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Die Onyx™-Studie zur Embolisation der mittleren Meningealarterie bei chronischem Subduralhämatom (OTEMACS) (OTEMACS)

10. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Die Embolisation der mittleren meningealen Arterie (MMA) über einen minimal-invasiven endovaskulären Ansatz könnte die Wahrscheinlichkeit einer Auflösung erhöhen und eine erneute Akkumulation des chronischen subduralen Hämatoms (CSDH) verhindern. Der Zweck der OTEMACS-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirkung auf die Rezidivrate und das funktionelle Ergebnis einer endovaskulären Behandlung bei Patienten mit CSDH.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die OTEMACS-Studie ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie mit randomisierter Behandlungszuweisung, Open-Label-Behandlung und verblindeter Endpunktbewertung (PROBE), die darauf ausgelegt ist, zu zeigen, dass die MMA-Embolisation über einen minimal-invasiven endovaskulären Ansatz in Kombination mit einer standardmäßigen (chirurgischen/konservativen) Behandlung überlegen ist Standardmanagement allein, um die Rate der CSDH-bedingten chirurgischen Eingriffe und die Rezidivrate bei Patienten mit CSDH nach 90 Tagen zu reduzieren.

Geeignete symptomatische CSDH-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einer chirurgischen Behandlung plus einer adjuvanten MMA-Embolisation (ST+MMAE-Gruppe; der Versuchsarm) oder einer chirurgischen Behandlung allein (ST-Gruppe; der Kontrollarm) zugeteilt.

Geeignete symptomatische, nicht chirurgisch behandelte Patienten mit CSDH werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer MMA-Embolisation (MMAE-Gruppe; der Versuchsarm) oder einer konservativen Behandlung (CM-Gruppe; der Kontrollarm) zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
247

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Chu Lyon
      • Dijon, Frankreich, 69003
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Frankreich, 34 295
        • CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankreich, 34090
        • CHU de Nîmes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Pierre Paul Riquet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 115 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bei Aufnahme ≥ 18 Jahre alt (keine obere Altersgrenze).
  • CSDH bestätigt durch kraniale Bildgebung (z. CT/Magnetresonanztomographie [MRT]), dokumentiert durch einen Radiologen.
  • Ein oder mehrere Symptome, die auf CSDH zurückzuführen sind, einschließlich Kopfschmerzen, kognitive Beeinträchtigung, Ganginstabilität, Krampfanfälle, leichtes fokales neurologisches Defizit, Sprachstörungen oder vermindertes Bewusstsein.
  • Keine signifikante prämorbide Behinderung (Basislinien-mRS-Score ≤3).
  • Entscheidung der konventionellen Therapie (Neurochirurg verblindet für die Randomisierungsgruppe)
  • Der Patient oder Patientenvertreter hat Informationen über die Studie erhalten und die entsprechende Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert oder die Kriterien für eine Notfalleinwilligung erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklung von CSDH mit Grunderkrankungen: vaskuläre Läsionen, Hirntumor, Arachnoidalzyste oder spontane intrakranielle Hypotonie.
  • CSDH, die fokal lokalisiert sind (begrenzt auf die frontale oder temporale Basis oder den interhemisphärischen Raum ohne Beteiligung der zerebralen Konvexität), 10 mm oder weniger dick sind oder keinen Masseneffekt haben (kortikale Abflachung oder Mittellinienverschiebung).
  • Bekannter fehlender Gefäßzugang oder eine lokale Ursache, die eine femorale Katheterisierung verhindert.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen Kontrastmittel oder endovaskuläre Produkte oder Anästhetika.
  • Alle Kontraindikationen für die Verwendung von Onyx™.
  • Frau, von der bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt der Aufnahme schwanger ist oder stillt.
  • Patienten mit schweren oder tödlichen Komorbiditäten oder einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, die wahrscheinlich die Verbesserung oder die Nachsorge beeinträchtigen oder die den Nutzen des Verfahrens für den Patienten unwahrscheinlich erscheinen lassen.
  • Der Patient kann nicht anwesend oder für die Nachsorge verfügbar sein
  • Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde (z. schwere Demenz).
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  • Bedürftige Patienten unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft.
  • Nicht Mitglied eines französischen Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: MMA-Embolisationsgruppe
MMA-Embolisationsverfahren mit Onyx™ zusätzlich zum (chirurgischen/konservativen) Standardmanagement
Gerät: Embolisation der mittleren Meningealarterie
MMA-Embolisation mit dem nichthaftenden flüssigen Onyx™-Emboliemittel innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung zusätzlich zum Standardmanagement
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standard (chirurgische/konservative) Behandlung allein
Verfahren: Standardverwaltung

Verfahren: Chirurgisches Management Chirurgische Entfernung des subduralen Hämatoms

Sonstiges: Konservatives Management Medizinisches Standardmanagement: medikamentöse Behandlung und/oder Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen

Das Wiederauftreten von CSDH wird definiert durch:

  • radiologische Verleihung des Hämatoms mit Dicke> 10 mm im ipsilateralen subduralen Raum mit oder ohne klinische Präsentation nach 90 Tagen (+/- 14 Tagen) nach der Randomisierung oder ohne klinische Darstellung
  • Revisionsoperation (in der chirurgischen Gruppe) / chirurgischer Rettung (nicht-chirurgische Gruppe) für die Hämatom-Reacumulation (wie bewertet
Innerhalb von 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten bei der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen
Schwerer Schlaganfall bei der Entlassung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen
Auftreten von verfahrensbedingten und gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (PRSAEs und DRSAEs)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden (-6/+24 Stunden) nach der endovaskulären Behandlung
Bis 24 Stunden (-6/+24 Stunden) nach der endovaskulären Behandlung
Rezidivrate von CSDH, die eine Revisionsoperation (in der chirurgischen Gruppe) oder eine chirurgische Rettung (in der nicht-chirurgischen Gruppe) erfordert
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Innerhalb von 90 Tagen
Änderung des Hämatomvolumens (HV) in der Versuchsgruppe gegenüber der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Bei 90 Tagen
Verschiebung auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) in der experimentellen Gruppe gegenüber der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Bei 90 Tagen
Anteil der Patienten mit gutem funktionellem Ergebnis, definiert als mRS 0–2
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Bei 90 Tagen
Anteil der Patienten mit günstigem funktionellem Ergebnis, definiert als mRS 0-3
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Bei 90 Tagen
Grad der Behinderung (Verschiebung auf dem mRS kombiniert mit den Werten 5 und 6)
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Bei 90 Tagen
Verteilung des nutzengewichteten mRS (UW mRS)
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Bei 90 Tagen
Lebensqualität bewertet anhand der EQ-5D-Skala von EuroQol (Quality of life).
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Bei 90 Tagen
Lebensqualität bewertet durch den Barthel-Index
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Bei 90 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts für Neurochirurgie.
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen
innerhalb von 90 Tagen
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bei 90 Tagen
Bei 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL20_0362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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