Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onyx™-tutkimus keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatioon kroonista subduraalista hematoomaa varten (OTEMACS) (OTEMACS)

torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Keskimmäisen aivokalvon valtimon (MMA) embolisaatio minimaalisesti invasiivisen endovaskulaarisen lähestymistavan avulla saattaa lisätä paranemisen todennäköisyyttä ja ehkäistä kroonisen subduraalisen hematooman (CSDH) uudelleenkertymistä. OTEMACS-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CSDH-potilaiden endovaskulaarisen hoidon turvallisuutta ja vaikutusta uusiutumistiheyteen ja toiminnallisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

OTEMACS-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa on satunnaistettu hoitojako, avoin hoito ja sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE), jonka tarkoituksena on osoittaa, että MMA-embolisaatio minimaalisesti invasiivisen endovaskulaarisen lähestymistavan avulla yhdistettynä tavanomaiseen (kirurgiseen/konservatiiviseen) hoitoon on parempi kuin tavanomaista hoitoa yksinään vähentäen CSDH:hen liittyvien kirurgisten toimenpiteiden määrää ja uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on CSDH 90 päivän kohdalla.

Sopivat oireenmukaiset CSDH-potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko kirurgista hoitoa sekä adjuvanttia MMA-embolisaatiota (ST+MMAE-ryhmä; kokeellinen ryhmä) tai pelkkä kirurginen hoito (ST-ryhmä; kontrollihaara).

Sopivat oireenmukaiset, ei-kirurgisesti hoidetut potilaat, joilla on CSDH, satunnaistetaan suhteessa 1:1 MMA-embolisaatioon (MMAE-ryhmä; kokeellinen ryhmä) tai konservatiiviseen hoitoon (CM-ryhmä; kontrollihaara).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
247

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Bron, Ranska, 69677
        • Chu Lyon
      • Dijon, Ranska, 69003
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Ranska, 34 295
        • CHU de Montpellier - Gui de Chauliac
      • Nîmes, Ranska, 34090
        • CHU de Nîmes
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Pierre Paul Riquet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 115 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18-vuotias mukaan otettaessa (ei yläikärajaa).
  • CSDH vahvistettu kallon kuvantamisessa (esim. CT/magneettikuvaus [MRI]), radiologin dokumentoima.
  • Yksi tai useampi CSDH:sta johtuva oire, mukaan lukien päänsärky, kognitiivinen heikentyminen, kävelyn epävakaus, kohtaukset, lievä fokaalinen neurologinen puute, puhehäiriö tai tajunnan heikkeneminen.
  • Ei merkittävää esisairautta edeltävää vammaisuutta (perustason mRS-pistemäärä ≤3).
  • Päätös tavanomaisesta hoidosta (satunnaistusryhmään sokkoutunut neurokirurgi)
  • Potilas tai potilaan edustaja on saanut tietoa tutkimuksesta ja on allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisen tietoisen suostumuslomakkeen tai täyttää hätäsuostumuksen kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • CSDH kehittyy taustalla: verisuonivauriot, aivokasvain, araknoidikysta tai spontaani kallonsisäinen hypotensio.
  • CSDH, jolla on polttopiste (rajoittuu etu- tai temporaaliseen pohjaan tai aivopuoliskojen väliseen tilaan ilman aivojen kuperuutta), paksuus on 10 mm tai vähemmän tai joilla ei ole massavaikutusta (kortikaalinen litistyminen tai keskiviivan siirtyminen).
  • Tiedossa olevan verisuonen pääsyn puuttuminen tai jokin paikallinen syy, joka estää reisiluun katetrointia.
  • Tunnettu kontrasti- tai endovaskulaarinen tai anestesiatuoteallergia tai vasta-aiheet.
  • Kaikki Onyx™:n käytön vasta-aiheet.
  • Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä vastaanottohetkellä.
  • Potilaalla on vakavia tai kuolemaan johtavia samanaikaisia ​​sairauksia tai elinajanodote alle 6 kuukautta, jotka todennäköisesti häiritsevät paranemista tai seurantaa tai tekevät toimenpiteestä epätodennäköistä hyötyä potilaalle.
  • Potilas ei voi olla paikalla tai käytettävissä seurantaan
  • Aiemmin olemassa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja (esim. vaikea dementia).
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
  • Suurpotilaat tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa.
  • Hän ei saa kuulua ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sellaisen järjestelmän edunsaaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: MMA-embolisaatioryhmä
MMA-embolisaatiomenetelmä Onyx™-menetelmällä normaalin (kirurgisen/konservatiivisen) hoidon lisäksi
Laite: Keskimyrskyvaltimon embolisaatio
MMA-embolisaatio käyttämällä onyx™-tarttumatonta nestemäistä embolia-ainetta 72 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen tavallisen hoidon lisäksi
Muut: Kontrolliryhmä
Tavallinen (kirurginen/konservatiivinen) hoito yksin
Menettely: Vakiohallinta

Toimenpide: Kirurginen hoito Subduraalisen hematooman kirurginen evakuointi

Muuta: Konservatiivinen hoito Normaali lääketieteellinen hoito: lääkehoito ja/tai tarkkailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisnopeus kokeellisessa ryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa

CSDH: n toistuminen on määritelty:

  • Hematooman radiologinen jäljellä oleva radiologinen paksuus on> 10 mm ipsilateraalisessa subduraalisessa tilassa kliinisen esityksen kanssa tai ilman 90 päivää (+/- 14 päivää) satunnaistamisen tai
  • Revisioleikkaus (kirurgisessa ryhmässä) / kirurginen pelastus (ei-kirurginen ryhmä) hematooman uudelleenkyntämiseen (arvioituna
90 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä
Merkittävä vammauttava aivohalvaus kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (PRSAE ja DRSAE)
Aikaikkuna: 24 tuntia (-6/+24 tuntia) endovaskulaarisen hoidon jälkeen
24 tuntia (-6/+24 tuntia) endovaskulaarisen hoidon jälkeen
CSDH:n uusiutumisen määrä, joka vaatii korjausleikkauksen (kirurgisessa ryhmässä) tai kirurgisen pelastuksen (ei-kirurgisessa ryhmässä)
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
90 päivän sisällä
Muutos hematoomatilavuudessa (HV) kokeellisessa ryhmässä vs. kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Muutos muokatun Rankin-asteikon (mRS) tuloksessa kokeellisessa ryhmässä vs. kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Niiden potilaiden osuus, joilla on hyvä toimintatulos, mRS 0-2
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Potilaiden osuus, joiden toiminta on suotuisa, mRS 0-3
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Vammaisuusaste (muutos mRS:ssä yhdistettynä pisteet 5 ja 6)
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Hyödyllisyyspainotetun mRS:n (UW mRS) jakauma
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Elämänlaatu arvioitu EuroQol (Quality of life) EQ-5D-asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Barthel-indeksin arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla
Neurokirurgian sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa
90 päivän kuluessa
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vincent COSTALAT, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RECHMPL20_0362

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia