Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en lipiodol-emulsion til embolisering af hypervaskulariseringer hos patienter med knæsmerter (LipioJoint1) (LipioJoint1)

2. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​en lipiodol-emulsion til embolisering af inflammatoriske hypervaskulariseringer observeret hos patienter med led- eller abartikulære knæsmerter

Knæartrose er en almindelig årsag til handicap hos patienter, som ofte er unge og aktive. Kirurgi er kun en mulighed for de mest alvorlige tilfælde, og der er ikke meget alternativ i tilfælde af svigt af anbefalet medicin. Inflammatorisk hypervaskularisering af leddet er en kendt kilde til smerte. Midlertidig embolisering af intraarteriel inflammatorisk hypervaskularisering har været anvendt siden 2012 med gode resultater på smertelindring til behandling af patienter med muskel- og skeletlidelser, der er resistente over for konventionelle behandlinger. Lipiodol® har forbigående emboliserende egenskaber, når det er i emulsion med et kontrastmiddel. Det har været brugt som emulsion med kemoterapi til behandling af metastaser og primær intraarteriel leverkræft (kemo-embolisering) i mange år uden alvorlige bivirkninger. Vi antog, at Lipiodol® i emulsion kunne tjene som et midlertidigt emboliseringsmiddel til behandling af inflammatorisk hypervaskularisering, der er ansvarlig for muskuloskeletale lidelser hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et fase 1, enkeltarms, åbent, multicenter interventionelt prospektivt studie.

For at sikre den bedst mulige patientsikkerhed planlægges en sekventiel inklusion af de første 6 patienter. Inklusionen af ​​hver efterfølgende patient (patient 2-6) vil således kun blive overvejet efter gennemgang af tidligere inkluderede patientsikkerhedsdata. Sikkerhedsdata efter inklusion af hver patient (efter et tilbageskridt på mindst en uge), såvel som den kumulative gennemgang af tidligere inkluderede patientsikkerhedsdata, vil blive gjort opmærksom på alle efterforskere, der er involveret i denne forskning.

Derudover vil følgende oplysninger blive sendt til den kompetente myndighed uden forsinkelse:

  • en gennemgang af sikkerheden og effekten af ​​de første 3 patienter inkluderet med et tilbageskridt for den sidste patient på mindst en uge efter administrationen af ​​det eksperimentelle lægemiddel, samt et argument for fortsættelsen af ​​denne forskning mht. data, med en diskussion af de påløbne risici i forhold til det forventede overskud
  • en gennemgang af sikkerheden og effektiviteten af ​​de første 3 patienter efter inklusion af de første 6 patienter, samt et argument for fortsættelsen af ​​denne forskning med hensyn til disse data, med en diskussion af de påløbne risici sammenlignet med de forventede fordel.

Patienterne vil blive emboliseret af Interventionsradiologiafdelingen på det europæiske hospital Georges Pompidou (HEGP). Embolisering vil blive udført af en erfaren radiolog under en konventionel indlæggelse eller en dagindlæggelse. En klinisk opfølgning vil blive udført 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter embolisering af klinikker og patientens selvvurdering (WOMAC, SF-36).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær inflammatorisk knæartrose i målleddet defineret ved en knæartrose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) klassifikation og en score ≥ 2 i henhold til klassifikationen af ​​Kellgren og Lawrence
  • Patient, der ikke er kvalificeret til operation (eller nægter operation)
  • Analog Visual Scale (VAS) smerte ≥ 40 mm trods smertestillende behandling i mindst 3 måneder
  • Svigt eller intolerance af behandling med NSAID og/eller tramadol og/eller acetaminophen, og/eller svigt eller intolerance eller patient, der nægter stærk opioidermedicin (morfin, kodein)
  • Svigt eller patientens afvisning af kortikosteroidinfiltration
  • Patient, der har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er i stand til eller ikke kan overholde opfølgningsplanen
  • Infiltration af målled mindre end tre måneder gammel
  • Behandlet hyperthyroidisme
  • Traumatisk skade, blødning eller blødning mindre end 1 uge gammel i målleddet
  • Kendt arteriel sygdom i underekstremiteterne stadie ≥ 2 ifølge klassifikationen af ​​Leriche og Fontaine
  • Kendt alvorlig allergi over for Lipiodol® og/eller iodiseret kontrastmiddel
  • Kendt alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient ikke tilknyttet en fransk Medicare
  • Patient nyder godt af juridisk beskyttelse
  • Deltagelse i anden interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Embolisering
Embolisering af den inflammatoriske hypervaskularisering med en lipiodol emulsion
Medicin: Lipiodol
Lipiodol i emulsion med kontrastmiddel
Andre navne:
  • Optiray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 måned
Antal SAE relateret til embolisering
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar teknisk succes
Tidsramme: Intraoperativt
Succes med kateterisering og embolisering af målhypervaskularisering
Intraoperativt
Smerteforbedring 1 uge efter embolisering
Tidsramme: En uge
Analog Visual Scale-score (0-100) sammenligning med baseline VAS-score bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienterne markerer. Skalaen er vurderet fra 0 til 100 (ingen smerte til ekstremt svær smerte)
En uge
Smerteforbedring 1 måned efter embolisering
Tidsramme: 1 måned
Analog Visual Scale-score (0-100) sammenligning med baseline VAS-score bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienterne markerer. Skalaen er vurderet fra 0 til 100 (ingen smerte til ekstremt svær smerte)
1 måned
Smerteforbedring 3 måneder efter embolisering
Tidsramme: 3 måneder
Analog Visual Scale-score (0-100) sammenligning med baseline VAS-score bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienterne markerer. Skalaen er vurderet fra 0 til 100 (ingen smerte til ekstremt svær smerte)
3 måneder
Artikulær impotens forbedring 1 uge efter embolisering
Tidsramme: En uge
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score (0-96) sammenlignet med baseline
En uge
Artikulær impotens forbedring 1 måned efter embolisering
Tidsramme: 1 måned
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score (0-96) sammenlignet med baseline
1 måned
Artikulær impotens forbedring 3 måneder efter embolisering
Tidsramme: 3 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index score (0-96) sammenlignet med baseline
3 måneder
Forbedring af livskvalitet 3 måneder efter embolisering
Tidsramme: 3 måneder
Short Form Health Survey (SF-36) scoresammenligning med baseline SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion, en score på nul svarer til maksimal invaliditet og en score på 100 svarer til intet handicap.
3 måneder
Smertestillende bedring 1 uge efter embolisering
Tidsramme: En uge
Dosis af smertestillende medicin sammenlignet med baseline (mg/24 timer)
En uge
Smertestillende bedring 1 måned efter embolisering
Tidsramme: 1 måned
Dosis af smertestillende medicin sammenlignet med baseline (mg/24 timer)
1 måned
Smertestillende bedring 3 måneder efter embolisering
Tidsramme: 3 måneder
Dosis af smertestillende medicin sammenlignet med baseline (mg/24 timer)
3 måneder
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredshedsspørgeskema: kvalitativt spørgeskema med 5 ordnede modaliteter (0 = nej til 4 = ja)
3 måneder
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 3 måneder
Antal AE relateret til embolisering
3 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 måneder
Antal SAE relateret til embolisering
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guerbet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP190891
  • 2020-002206-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles.

IPD-delingstidsramme

2 år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.

Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktindgåelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger