Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipiodol-emulsion turvallisuus ja tehokkuus hypervaskularisaatioiden embolisaatioon potilailla, joilla on polvikipu (LipioJoint1) (LipioJoint1)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiivinen tutkimus lipiodoliemulsion käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta nivel- tai abartikulaarista polvikipua sairastavilla potilailla havaittujen tulehduksellisten hypervaskularisaatioiden embolisaatioon

Polven nivelrikko on yleinen vamman syy potilailla, jotka ovat usein nuoria ja aktiivisia. Koska leikkaus on vaihtoehto vain vaikeimmissa tapauksissa, ei ole juurikaan vaihtoehtoa, jos suositeltu lääkitys epäonnistuu. Tulehduksellinen hypervaskularisaatio nivelessä on tunnettu kivun lähde. Valtimonsisäisen tulehduksellisen hypervaskularisaation tilapäistä embolisaatiota on käytetty vuodesta 2012 lähtien hyvillä tuloksilla kivunlievitykseen potilaiden hoidossa, joilla on tavanomaisille hoidoille vastustuskykyisiä tuki- ja liikuntaelinsairauksia. Lipiodol®:lla on ohimeneviä embolisoivia ominaisuuksia, kun se on emulsiossa varjoaineen kanssa. Sitä on käytetty emulsiona kemoterapian kanssa etäpesäkkeiden ja primaarisen valtimonsisäisen maksasyövän (kemoembolisaatio) hoitoon useiden vuosien ajan ilman vakavia sivuvaikutuksia. Oletimme, että Lipiodol® emulsiossa voisi toimia väliaikaisena embolisointiaineena ihmisten tuki- ja liikuntaelimistön sairauksien aiheuttaman tulehduksellisen hypervaskularisaation hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on vaiheen 1, yksihaarainen, avoin, monikeskusinen interventiotutkimus.

Parhaan mahdollisen potilasturvallisuuden varmistamiseksi suunnitellaan ensimmäisten 6 potilaan peräkkäistä ottamista mukaan. Siten jokaisen seuraavan potilaan (potilaat 2–6) mukaan ottamista harkitaan vasta, kun aiemmin mukana olleet potilasturvallisuustiedot on tarkasteltu. Turvallisuustiedot kunkin potilaan sisällyttämisen jälkeen (vähintään viikon takaperotuksen jälkeen) sekä aiemmin sisällytettyjen potilasturvallisuustietojen kumulatiivinen tarkastelu tuodaan kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden tietoon.

Lisäksi seuraavat tiedot toimitetaan viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle:

  • katsaus kolmen ensimmäisen potilaan turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien askel taaksepäin viimeiselle potilaalle vähintään viikon kuluttua koelääkkeen antamisesta, sekä perustelu tämän tutkimuksen jatkamiselle näiden osalta. tietoja, ja keskustellaan riskeistä suhteessa odotettuun voittoon
  • katsaus kolmen ensimmäisen potilaan turvallisuudesta ja tehokkuudesta kuuden ensimmäisen potilaan sisällyttämisen jälkeen sekä perustelu tämän tutkimuksen jatkamiselle näiden tietojen osalta, ja keskustelu aiheutuneista riskeistä odotettuihin verrattuna hyötyä.

Potilaat embolisoidaan Euroopan sairaalan Georges Pompidoun (HEGP) interventioradiologian osastolla. Embolisaation suorittaa kokenut radiologi tavanomaisen sairaalahoidon tai päiväsairaalahoidon aikana. Kliininen seuranta suoritetaan viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua embolisaatiosta klinikoilla ja potilaan itsearvioinnissa (WOMAC, SF-36).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteenivelen primaarisen tulehduksellisen polven nivelrikon diagnoosi, joka määritellään polven nivelrikolla American College of Rheumatology (ACR) -luokituksen mukaan ja pistemäärä ≥ 2 Kellgrenin ja Lawrencen luokituksen mukaan
  • Potilas, joka ei kelpaa leikkaukseen (tai hän kieltäytyy leikkauksesta)
  • Analogisen visuaalisen asteikon (VAS) kipu ≥ 40 mm vähintään 3 kuukauden analgeettisesta hoidosta huolimatta
  • Tulehduskipulääkkeiden ja/tai tramadolin ja/tai asetaminofeenin hoidon epäonnistuminen tai sietokyvyttömyys ja/tai epäonnistuminen tai intoleranssi tai potilas, joka kieltäytyy voimakkaista opioidilääkkeistä (morfiini, kodeiini)
  • Epäonnistuminen tai potilaan kieltäytyminen kortikosteroidien infiltraatiosta
  • Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei pysty tai pysty noudattamaan seuranta-aikataulua
  • Alle kolmen kuukauden ikäinen kohdenivelen tunkeutuminen
  • Hoidettu kilpirauhasen liikatoiminta
  • Alle 1 viikon ikäinen traumaattinen vamma, verenvuoto tai verenvuoto kohdenivelessä
  • Tunnettu alaraajojen valtimotauti, vaihe ≥ 2 Lerichen ja Fontainen luokituksen mukaan
  • Tunnettu vakava allergia Lipiodol®- ja/tai jodioidulle varjoaineelle
  • Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, joka ei ole sidoksissa ranskalaiseen Medicareen
  • Potilas, joka hyötyy oikeusturvasta
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Embolisaatio
Tulehduksellisen hypervaskularisaation embolisointi lipiodoliemulsiolla
Lääke: Lipiodol
Lipiodoli emulsiossa varjoaineen kanssa
Muut nimet:
  • Optiray

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Embolisaatioon liittyvien SAE-tapausten lukumäärä
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön tekninen menestys
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kohteen hypervaskularisaation katetrointi ja embolisaatio onnistuvat
Intraoperatiivinen
Kivun paraneminen 1 viikko embolisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Analogisen visuaalisen asteikon pistemäärän (0-100) vertailu lähtötason VAS-pisteisiin määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaiden merkitsemään pisteeseen. Asteikko on 0-100 (ei kipua erittäin kovaan kipuun)
1 viikko
Kivun paraneminen 1 kk embolisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Analogisen visuaalisen asteikon pistemäärän (0-100) vertailu lähtötason VAS-pisteisiin määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaiden merkitsemään pisteeseen. Asteikko on 0-100 (ei kipua erittäin kovaan kipuun)
1 kuukausi
Kivun paraneminen 3 kuukautta embolisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Analogisen visuaalisen asteikon pistemäärän (0-100) vertailu lähtötason VAS-pisteisiin määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaiden merkitsemään pisteeseen. Asteikko on 0-100 (ei kipua erittäin kovaan kipuun)
3 kuukautta
Nivelimpotenssin paraneminen 1 viikko embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin pisteet (0-96) vertailun lähtötasoon
1 viikko
Nivelimpotenssin paraneminen 1 kk embolisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin pisteet (0-96) vertailun lähtötasoon
1 kuukausi
Nivelimpotenssin paraneminen 3 kuukautta embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin pisteet (0-96) vertailun lähtötasoon
3 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen 3 kuukautta embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Short Form Health Survey (SF-36) -pisteiden vertailu perusviivaan SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pisteestä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat, pistemäärä nolla vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei vammaisuutta.
3 kuukautta
Kipulääkitys paranee 1 viikko embolisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Kipulääkityksen annos verrattuna lähtötasoon (mg/24h)
1 viikko
Kipulääke paranee 1 kk embolisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kipulääkityksen annos verrattuna lähtötasoon (mg/24h)
1 kuukausi
Kipulääkitys paranee 3 kuukautta embolisaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipulääkityksen annos verrattuna lähtötasoon (mg/24h)
3 kuukautta
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan tyytyväisyyskysely : kvalitatiivinen kyselylomake, jossa on 5 järjestettyä modaliteettia (0 = ei - 4 = kyllä)
3 kuukautta
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Embolisaatioon liittyvien AE-tapausten määrä
3 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Embolisaatioon liittyvien SAE-tapausten lukumäärä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Guerbet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APHP190891
  • 2020-002206-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.

Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia.

Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.

Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia