このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な被験者のクロスオーバー研究におけるオレンジジュースからのカロテノイドのバイオアベイラビリティ。

2021年2月5日 更新者：Begoña Olmedilla、Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

植物性食品中の生物活性化合物とその抗酸化能力に対する伝統的および新たな保存技術の影響

市販の果汁は、工業技術を応用し、微生物や酵素を不活性化することで賞味期限を延長・保存したものです。 これらは伝統的な熱処理です（例： 低温殺菌、滅菌) は、栄養成分や生物活性化合物の損失を引き起こし、物理化学的特性 (色、風味、食感) を変化させ、バイオアベイラビリティを変更する可能性があります。 したがって、従来の熱処理は、強度の低い熱処理技術 (例: 低温殺菌/冷蔵保存) および高圧処理 (HPP) やパルス電場 (PEF) などの非熱処理は、官能特性を損なうことなく食品の安全性と貯蔵寿命を高めるための代替手段として使用されます (風味を保持します)。 、生鮮食品の色の健康）と健康増進能力の維持。 オレンジ ジュースの摂取による健康への有益な影響は、その生理活性化合物のバイオアベイラビリティに部分的に関連しています。

この研究の目的は、絞りたてのオレンジ ジュース (Citrus sinensis L.) と、さまざまな処理 (低低温殺菌/冷蔵保存、高圧処理、パルス電界) で精巧に作られた加工オレンジ ジュースの摂取の影響を評価することでした。明らかに健康な被験者を複数回投与したクロスオーバー研究における主な血清カロテノイド濃度。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法 20 歳から 32 歳までの 12 人の健康な被験者 (男性 6 人) がクロスオーバー研究に登録され、14 日間、1 日あたり 500 mL のオレンジ ジュースを消費しました。 すべてのボランティアは LP と HPP を消費し、6 人は PEF または FS オレンジ ジュースを消費しました。 ベースライン時と7日目および14日目に絶食血液を採取した。 血清およびオレンジ ジュース中のカロテノイド濃度は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって分析されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン
        • Begoña Olmedilla-Alonso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～32年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢（20～32歳）
  • 体格指数 (BMI)
  • 正常範囲内の血清コレステロールおよびトリグリセリド濃度
  • 血清レチノールが 31 ～ 70 µg/dL の範囲内。

除外基準:

  • ビタミン・ミネラルのサプリメント摂取
  • 常用薬
  • 妊娠中または授乳中
  • 慢性疾患
  • 喫煙習慣。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：しぼりたてオレンジジュース（FS）
被験者は、1 ～ 1.5 か月のウォッシュアウトで区切られた 3 つの連続した 14 日間、1 日あたり 500 mL のオレンジ ジュースを消費するように登録されました。 分析したオレンジ ジュースは絞りたて (FS) でした。 6 人の被験者が FS-オレンジ ジュースを摂取しました。
他の：オレンジジュース
被験者は、1 ～ 1.5 か月のウォッシュアウトで区切られた 3 つの連続した 14 日間、1 日あたり 500 mL のオレンジ ジュースを消費するように登録されました。 測定したオレンジジュースは、搾りたて (FS)、市販の低温殺菌ジュース (LP)、および高圧処理 (HPP) およびパルス電場 (PEF) によって処理されたジュースでした。 すべての参加者は、LP と HPP のオレンジ ジュースを消費しました。 6 人の被験者は PEF オレンジ ジュースを摂取し、他の 6 人は FS オレンジ ジュースを摂取しました。
ACTIVE_COMPARATOR：市販の低温殺菌オレンジジュース（LP）
被験者は、1 ～ 1.5 か月のウォッシュアウトで区切られた 3 つの連続した 14 日間、1 日あたり 500 mL のオレンジ ジュースを消費するように登録されました。 分析したオレンジ ジュースは、市販の低温殺菌ジュース (LP) でした。 参加者全員が LP オレンジ ジュースを飲みました。
他の：オレンジジュース
被験者は、1 ～ 1.5 か月のウォッシュアウトで区切られた 3 つの連続した 14 日間、1 日あたり 500 mL のオレンジ ジュースを消費するように登録されました。 測定したオレンジジュースは、搾りたて (FS)、市販の低温殺菌ジュース (LP)、および高圧処理 (HPP) およびパルス電場 (PEF) によって処理されたジュースでした。 すべての参加者は、LP と HPP のオレンジ ジュースを消費しました。 6 人の被験者は PEF オレンジ ジュースを摂取し、他の 6 人は FS オレンジ ジュースを摂取しました。
ACTIVE_COMPARATOR：高圧加工オレンジジュース（HPP）
被験者は、1 ～ 1.5 か月のウォッシュアウトで区切られた 3 つの連続した 14 日間、1 日あたり 500 mL のオレンジ ジュースを消費するように登録されました。 分析されたオレンジ ジュースは、高圧処理 (HPP) されました。 参加者全員が HPP オレンジ ジュースを飲みました。
他の：オレンジジュース
被験者は、1 ～ 1.5 か月のウォッシュアウトで区切られた 3 つの連続した 14 日間、1 日あたり 500 mL のオレンジ ジュースを消費するように登録されました。 測定したオレンジジュースは、搾りたて (FS)、市販の低温殺菌ジュース (LP)、および高圧処理 (HPP) およびパルス電場 (PEF) によって処理されたジュースでした。 すべての参加者は、LP と HPP のオレンジ ジュースを消費しました。 6 人の被験者は PEF オレンジ ジュースを摂取し、他の 6 人は FS オレンジ ジュースを摂取しました。
ACTIVE_COMPARATOR：パルス電界処理オレンジジュース（PEF）
被験者は、1 ～ 1.5 か月のウォッシュアウトで区切られた 3 つの連続した 14 日間、1 日あたり 500 mL のオレンジ ジュースを消費するように登録されました。 分析されたオレンジ ジュースは、パルス電場 (PEF) で処理されたものでした。 6 人の参加者が PEF オレンジ ジュースを飲みました。
他の：オレンジジュース
被験者は、1 ～ 1.5 か月のウォッシュアウトで区切られた 3 つの連続した 14 日間、1 日あたり 500 mL のオレンジ ジュースを消費するように登録されました。 測定したオレンジジュースは、搾りたて (FS)、市販の低温殺菌ジュース (LP)、および高圧処理 (HPP) およびパルス電場 (PEF) によって処理されたジュースでした。 すべての参加者は、LP と HPP のオレンジ ジュースを消費しました。 6 人の被験者は PEF オレンジ ジュースを摂取し、他の 6 人は FS オレンジ ジュースを摂取しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な成人の血清カロテノイド濃度に対する 4 つの異なる手順で精緻化​​された、オレンジ ジュースの乳製品摂取の影響の評価。
時間枠：6ヵ月
低温殺菌（LP）、高圧処理（HPP）、パルス電場（PEF）、絞りたて（FS）で精巧に作られたオレンジジュースの乳製品摂取が、健康な成人の血清カロテノイド濃度に及ぼす影響の評価。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto de Salud Carlos III
Puerta de Hierro University Hospital
Comunidad de Madrid

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olmedilla-Alonso、Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2002年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2002年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAM-HUPH-IF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理