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オンポンプ心臓手術における非侵襲的モニタリングで高酸素症を予防できるか?

2021年2月11日 更新者：Ipek Bostancı、Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
私たちの研究では、非侵襲的モニタリング技術を使用して、酸素化管理における非侵襲的モニタリング方法の有用性を観察し、高酸素症を予防し、オンポンプ心臓手術を受ける患者の酸化損傷関連合併症を回避することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オンポンプ心臓手術では;臓器灌流障害のリスクは、それらが関与する心肺ポンプ プロセスにより高くなります。 灌流障害を防ぐために、このような患者グループでは低酸素症を避けることが不可欠です。 低酸素症を予防する一方で、高酸素症のプロセスが患者で頻繁に観察されます。 高酸素症および酸化的損傷に関連する合併症を避けるために、酸素化管理を注意深く行う必要があります。 今日、非侵襲的なモニタリング方法がこの分野で使用されています。 私たちの研究では、SPHBフィンガープローブを備えたMasimo Root + Radical 7 Rainbow SETデバイスを使用して、ORI（酸素貯蔵指数）値を超える酸素化管理を実行することにより、酸素化管理と高酸素症の回避におけるこの方法の有用性を観察することを目的としました。

30人の患者が私たちの研究に含まれます。そして彼らは2つのグループに分けられます.1つのグループでは、血液ガス分析などの従来の方法で酸素化管理が行われます. 他のグループでは、酸素化を管理するために ORI 値が使用されます。 術前および術後に無気肺の兆候があるかどうかを確認するために、両方のグループで肺の超音波検査が行われます。

腎臓と肝臓の機能も手術の前後に調べられます。 認知機能障害の評価; CAM-ICUスコアは、手術の24時間後に両方のグループで記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Bakirkoy / Istanbul
      • Istanbul、Bakirkoy / Istanbul、七面鳥、34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の患者
  • オンポンプ心臓手術を受ける患者

除外基準:

  • 進行したCHFの患者（EF <40％）
  • 進行性 COPD 患者 (FEV1 <60%)
  • CVDの既往歴のある患者
  • 頸動脈病変が進行している患者 (> 50-70% の狭窄)
  • 腎不全患者
  • 肝不全患者
  • 不整脈のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：従来グループ
酸素化が血液ガス分析によって管理される患者グループ。
デバイス：おりグループ
酸素化が ORI 値によって管理される患者グループ。 高酸素症または低酸素症は、重症患者の血液ガス分析も使用することで防止されます。
他の：従来グループ
この患者グループでは、酸素化は血液ガス分析を使用して通常どおり管理されます。
実験的：おりグループ
酸素化が ORI 値によって管理される患者グループ
デバイス：おりグループ
酸素化が ORI 値によって管理される患者グループ。 高酸素症または低酸素症は、重症患者の血液ガス分析も使用することで防止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度
時間枠：24時間
これは術前に測定されます。介入後に何らかの介入がある場合は、周術期に定期的に 4 回。そして術後3回。 % として報告 (T1: 術前、T2: 挿管後、T3: 大動脈クロスクランプ o、T4: 大動脈クロスクランプオフ、T5: 抜管後、T6: 手術の 2 時間後、T7: 抜管後、T8: 手術の 24 時間後)
24時間
部分酸素圧
時間枠：24時間
これは、血液ガス分析によって術前に測定されます。介入後に何らかの介入がある場合は、周術期に定期的に 4 回。そして術後3回。 mmHg として報告されます。 (T1: 術前、T2: 挿管後、T3: 大動脈遮断 o、T4: 大動脈遮断解除、T5: 抜管後、T6: 手術 2 時間後、T7: 抜管後、T8: 手術 24 時間後)
24時間
酸素貯蔵指数
時間枠：6時間
これは、術前に Masimo デバイスを使用している ORI グループの患者でのみ測定されます。定期的に周術期に4回、介入後に介入がある場合。 (T1: 術前、T2: 挿管後、T3: 大動脈クロスクランプ o、T4: 大動脈クロスクランプオフ、T5: 抜管後)
6時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸値
時間枠：24時間
これは、血液ガス分析によって測定されます。術前;介入後に何らかの介入がある場合は、周術期に定期的に 4 回。そして術後3回。 (T1: 術前、T2: 挿管後、T3: 大動脈遮断 o、T4: 大動脈遮断解除、T5: 抜管後、T6: 手術 2 時間後、T7: 抜管後、T8: 手術 24 時間後)
24時間
近赤外分光値（左/右）
時間枠：24時間
これは Masimo デバイスを使用して測定されます。術前;介入後に何らかの介入がある場合は、周術期に定期的に 4 回。そして術後1回。 T1: 術前、T2: 挿管後、T3: 大動脈クロスクランプ o、T4: 大動脈クロスクランプオフ、T5: 抜管後。 T8: 操作後 24 時間)
24時間
尿 & クレアチニン & ALT & AST
時間枠：24時間
これは、術前および術後に血液分析を使用して測定されます。 (T1:術前、T8:術後24時間)
24時間
肺の超音波スコア
時間枠：24時間
これは、術前と術後に超音波装置を使用して測定されます。 (T1:術前、T8:術後)
24時間
CAM-ICU
時間枠：24時間
これは、術後の患者の検査によって測定されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-281

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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