Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onyx™-forsøget til embolisering af den mellemste meningeale arterie for kronisk subduralt hæmatom (OTEMACS) (OTEMACS)

10. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Mellem meningeal arterie (MMA) embolisering via en minimalt invasiv endovaskulær tilgang kan øge sandsynligheden for opløsning og kan forhindre reakkumulering af kronisk subduralt hæmatom (CSDH). Formålet med OTEMACS-forsøget er at vurdere sikkerheden og effekten på recidivrate og funktionelt resultat af endovaskulær behandling hos patienter med CSDH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OTEMACS-studiet er et prospektivt, multicenter klinisk forsøg med randomiseret behandlingstildeling, åben behandling og blinded endpoint-evaluering (PROBE), designet til at demonstrere, at MMA-embolisering via en minimalt invasiv endovaskulær tilgang kombineret med standard (kirurgisk/konservativ) behandling er overlegen end standardbehandling alene ved at reducere frekvensen af ​​CSDH-relaterede kirurgiske indgreb og recidivhyppigheden hos patienter med CSDH efter 90 dage.

Kvalificerede symptomatiske CSDH-patienter vil blive tilfældigt tildelt, i et 1:1-forhold, til at modtage enten kirurgisk behandling plus en adjuverende MMA-embolisering (ST+MMAE-gruppen; den eksperimentelle arm) eller kirurgisk behandling alene (ST-gruppen; kontrolarmen).

Kvalificerede symptomatisk ikke-kirurgisk behandlede patienter med CSDH vil blive randomiseret, i et 1:1-forhold, til MMA-embolisering (MMAE-gruppen; den eksperimentelle arm) eller konservativ behandling (CM-gruppen; kontrolarmen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Chu Lyon
      • Dijon, Frankrig, 69003
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Frankrig, 34 295
        • CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankrig, 34090
        • CHU de Nîmes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Pierre Paul Riquet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 115 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 18 år ved inklusion (ingen øvre aldersgrænse).
  • CSDH bekræftet på kraniel billeddannelse (f.eks. CT/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]), som dokumenteret af en radiolog.
  • Et eller flere symptomer, der kan tilskrives CSDH, herunder hovedpine, kognitiv svækkelse, ganginstabilitet, krampeanfald, let fokal neurologisk underskud, taleforstyrrelse eller nedsat bevidsthed.
  • Ingen signifikant præmorbid funktionsnedsættelse (baseline mRS-score ≤3).
  • Beslutning om konventionel terapi (neurokirurg blindet for randomiseringsgruppen)
  • Patient eller patientrepræsentant har modtaget information om undersøgelsen og har underskrevet og dateret den relevante Informed Consent Form eller opfylder kriterierne for nødsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CSDH udvikler sig med underliggende tilstande: vaskulære læsioner, hjernetumor, arachnoid cyste eller spontan intrakraniel hypotension.
  • CSDH, der har en fokal placering (begrænset til den frontale eller temporale base eller det interhemisfæriske rum uden cerebral konveksitetsinvolvering), er 10 mm eller mindre i tykkelse eller har ingen masseeffekt (kortikal fladning eller midtlinjeforskydning).
  • Kendt fravær af vaskulær adgang eller enhver lokal årsag, der forbyder femoral kateterisering.
  • Kendt kontrast eller endovaskulær eller anæstetisk produktallergi eller kontraindikationer.
  • Eventuelle kontraindikationer for brugen af ​​Onyx™.
  • Kvinde, der vides at være gravid eller ammende på tidspunktet for indlæggelsen.
  • Patient med alvorlige eller dødelige følgesygdomme eller forventet levetid under 6 måneder, som sandsynligvis vil forstyrre forbedring eller opfølgning, eller som vil gøre proceduren usandsynlig til gavn for patienten.
  • Patient ude af stand til at være til stede eller tilgængelig for opfølgning
  • Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer (f.eks. svær demens).
  • Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Større patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
  • Ikke være tilsluttet et fransk socialsikringssystem eller en begunstiget af et sådant system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: MMA-emboliseringsgruppe
MMA-emboliseringsprocedure med Onyx™ ud over standard (kirurgisk/konservativ) behandling
Enhed: Mellem meningeal arterie embolisering
MMA-embolisering ved hjælp af Onyx™ ikke-klæbende flydende emboliseringsmiddel inden for 72 timer efter randomisering ud over standardbehandling
Andet: Kontrolgruppe
Standard (kirurgisk/konservativ) ledelse alene
Procedure: Standardstyring

Fremgangsmåde: Kirurgisk behandling Kirurgisk evakuering af det subdurale hæmatom

Andet: Konservativ ledelse Standard medicinsk behandling: lægemiddelbehandling og/eller observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesgrad i den eksperimentelle gruppe kontra kontrolgruppen
Tidsramme: Inden for 90 dage

Gentagelsen af ​​CSDH er defineret af:

  • Radiologisk resterende af hæmatom med tykkelse> 10 mm i det ipsilaterale subdural rum med eller uden klinisk præsentation på 90 dage (+/- 14 dage) efter randomiseringen eller
  • Revisionskirurgi (i kirurgisk gruppe) / kirurgisk redning (ikke-kirurgisk gruppe) til reaktion af hæmatom
Inden for 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed ved udskrivelse
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage
Større invaliderende slagtilfælde ved udskrivelse
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage
Forekomst af procedurerelaterede og udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger (PRSAE'er og DRSAE'er)
Tidsramme: Gennem 24 timer (-6/+24 timer) efter endovaskulær behandling
Gennem 24 timer (-6/+24 timer) efter endovaskulær behandling
Hyppighed for tilbagefald af CSDH, der kræver revisionskirurgi (i kirurgisk gruppe) eller kirurgisk redning (i ikke-kirurgisk gruppe)
Tidsramme: Inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Ændring i hæmatomvolumen (HV) i den eksperimentelle gruppe vs. kontrolgruppen
Tidsramme: Ved 90 dage
Ved 90 dage
Skift på den modificerede Rankin Scale (mRS) score i den eksperimentelle gruppe vs. kontrolgruppen
Tidsramme: Ved 90 dage
Ved 90 dage
Andel af patienter med godt funktionelt resultat, defineret som mRS 0-2
Tidsramme: Ved 90 dage
Ved 90 dage
Andel af patienter med gunstigt funktionelt resultat, defineret som mRS 0-3
Tidsramme: Ved 90 dage
Ved 90 dage
Invaliditetsgrad (skift på mRS kombinerer score på 5 og 6)
Tidsramme: Ved 90 dage
Ved 90 dage
Fordeling af nyttevægtet mRS (UW mRS)
Tidsramme: Ved 90 dage
Ved 90 dage
Livskvalitet vurderet efter EuroQol (Quality of life) EQ-5D skalaen
Tidsramme: Ved 90 dage
Ved 90 dage
Livskvalitet vurderet af Barthel Index
Tidsramme: Ved 90 dage
Ved 90 dage
Længde af hospitalsophold for neurokirurgi.
Tidsramme: inden for 90 dage
inden for 90 dage
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 90 dage
Ved 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL20_0362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger