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慢性硬膜下血腫（OTEMACS）に対する中硬膜動脈塞栓術の Onyx™ 試験 (OTEMACS)

2025年7月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
低侵襲血管内アプローチによる中硬膜動脈 (MMA) 塞栓術は、消散の可能性を高め、慢性硬膜下血腫 (CSDH) の再蓄積を防ぐ可能性があります。 OTEMACS 試験の目的は、CSDH 患者における血管内治療の安全性と再発率および機能転帰に対する効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

OTEMACS研究は、標準的な（外科的/保存的）管理と組み合わせた低侵襲血管内アプローチによるMMA塞栓術が、標準的な管理単独で、CSDH 関連の外科的介入の割合と、90 日での CSDH 患者の再発率を減らします。

適格な症候性 CSDH 患者は、1:1 の比率でランダムに割り当てられ、外科的治療とアジュバント MMA 塞栓術 (ST+MMAE グループ; 実験アーム) または外科的治療のみ (ST グループ; コントロールアーム) を受ける。

適格な症候性の非外科的治療を受けた CSDH 患者は、1:1 の比率で、MMA 塞栓術 (MMAE グループ; 実験群) または保存的管理 (CM グループ; コントロール群) に無作為化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
247

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bron、フランス、69677
        • Chu Lyon
      • Dijon、フランス、69003
        • CHU de Dijon
      • Montpellier、フランス、34 295
        • CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nîmes、フランス、34090
        • CHU de Nîmes
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Pierre Paul Riquet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～115年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は登録時に18歳以上です（年齢の上限はありません）。
  • 頭蓋画像で確認された CSDH (例: CT/磁気共鳴画像法 [MRI])、放射線科医によって文書化されています。
  • 頭痛、認知障害、歩行不安定、発作、軽度の局所神経障害、言語障害、意識低下など、CSDH に起因する 1 つまたは複数の症状。
  • 重大な病前の障害はありません（ベースラインmRSスコア≤3）。
  • 従来療法の決定（無作為化グループに盲検化された脳神経外科医）
  • -患者または患者の代理人は、研究に関する情報を受け取り、適切なインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入したか、緊急同意の基準を満たしています。

除外基準:

  • 血管病変、脳腫瘍、クモ膜嚢胞、または自発的な頭蓋内低血圧などの基礎疾患を伴う CSDH の発症。
  • CSDH は、焦点位置 (前頭部または側頭部ベース、または大脳凸面の関与のない半球間スペースに限定されます) を持ち、厚さが 10 mm 以下であるか、質量効果 (皮質の平坦化または正中線シフト) がありません。
  • -血管アクセスの既知の欠如、または大腿カテーテル法を禁止する局所的な原因。
  • -既知の造影剤または血管内または麻酔製品のアレルギーまたは禁忌。
  • Onyx™ の使用に対する禁忌。
  • -入院時に妊娠中または授乳中であることがわかっている女性。
  • -重度または致命的な併存疾患または6か月未満の平均余命を示す患者 改善またはフォローアップを妨げる可能性がある、または手順が患者に利益をもたらす可能性が低い.
  • 患者が出席できない、またはフォローアップに利用できない
  • -神経学的または機能的評価を混乱させる既存の神経学的または精神医学的疾患（例： 重度の認知症）。
  • -別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加。
  • -法廷保護、後見または保佐の下にある主要な患者。
  • フランスの社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の受益者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：MMA塞栓術グループ
標準的な（外科的/保存的）管理に加えて、Onyx™ を使用した MMA 塞栓術の手順
デバイス：中硬膜動脈塞栓術
標準管理に加えて、無作為化後 72 時間以内に Onyx™ 非接着性液体塞栓剤を使用した MMA 塞栓術
他の：対照群
標準（外科的/保存的）管理のみ
手順：標準管理

手順 : 外科的管理 硬膜下血腫の外科的除去

その他：保存的管理 標準的な医学的管理：薬物治療および/または経過観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験グループと対照群の再発率
時間枠：90日以内

CSDHの再発は、次のように定義されます。

  • 無作為化後またはランダム化後90日（+/- 14日）での臨床症状の有無にかかわらず、同側の繊維腔に厚さが10 mm> 10 mmの血腫の放射線学的残り
  • 修正手術（外科群） /外科救助（非外科群）血腫の再蓄積（評価通り
90日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
退院時の死亡率
時間枠：7日以内
7日以内
退院時の重大な無効化ストローク
時間枠：7日以内
7日以内
処置関連およびデバイス関連の重篤な有害事象（PRSAEおよびDRSAE）の発生率
時間枠：血管内治療後 24 時間 (-6/+24 時間) まで
血管内治療後 24 時間 (-6/+24 時間) まで
修正手術（手術群）または外科的救助（非手術群）を必要とするCSDHの再発率
時間枠：90日以内
90日以内
実験群と対照群の血腫量（HV）の変化
時間枠：90日で
90日で
実験群と対照群の修正ランキン スケール (mRS) スコアの変化
時間枠：90日で
90日で
MRS 0-2 として定義される、機能転帰が良好な患者の割合
時間枠：90日で
90日で
MRS 0-3 として定義される、良好な機能転帰を有する患者の割合
時間枠：90日で
90日で
障害の程度 (スコア 5 と 6 を組み合わせた mRS のシフト)
時間枠：90日で
90日で
効用加重 mRS (UW mRS) の分布
時間枠：90日で
90日で
EuroQol (生活の質) EQ-5D スケールによって評価される生活の質
時間枠：90日で
90日で
バーセル指数によって評価される生活の質
時間枠：90日で
90日で
脳神経外科の入院期間。
時間枠：90日以内
90日以内
全死因死亡率
時間枠：90日で
90日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vincent COSTALAT, MD, PhD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL20_0362

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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