Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность каротиноидов из апельсинового сока в перекрестном исследовании на здоровых субъектах.

5 февраля 2021 г. обновлено: Begoña Olmedilla, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Влияние традиционных и новых технологий консервирования на биоактивные соединения и их антиоксидантную способность в растительных продуктах

Коммерчески доступные фруктовые соки получают с применением промышленных технологий сохранения и продления срока годности за счет инактивации микроорганизмов и ферментов. Это традиционная термическая обработка (т. пастеризация, стерилизация), что вызывает потерю питательных и биоактивных соединений, изменяет физико-химические свойства (цвет, вкус и текстуру) и может изменять их биодоступность. Таким образом, традиционная термическая обработка заменяется менее интенсивными термическими технологиями (например, низкотемпературная пастеризация/хранение в холодильнике) и нетермическая обработка, такая как обработка под высоким давлением (HPP) и импульсные электрические поля (PEF), в качестве альтернативы для повышения безопасности пищевых продуктов и увеличения срока их хранения без ущерба для органолептических качеств (сохраняют вкус и аромат). , окрашивание и полезность свежих продуктов) и сохранение их полезных свойств. Положительный эффект для здоровья от употребления апельсинового сока частично связан с биодоступностью его биоактивных соединений.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние потребления свежевыжатого апельсинового сока (Citrus sinensis L.) и обработанного апельсинового сока, полученного с использованием различных методов обработки (низкая пастеризация/хранение в холодильнике, обработка под высоким давлением, импульсные электрические поля) на Основные концентрации каротиноидов в сыворотке в перекрестном исследовании у практически здоровых субъектов с использованием многократного приема.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Методы Двенадцать здоровых добровольцев (6 мужчин) в возрасте от 20 до 32 лет были включены в перекрестное исследование и потребляли 500 мл апельсинового сока в день в течение 14 дней. Все добровольцы потребляли LP и HPP, шестеро потребляли PEF или FS-апельсиновый сок. Кровь натощак собирали исходно, а также на 7 и 14 дни. Концентрации каротиноидов в сыворотке и апельсиновом соке анализировали методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания
        • Begoña Olmedilla-Alonso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 32 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст (20- 32 года)
  • индекс массы тела (ИМТ)
  • концентрация холестерина и триглицеридов в сыворотке крови в пределах нормы
  • сывороточный ретинол в диапазоне 31–70 мкг/дл.

Критерий исключения:

  • прием витаминно-минеральных добавок
  • регулярное лечение
  • беременность или кормление грудью
  • хроническое заболевание
  • привычка курить.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Свежевыжатый апельсиновый сок (ФС)
Субъекты были зачислены, чтобы потреблять 500 мл апельсинового сока в день в течение трех последовательных 14-дневных периодов, разделенных перерывами в 1-1,5 месяца. Анализируемый апельсиновый сок был свежевыжатым (FS). Шесть испытуемых употребляли FS-апельсиновый сок.
Другой: Апельсиновый сок
Субъекты были зачислены, чтобы потреблять 500 мл апельсинового сока в день в течение трех последовательных 14-дневных периодов, разделенных перерывами в 1-1,5 месяца. Анализировались апельсиновые соки: свежевыжатые (FS), имеющиеся в продаже низкопастеризованные соки (LP) и соки, обработанные обработкой под высоким давлением (HPP) и импульсными электрическими полями (PEF). Все участники употребляли апельсиновые соки LP и HPP. Шесть испытуемых употребляли апельсиновый сок PEF, а остальные шесть — FS-апельсиновый сок.
ACTIVE_COMPARATOR: Коммерчески доступный низкопастеризованный апельсиновый сок (LP)
Субъекты были зачислены, чтобы потреблять 500 мл апельсинового сока в день в течение трех последовательных 14-дневных периодов, разделенных перерывами в 1-1,5 месяца. Анализируемые апельсиновые соки представляли собой коммерчески доступный низкопастеризованный сок (LP). Все участники употребляли апельсиновые соки LP.
Другой: Апельсиновый сок
Субъекты были зачислены, чтобы потреблять 500 мл апельсинового сока в день в течение трех последовательных 14-дневных периодов, разделенных перерывами в 1-1,5 месяца. Анализировались апельсиновые соки: свежевыжатые (FS), имеющиеся в продаже низкопастеризованные соки (LP) и соки, обработанные обработкой под высоким давлением (HPP) и импульсными электрическими полями (PEF). Все участники употребляли апельсиновые соки LP и HPP. Шесть испытуемых употребляли апельсиновый сок PEF, а остальные шесть — FS-апельсиновый сок.
ACTIVE_COMPARATOR: Апельсиновый сок, обработанный под высоким давлением (HPP)
Субъекты были зачислены, чтобы потреблять 500 мл апельсинового сока в день в течение трех последовательных 14-дневных периодов, разделенных перерывами в 1-1,5 месяца. Анализируемые апельсиновые соки подвергались обработке под высоким давлением (HPP). Все участники употребляли апельсиновые соки HPP.
Другой: Апельсиновый сок
Субъекты были зачислены, чтобы потреблять 500 мл апельсинового сока в день в течение трех последовательных 14-дневных периодов, разделенных перерывами в 1-1,5 месяца. Анализировались апельсиновые соки: свежевыжатые (FS), имеющиеся в продаже низкопастеризованные соки (LP) и соки, обработанные обработкой под высоким давлением (HPP) и импульсными электрическими полями (PEF). Все участники употребляли апельсиновые соки LP и HPP. Шесть испытуемых употребляли апельсиновый сок PEF, а остальные шесть — FS-апельсиновый сок.
ACTIVE_COMPARATOR: Импульсные электрические поля, обработанные апельсиновым соком (PEF)
Субъекты были зачислены, чтобы потреблять 500 мл апельсинового сока в день в течение трех последовательных 14-дневных периодов, разделенных перерывами в 1-1,5 месяца. Анализируемые апельсиновые соки обрабатывали импульсными электрическими полями (PEF). Шесть участников употребляли PEF-апельсиновый сок.
Другой: Апельсиновый сок
Субъекты были зачислены, чтобы потреблять 500 мл апельсинового сока в день в течение трех последовательных 14-дневных периодов, разделенных перерывами в 1-1,5 месяца. Анализировались апельсиновые соки: свежевыжатые (FS), имеющиеся в продаже низкопастеризованные соки (LP) и соки, обработанные обработкой под высоким давлением (HPP) и импульсными электрическими полями (PEF). Все участники употребляли апельсиновые соки LP и HPP. Шесть испытуемых употребляли апельсиновый сок PEF, а остальные шесть — FS-апельсиновый сок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния потребления молочных продуктов с апельсиновым соком, разработанная с помощью четырех различных процедур, на концентрацию каротиноидов в сыворотке здоровых взрослых.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка влияния потребления молочных продуктов апельсинового сока, полученного с помощью низкотемпературной пастеризации (LP), обработки под высоким давлением (HPP), импульсных электрических полей (PEF) и свежевыжатого (FS), на концентрацию каротиноидов в сыворотке здоровых взрослых.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Instituto de Salud Carlos III
Puerta de Hierro University Hospital
Comunidad de Madrid

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Olmedilla-Alonso, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2002 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAM-HUPH-IF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками