するこの研究の継続についての議論、および予想されるリスクと比較して生じるリスクの議論利点。
患者は、ヨーロピアン ホスピタル ジョルジュ ポンピドゥー (HEGP) のインターベンショナル ラジオロジー部門によって塞栓術を受けます。 塞栓術は、通常の入院または日帰り入院中に、経験豊富な放射線科医によって行われます。 クリニックによる塞栓術の 1 週間後、1 か月後、3 か月後に、患者の自己評価 (WOMAC、SF-36) によって臨床フォローアップが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会（ACR）分類による変形性膝関節症によって定義された標的関節の原発性炎症性変形性膝関節症の診断およびケルグレンとローレンスの分類によるスコア≥2
- 患者が手術に適格でない（または手術を拒否する）
- -少なくとも3か月の鎮痛治療にもかかわらず、アナログ視覚尺度（VAS）の痛みが40mm以上
- NSAIDおよび/またはトラマドールおよび/またはアセトアミノフェンによる治療の失敗または不耐性、および/または強力なオピオイド投薬（モルヒネ、コデイン）を拒否する失敗または不耐性または患者
- コルチコステロイド浸潤の失敗または患者の拒否
- -インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- -フォローアップスケジュールを遵守できない、または遵守できない患者
- 生後3ヶ月未満の標的関節の浸潤
- 甲状腺機能亢進症の治療
- -標的関節の外傷、出血または1週間未満の出血
- -LericheとFontaineの分類によると、下肢のステージ2以上の既知の動脈疾患
- -リピオドール®および/またはヨード造影剤に対する既知の重度のアレルギー
- -既知の重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<30 ml /分）
- 妊娠中または授乳中の女性
- フランスのメディケアに所属していない患者
- 法的保護の恩恵を受ける患者
- 別の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塞栓術
リピオドールエマルジョンによる炎症性血管新生の塞栓術
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造影剤を含むエマルジョン中のリピオドール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：1ヶ月
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塞栓術に関連する SAE の数
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時の技術的成功
時間枠：術中
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標的血管拡張のカテーテル挿入と塞栓術の成功
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術中
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塞栓術1週間後の痛み改善
時間枠：1週間
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ベースラインＶＡＳスコアと比較したＡｎａｌｏｇ Ｖｉｓｕａｌ Ｓｃａｌｅスコア（０～１００）は、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定される。
スケールは 0 から 100 まで評価されます (無痛から極度の激痛まで)。
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1週間
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塞栓術1ヶ月後の痛み改善
時間枠：1ヶ月
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ベースラインＶＡＳスコアと比較したＡｎａｌｏｇ Ｖｉｓｕａｌ Ｓｃａｌｅスコア（０～１００）は、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定される。
スケールは 0 から 100 まで評価されます (無痛から極度の激痛まで)。
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1ヶ月
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塞栓術3ヶ月後の疼痛改善
時間枠：3ヶ月
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ベースラインＶＡＳスコアと比較したＡｎａｌｏｇ Ｖｉｓｕａｌ Ｓｃａｌｅスコア（０～１００）は、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定される。
スケールは 0 から 100 まで評価されます (無痛から極度の激痛まで)。
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3ヶ月
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塞栓術1週間後の関節インポテンス改善
時間枠：1週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数スコア (0-96) のベースラインとの比較
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1週間
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塞栓後1ヶ月の関節インポテンツ改善
時間枠：1ヶ月
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数スコア (0-96) のベースラインとの比較
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1ヶ月
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関節インポテンスの改善 塞栓後3ヶ月
時間枠：3ヶ月
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数スコア (0-96) のベースラインとの比較
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3ヶ月
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塞栓術の 3 か月後の生活の質の改善
時間枠：3ヶ月
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Short Form Health Survey (SF-36) スコアのベースライン SF-36 との比較は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成され、スコア 0 は最大障害に相当し、スコア 100 は障害に相当します。障害なし。
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3ヶ月
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塞栓術の1週間後の鎮痛剤の改善
時間枠：1週間
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ベースラインと比較した鎮痛薬の投与量 (mg/24h)
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1週間
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塞栓術から1か月後の鎮痛剤の改善
時間枠：1ヶ月
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ベースラインと比較した鎮痛薬の投与量 (mg/24h)
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1ヶ月
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塞栓術から3か月後の鎮痛剤の改善
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較した鎮痛薬の投与量 (mg/24h)
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3ヶ月
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患者様の満足
時間枠：3ヶ月
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患者の満足度アンケート : 5 つの順序付けられたモダリティ (0 = いいえから 4 = はい) による質的アンケート
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3ヶ月
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有害事象（AE）
時間枠：3ヶ月
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塞栓術に関連するAEの数
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3ヶ月
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：3ヶ月
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塞栓術に関連する SAE の数
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3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc MD Sapoval, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP190891
- 2020-002206-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。
データ共有は、資金提供者との合意を尊重する必要があります。
IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、必須の契約上の合意の前に議論されます。
共有データの処理は、欧州の一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。
IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、強制的な契約の前に議論されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。