Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan hyperoksi forebygges med ikke-invasiv overvågning i hjertekirurgi på pumpen?

11. februar 2021 opdateret af: Ipek Bostancı, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
I vores undersøgelse sigtede vi på at observere anvendeligheden af ​​ikke-invasive overvågningsmetoder til iltbehandling, ved at bruge ikke-invasive overvågningsteknikker, forebygge hyperoksi og undgå oxidative skade-relaterede komplikationer hos patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved on-pump hjertekirurgi; Risikoen for organperfusionsforstyrrelser er høj på grund af den hjerte-lungepumpeproces, de involverer. Det er vigtigt at undgå hypoxi hos sådanne patientgrupper for at forhindre perfusionsforstyrrelser. Mens hypoxi forebygges, kan hyperoxiprocesser observeres hyppigt hos patienter. For at undgå komplikationer relateret til hyperoksi og oxidativ skade, bør iltbehandling følges nøje. I dag anvendes ikke-invasive overvågningsmetoder på dette område. I vores undersøgelse sigtede vi på at observere anvendeligheden af ​​denne metode til iltningsstyring og undgåelse af hyperoksi ved at udføre iltningsstyring over ORI-værdien (oxygenreserveindeks) ved hjælp af Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET-enheden med SPHB-fingerprobe.

30 patienter vil blive inkluderet i vores undersøgelse; og de vil blive opdelt i to grupper: I en gruppe vil iltningsstyring blive udført ved konventionel metode, såsom blodgasanalyse. I andre grupper vil ORI-værdier blive brugt til at styre iltning. Lungeultralyd vil blive udført i begge grupper for at se, om der vil være tegn på atelektase, præoperativt og postoperativt.

Nyre- og leverfunktioner vil også blive undersøgt før og efter operationen. Til kognitiv disfunktionsevaluering; CAM-ICU-score vil blive registreret i begge grupper 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bakirkoy / Istanbul
      • Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Kalkun, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-75 år
  • Patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden CHF (EF <40 %)
  • Patienter med fremskreden KOL (FEV1 <60 %)
  • Patienter med en historie med CVD
  • Patienter med fremskredne carotislæsioner (> 50-70 % af stenose)
  • Patienter med nyresvigt
  • Patienter med leversvigt
  • Patienter med hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel gruppe
Den patientgruppe, hvis iltning vil blive styret ved blodgasanalyse.
Enhed: ORI gruppe
Den patientgruppe, hvis iltning vil blive styret af ORI-værdier. Hyperoksi eller hypoxi vil blive forhindret ved også at bruge blodgasanalyse hos kritisk syge patienter.
Andet: Konventionel gruppe
Hos denne patientgruppe vil iltningen blive styret som normalt ved hjælp af blodgasanalyse.
EKSPERIMENTEL: ORI gruppe
Den patientgruppe, hvis iltning vil blive styret af ORI-værdier
Enhed: ORI gruppe
Den patientgruppe, hvis iltning vil blive styret af ORI-værdier. Hyperoksi eller hypoxi vil blive forhindret ved også at bruge blodgasanalyse hos kritisk syge patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive målt præoperativt; rutinemæssigt 4 gange perioperativt, hvis der er nogen intervention efter interventionen; og 3 gange postoperativt. Indberettet som % (T1: Præoperativ, T2: efter intubation, T3: aortakrydsklemme o, T4: aortakrydsklem off, T5: Efter decanullation; T6: 2 timer efter operation; T7: Efter ekstubation; T8: 24 timer efter operation )
24 timer
Parsielt ilttryk
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive målt præoperativt ved blodgasanalyse; rutinemæssigt 4 gange perioperativt, hvis der er nogen intervention efter interventionen; og 3 gange postoperativt. Indberettet som mmHg. (T1: Præoperativ, T2: efter intubation, T3: aortakrydsklem o, T4: aortakrydsklem af, T5: Efter decanullation; T6: 2 timer efter operation; T7: Efter ekstubation; T8: 24 timer efter operation)
24 timer
Iltreserveindeks
Tidsramme: 6 timer
Dette vil kun blive målt i ORI-gruppepatienter, der anvender Masimo-apparatet præoperativt; rutinemæssigt 4 gange perioperativt og hvis der er indgreb efter indgrebet. (T1: Præoperativ, T2: efter intubation, T3: aorta-kryds-klemp o, T4: aorta-kryds-klemp off, T5: Efter decanullation)
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktatniveauer
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive målt ved blodgasanalyse; præoperativt; rutinemæssigt 4 gange perioperativt, hvis der er nogen intervention efter interventionen; og 3 gange postoperativt. (T1: Præoperativ, T2: efter intubation, T3: aortakrydsklem o, T4: aortakrydsklem af, T5: Efter decanullation; T6: 2 timer efter operation; T7: Efter ekstubation; T8: 24 timer efter operation)
24 timer
Nær-infrarød spektroskopi værdier (venstre/højre)
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive målt ved hjælp af Masimo-enheden; præoperativt; rutinemæssigt 4 gange perioperativt, hvis der er nogen intervention efter interventionen; og 1 gang postoperativt. T1: Præoperativ, T2: efter intubation, T3: aortakrydsklem o, T4: aortakrydsklem af, T5: Efter dekanullering; T8: 24 timer efter operation)
24 timer
Urin & kreatinin & ALT & AST
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive målt ved hjælp af blodanalyse præoperativt og postoperativt. (T1: Præoperativ; T8: 24 timer efter operationen)
24 timer
Lunge ultralydsresultater
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive målt ved brug af ultralydsapparat præoperativt og postoperativt. (T1: Præoperativ; T8: Postoperativ)
24 timer
CAM-ICU
Tidsramme: 24 timer
Dette vil blive målt ved undersøgelse af patienten postoperativt.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger