Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onyx™-forsøket for embolisering av mellommeningealarterien for kronisk subduralt hematom (OTEMACS) (OTEMACS)

10. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Mellom meningeal arterie (MMA) embolisering via en minimalt invasiv endovaskulær tilnærming kan øke sannsynligheten for oppløsning og kan forhindre reakkumulering av kronisk subduralt hematom (CSDH). Formålet med OTEMACS-studien er å vurdere sikkerheten og effekten på residivfrekvens og funksjonelt resultat av endovaskulær behandling hos pasienter med CSDH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

OTEMACS-studien er en prospektiv, multisenter klinisk studie med randomisert behandlingstildeling, åpen behandling og blindet endepunktsevaluering (PROBE), designet for å demonstrere at MMA-embolisering via en minimalt invasiv endovaskulær tilnærming kombinert med standard (kirurgisk/konservativ) behandling er overlegen enn standardbehandling alene, for å redusere frekvensen av CSDH-relaterte kirurgiske inngrep og tilbakefallsfrekvensen hos pasienter med CSDH etter 90 dager.

Kvalifiserte symptomatiske CSDH-pasienter vil bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til å motta enten kirurgisk behandling pluss en adjuvant MMA-embolisering (ST+MMAE-gruppen; den eksperimentelle armen) eller kirurgisk behandling alene (ST-gruppen; kontrollarmen).

Kvalifiserte symptomatisk ikke-kirurgisk behandlede pasienter med CSDH vil bli randomisert, i forholdet 1:1, til MMA-embolisering (MMAE-gruppen; den eksperimentelle armen) eller konservativ behandling (CM-gruppen; kontrollarmen).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
247

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Chu Lyon
      • Dijon, Frankrike, 69003
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Frankrike, 34 295
        • CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankrike, 34090
        • CHU de Nîmes
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Pierre Paul Riquet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 115 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 18 år ved inkludering (ingen øvre aldersgrense).
  • CSDH bekreftet på kranial avbildning (f.eks. CT/magnetisk resonanstomografi [MRI]), som dokumentert av en radiolog.
  • Ett eller flere symptomer som kan tilskrives CSDH, inkludert hodepine, kognitiv svikt, ganginstabilitet, anfall, mild fokal nevrologisk underskudd, taleforstyrrelse eller nedsatt bevissthet.
  • Ingen signifikant premorbid funksjonshemming (baseline mRS-score ≤3).
  • Beslutning om konvensjonell terapi (nevrokirurg blindet for randomiseringsgruppen)
  • Pasienten eller pasientens representant har mottatt informasjon om studien og har signert og datert skjemaet for informert samtykke, eller oppfyller kriteriene for nødsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CSDH utvikles med underliggende tilstander: vaskulære lesjoner, hjernesvulst, arachnoid cyste eller spontan intrakraniell hypotensjon.
  • CSDH som har en fokal plassering (begrenset til den frontale eller temporale basen eller det interhemisfæriske rommet uten cerebral konveksitetsinvolvering), er 10 mm eller mindre i tykkelse, eller har ingen masseeffekt (kortikal utflatning eller midtlinjeforskyvning).
  • Kjent fravær av vaskulær tilgang eller lokal årsak som forbyr femoral kateterisering.
  • Kjent kontrast eller endovaskulær eller anestesiproduktallergi eller kontraindikasjoner.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av Onyx™.
  • Kvinne som er kjent for å være gravid eller ammende ved innleggelse.
  • Pasient med alvorlige eller dødelige komorbiditeter eller forventet levealder under 6 måneder som sannsynligvis vil forstyrre forbedring eller oppfølging eller som vil gjøre at prosedyren usannsynlig vil være til nytte for pasienten.
  • Pasienten kan ikke være tilstede eller tilgjengelig for oppfølging
  • Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene (f.eks. alvorlig demens).
  • Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie.
  • Større pasienter under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
  • Ikke være tilknyttet et fransk trygdesystem eller en begunstiget av et slikt system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: MMA-emboliseringsgruppe
MMA emboliseringsprosedyre med Onyx™ i tillegg til standard (kirurgisk/konservativ) behandling
Enhet: Embolisering av mellommeningeal arterie
MMA-embolisering med Onyx™ ikke-klebende flytende emboliseringsmiddel innen 72 timer etter randomisering i tillegg til standardbehandling
Annen: Kontrollgruppe
Standard (kirurgisk/konservativ) ledelse alene
Fremgangsmåte: Standard administrasjon

Prosedyre : Kirurgisk behandling Kirurgisk evakuering av subdural hematom

Annet: Konservativ ledelse Standard medisinsk behandling: medikamentell behandling og/eller observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelseshastighet i den eksperimentelle gruppen kontra kontrollgruppen
Tidsramme: Innen 90 dager

Gjentakelsen av CSDH er definert av:

  • Radiologisk gjenværende av hematom med tykkelse> 10 mm i det ipsilaterale subdurale rommet med eller uten klinisk presentasjon etter 90 dager (+/- 14 dager) etter randomiseringen eller
  • Revisjonskirurgi (i kirurgisk gruppe) / kirurgisk redning (ikke-kirurgisk gruppe) for hematom reaccumulation (som vurdert
Innen 90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet ved utskrivning
Tidsramme: Innen 7 dager
Innen 7 dager
Stort invalidiserende slag ved utskrivning
Tidsramme: Innen 7 dager
Innen 7 dager
Forekomst av prosedyrerelaterte og utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (PRSAEs og DRSAEs)
Tidsramme: Gjennom 24 timer (-6/+24 timer) etter endovaskulær behandling
Gjennom 24 timer (-6/+24 timer) etter endovaskulær behandling
Frekvens for tilbakefall av CSDH som krever revisjonskirurgi (i kirurgisk gruppe) eller kirurgisk redning (i ikke-kirurgisk gruppe)
Tidsramme: Innen 90 dager
Innen 90 dager
Endring i hematomvolum (HV) i den eksperimentelle gruppen vs. kontrollgruppen
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Skift på den modifiserte Rankin Scale (mRS) poengsummen i den eksperimentelle gruppen vs. kontrollgruppen
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Andel pasienter med godt funksjonelt resultat, definert som mRS 0-2
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Andel pasienter med gunstig funksjonelt utfall, definert som mRS 0-3
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Grad av funksjonshemming (skift på mRS som kombinerer score på 5 og 6)
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Fordeling av nyttevektet mRS (UW mRS)
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Livskvalitet vurdert av EuroQol (Quality of life) EQ-5D-skalaen
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Livskvalitet vurdert av Barthel Index
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager
Lengde på sykehusopphold for nevrokirurgi.
Tidsramme: innen 90 dager
innen 90 dager
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 90 dager
Ved 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECHMPL20_0362

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger