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Segurança e Eficácia de Emulsão de Lipiodol para Embolização de Hipervascularizações em Pacientes com Dor no Joelho (LipioJoint1) (LipioJoint1)

2 de agosto de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Prospectivo da Segurança e Eficácia do Uso de Emulsão de Lipiodol para Embolização de Hipervascularizações Inflamatórias Observadas em Pacientes com Dor Articular ou Abarticular do Joelho

A osteoartrite do joelho é uma causa comum de incapacidade em pacientes que geralmente são jovens e ativos. Sendo a cirurgia uma opção apenas para os casos mais graves, há poucas alternativas em caso de falha da medicação preconizada. A hipervascularização inflamatória da articulação é uma fonte conhecida de dor. A embolização temporária da hipervascularização inflamatória intra-arterial tem sido utilizada desde 2012 com bons resultados no alívio da dor para tratar pacientes com distúrbios musculoesqueléticos resistentes aos tratamentos convencionais. Lipiodol® possui propriedades embolizantes transitórias quando em emulsão com um agente de contraste. Tem sido usado como uma emulsão com quimioterapia para o tratamento de metástases e câncer de fígado intra-arterial primário (quimioembolização) por muitos anos sem efeitos colaterais graves. Nossa hipótese é que o Lipiodol® em emulsão poderia servir como um agente de embolização temporária para o tratamento da hipervascularização inflamatória responsável por distúrbios musculoesqueléticos em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É um estudo prospectivo intervencional de fase 1, de braço único, aberto e multicêntrico.

Para garantir a melhor segurança possível do paciente, está prevista a inclusão sequencial dos primeiros 6 pacientes. Assim, a inclusão de cada paciente subsequente (paciente 2-6) só será considerada após a revisão dos dados de segurança do paciente incluídos anteriormente. Os dados de segurança após a inclusão de cada paciente (após um intervalo de pelo menos uma semana), bem como a revisão cumulativa dos dados de segurança do paciente incluídos anteriormente, serão levados ao conhecimento de todos os investigadores envolvidos nesta pesquisa.

Além disso, as seguintes informações serão transmitidas à Autoridade Competente sem demora:

  • uma revisão da segurança e eficácia dos primeiros 3 pacientes incluídos com um recuo para o último paciente de pelo menos uma semana após a administração da droga experimental, bem como um argumento sobre a continuação desta pesquisa em relação a esses dados, com discussão dos riscos incorridos em relação ao lucro esperado
  • uma revisão da segurança e eficácia dos primeiros 3 pacientes após a inclusão dos primeiros 6 pacientes, bem como um argumento sobre a continuação desta pesquisa em relação a esses dados, com uma discussão dos riscos incorridos em comparação com o esperado beneficiar.

Os pacientes serão embolizados pelo Departamento de Radiologia Intervencionista do Hospital Europeu Georges Pompidou (HEGP). A embolização será realizada por um radiologista experiente durante uma internação convencional ou internação diurna. Um acompanhamento clínico será realizado em 1 semana, 1 mês e 3 meses após a embolização por clínicas e autoavaliação do paciente (WOMAC, SF-36).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de osteoartrite inflamatória primária do joelho da articulação-alvo definida por osteoartrite do joelho de acordo com a classificação do American College of Rheumatology (ACR) e pontuação ≥ 2 de acordo com a classificação de Kellgren e Lawrence
  • Paciente não elegível para cirurgia (ou recusando cirurgia)
  • Dor na Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 40 mm, apesar do tratamento analgésico por pelo menos 3 meses
  • Falha ou intolerância ao tratamento com AINEs e/ou tramadol e/ou acetaminofeno, e/ou falha ou intolerância ou paciente recusando medicamentos opioides fortes (morfina, codeína)
  • Falha ou recusa do paciente à infiltração de corticosteroide
  • Paciente que assinou um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente que não consegue ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
  • Infiltração da articulação alvo com menos de três meses de idade
  • hipertireoidismo tratado
  • Lesão traumática, hemorragia ou sangramento com menos de 1 semana na articulação-alvo
  • Doença arterial conhecida dos membros inferiores estágio ≥ 2 segundo a classificação de Leriche e Fontaine
  • Alergia grave conhecida ao Lipiodol® e/ou produto de contraste iodado
  • Insuficiência renal grave conhecida (depuração de creatinina < 30 ml/min)
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Paciente não afiliado a um Medicare francês
  • Paciente que se beneficia de proteção legal
  • Participação em outra pesquisa intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Embolização
Embolização da hipervascularização inflamatória com emulsão de lipiodol
Medicamento: Lipiodol
Lipiodol em emulsão com agente de contraste
Outros nomes:
  • Optiray

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 1 mês
Número de SAE relacionados à embolização
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico imediato
Prazo: Intraoperatório
Sucesso da cateterização e embolização da hipervascularização alvo
Intraoperatório
Melhora da dor 1 semana após a embolização
Prazo: 1 semana
A comparação da pontuação da Escala Visual Analógica (0-100) com a pontuação VAS da linha de base é determinada pela medição em milímetros da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. A escala é avaliada de 0 a 100 (sem dor a dor extremamente intensa)
1 semana
Melhora da dor 1 mês após a embolização
Prazo: 1 mês
A comparação da pontuação da Escala Visual Analógica (0-100) com a pontuação VAS da linha de base é determinada pela medição em milímetros da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. A escala é avaliada de 0 a 100 (sem dor a dor extremamente intensa)
1 mês
Melhora da dor 3 meses após a embolização
Prazo: 3 meses
A comparação da pontuação da Escala Visual Analógica (0-100) com a pontuação VAS da linha de base é determinada pela medição em milímetros da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. A escala é avaliada de 0 a 100 (sem dor a dor extremamente intensa)
3 meses
Melhora da impotência articular 1 semana após a embolização
Prazo: 1 semana
Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (0-96) em comparação com a linha de base
1 semana
Melhora da impotência articular 1 mês após a embolização
Prazo: 1 mês
Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (0-96) em comparação com a linha de base
1 mês
Melhora da impotência articular 3 meses após a embolização
Prazo: 3 meses
Pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (0-96) em comparação com a linha de base
3 meses
Melhora da qualidade de vida 3 meses após a embolização
Prazo: 3 meses
A comparação de pontuação do Short Form Health Survey (SF-36) com a linha de base SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma deficiência.
3 meses
Melhora da medicação para dor 1 semana após a embolização
Prazo: 1 semana
Dose da medicação analgésica em comparação com a linha de base (mg/24h)
1 semana
Melhora da medicação para dor 1 mês após a embolização
Prazo: 1 mês
Dose da medicação analgésica em comparação com a linha de base (mg/24h)
1 mês
Melhora da medicação para dor 3 meses após a embolização
Prazo: 3 meses
Dose da medicação analgésica em comparação com a linha de base (mg/24h)
3 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
Questionário de satisfação do paciente: questionário qualitativo com 5 modalidades ordenadas (0 = não a 4 = sim)
3 meses
Eventos Adversos (EA)
Prazo: 3 meses
Número de EA relacionados à embolização
3 meses
Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 3 meses
Número de SAE relacionados à embolização
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guerbet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc MD Sapoval, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP190891
  • 2020-002206-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados na publicação podem ser compartilhados. A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada pode ser compartilhada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe de PI. A colaboração será promovida.

O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores.

As equipes que desejam obter IPD devem se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório.

O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).

As equipes que desejam obter IPD devem se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes da contratação obrigatória

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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