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Biodisponibilidad de carotenoides del jugo de naranja en un estudio cruzado en sujetos sanos.

5 de febrero de 2021 actualizado por: Begoña Olmedilla, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Efecto de las tecnologías de conservación tradicionales y emergentes sobre los compuestos bioactivos y su capacidad antioxidante en los alimentos vegetales

Los jugos de frutas disponibles comercialmente se obtienen después de aplicar tecnologías industriales para preservar y prolongar la vida útil mediante la inactivación de microorganismos y enzimas. Estos son los tratamientos térmicos tradicionales (ej. pasteurización, esterilización) que provocan pérdidas de compuestos nutricionales y bioactivos, alteran propiedades fisicoquímicas (color, sabor y textura) y pueden modificar sus biodisponibilidades. Por lo tanto, el procesamiento térmico tradicional está siendo reemplazado por tecnologías térmicas menos intensas (p. pasteurización a baja temperatura/almacenamiento refrigerado) y tratamientos no térmicos como el procesamiento a alta presión (HPP) y los campos eléctricos pulsados ​​(PEF) como alternativa para mejorar la seguridad alimentaria y la vida útil sin comprometer las cualidades organolépticas (mantener el sabor , color salubridad de los alimentos frescos) y manteniendo su capacidad promotora de la salud. El efecto beneficioso para la salud derivado de la ingesta de zumo de naranja está en parte relacionado con la biodisponibilidad de sus compuestos bioactivos.

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la ingesta de jugo de naranja (Citrus sinensis L.) recién exprimido y jugo de naranja procesado elaborado con diferentes tratamientos (baja pasteurización/almacenamiento refrigerado, procesamiento de alta presión, campos eléctricos pulsados) sobre la principales concentraciones de carotenoides séricos en un estudio cruzado en sujetos aparentemente sanos utilizando dosis múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Métodos Doce sujetos sanos (6 hombres), de 20 a 32 años de edad, se inscribieron en un estudio cruzado para consumir 500 ml de jugo de naranja por día durante períodos de 14 días. Todos los voluntarios consumieron LP y HPP, seis consumieron PEF o FS-jugo de naranja. Se recolectó sangre en ayunas al inicio y en los días 7 y 14. Las concentraciones de carotenoides en suero y jugo de naranja se analizaron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España
        • Begoña Olmedilla-Alonso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 32 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad (20- 32 años)
  • índice de masa corporal (IMC)
  • concentraciones séricas de colesterol y triglicéridos dentro del rango normal
  • retinol sérico dentro del rango 31 - 70 µg/dL.

Criterio de exclusión:

  • ingesta de suplementos vitamínicos/minerales
  • medicación habitual
  • embarazo o lactancia
  • enfermedad crónica
  • el hábito de fumar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Zumo de naranja recién exprimido (FS)
Los sujetos se inscribieron para consumir 500 ml de jugo de naranja por día durante tres períodos consecutivos de 14 días separados por lavados de 1 a 1,5 meses. El zumo de naranja ensayado estaba recién exprimido (FS). Seis sujetos consumieron jugo de naranja FS.
Otro: Zumo de naranja
Los sujetos se inscribieron para consumir 500 ml de jugo de naranja por día durante tres períodos consecutivos de 14 días separados por lavados de 1 a 1,5 meses. Los jugos de naranja ensayados fueron: jugo recién exprimido (FS), jugo de baja pasteurización disponible comercialmente (LP) y jugos tratados por procesamiento de alta presión (HPP) y por campos eléctricos pulsados ​​(PEF). Todos los participantes consumieron los jugos de naranja LP y HPP. Seis sujetos consumieron jugo de naranja PEF y otros seis consumieron jugo de naranja FS.
COMPARADOR_ACTIVO: Jugo de naranja bajo en pasteurización disponible comercialmente (LP)
Los sujetos se inscribieron para consumir 500 ml de jugo de naranja por día durante tres períodos consecutivos de 14 días separados por lavados de 1 a 1,5 meses. Los zumos de naranja ensayados eran zumos de baja pasteurización (LP) comercialmente disponibles. Todos los participantes consumieron los jugos de naranja LP.
Otro: Zumo de naranja
Los sujetos se inscribieron para consumir 500 ml de jugo de naranja por día durante tres períodos consecutivos de 14 días separados por lavados de 1 a 1,5 meses. Los jugos de naranja ensayados fueron: jugo recién exprimido (FS), jugo de baja pasteurización disponible comercialmente (LP) y jugos tratados por procesamiento de alta presión (HPP) y por campos eléctricos pulsados ​​(PEF). Todos los participantes consumieron los jugos de naranja LP y HPP. Seis sujetos consumieron jugo de naranja PEF y otros seis consumieron jugo de naranja FS.
COMPARADOR_ACTIVO: Jugo de naranja procesado a alta presión (HPP)
Los sujetos se inscribieron para consumir 500 ml de jugo de naranja por día durante tres períodos consecutivos de 14 días separados por lavados de 1 a 1,5 meses. Los jugos de naranja ensayados fueron procesados ​​a alta presión (HPP). Todos los participantes consumieron los jugos de naranja HPP.
Otro: Zumo de naranja
Los sujetos se inscribieron para consumir 500 ml de jugo de naranja por día durante tres períodos consecutivos de 14 días separados por lavados de 1 a 1,5 meses. Los jugos de naranja ensayados fueron: jugo recién exprimido (FS), jugo de baja pasteurización disponible comercialmente (LP) y jugos tratados por procesamiento de alta presión (HPP) y por campos eléctricos pulsados ​​(PEF). Todos los participantes consumieron los jugos de naranja LP y HPP. Seis sujetos consumieron jugo de naranja PEF y otros seis consumieron jugo de naranja FS.
COMPARADOR_ACTIVO: Jugo de naranja tratado con campos eléctricos pulsados ​​(PEF)
Los sujetos se inscribieron para consumir 500 ml de jugo de naranja por día durante tres períodos consecutivos de 14 días separados por lavados de 1 a 1,5 meses. Los jugos de naranja ensayados fueron los tratados con campos eléctricos pulsados ​​(PEF). Seis participantes consumieron el jugo de naranja PEF.
Otro: Zumo de naranja
Los sujetos se inscribieron para consumir 500 ml de jugo de naranja por día durante tres períodos consecutivos de 14 días separados por lavados de 1 a 1,5 meses. Los jugos de naranja ensayados fueron: jugo recién exprimido (FS), jugo de baja pasteurización disponible comercialmente (LP) y jugos tratados por procesamiento de alta presión (HPP) y por campos eléctricos pulsados ​​(PEF). Todos los participantes consumieron los jugos de naranja LP y HPP. Seis sujetos consumieron jugo de naranja PEF y otros seis consumieron jugo de naranja FS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de la ingesta láctea de jugo de naranja elaborado con cuatro procedimientos diferentes sobre las concentraciones séricas de carotenoides en adultos sanos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del efecto de la ingesta láctea de jugo de naranja elaborado con pasteurización a baja temperatura (LP), procesamiento a alta presión (HPP), campos eléctricos pulsados ​​(PEF) y recién exprimido (FS) sobre las concentraciones séricas de carotenoides en adultos sanos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Instituto de Salud Carlos III
Puerta de Hierro University Hospital
Comunidad de Madrid

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Olmedilla-Alonso, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAM-HUPH-IF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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