Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voidaanko hyperoksia ehkäistä ei-invasiivisella seurannalla pumpulla suoritettavassa sydänkirurgiassa?

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ipek Bostancı, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Pyrimme tutkimuksessamme havainnoimaan noninvasiivisten seurantamenetelmien käyttökelpoisuutta hapetuksen hallinnassa, käyttämällä non-invasiivisia seurantatekniikoita, ehkäisemään hyperoksiaa ja välttämään oksidatiivisten vaurioiden aiheuttamia komplikaatioita pumppusydänleikkauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On-pump-sydänkirurgiassa; Elinten perfuusiohäiriöiden riski on korkea, koska niihin liittyy sydän-keuhkopumppuprosessi. Hypoksiaa on vältettävä tällaisissa potilasryhmissä perfuusiohäiriöiden estämiseksi. Hypoksian ehkäisyssä potilailla voidaan havaita usein hyperoksiaprosesseja. Hyperoksiaan ja oksidatiivisiin vaurioihin liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi hapettumisen hallintaa tulee seurata tarkasti. Nykyään tällä alalla käytetään ei-invasiivisia seurantamenetelmiä. Tutkimuksessamme pyrimme havainnoimaan tämän menetelmän käyttökelpoisuutta hapetuksen hallinnassa ja hyperoksian välttämisessä suorittamalla hapetuksen hallintaa ORI-arvon (happireserviindeksi) yli käyttämällä Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET -laitetta SPHB-sormianturilla.

30 potilasta otetaan mukaan tutkimukseemme; ja ne jaetaan kahteen ryhmään: Yhdessä ryhmässä hapetuksen hallinta suoritetaan tavanomaisella menetelmällä, kuten verikaasuanalyysillä. Toisessa ryhmässä ORI-arvoja käytetään hapetuksen hallintaan. Molemmissa ryhmissä tehdään keuhkojen ultraääni, jotta nähdään, onko atelektaasin merkkejä, ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Myös munuaisten ja maksan toimintaa tutkitaan ennen ja jälkeen leikkausta. Kognitiivisen toimintahäiriön arviointiin; CAM-ICU-pisteet kirjataan molemmissa ryhmissä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Bakirkoy / Istanbul
      • Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Turkki, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään on-pump-sydänleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt CHF (EF < 40 %)
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt COPD (FEV1 <60 %)
  • Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kaulavaltimon leesiot (> 50-70 % ahtaumasta)
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen ryhmä
Potilasryhmä, jonka hapettumista hallitaan verikaasuanalyysillä.
Laite: ORI ryhmä
Potilasryhmä, jonka hapetusta hallitaan ORI-arvoilla. Hyperoksia tai hypoksia voidaan ehkäistä käyttämällä myös kriittisesti sairaiden potilaiden verikaasuanalyysiä.
Muut: Perinteinen ryhmä
Tässä potilasryhmässä hapetus hoidetaan tavalliseen tapaan verikaasuanalyysin avulla.
KOKEELLISTA: ORI ryhmä
Potilasryhmä, jonka hapetusta hallitaan ORI-arvoilla
Laite: ORI ryhmä
Potilasryhmä, jonka hapetusta hallitaan ORI-arvoilla. Hyperoksia tai hypoksia voidaan ehkäistä käyttämällä myös kriittisesti sairaiden potilaiden verikaasuanalyysiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happikyllästys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä mitataan ennen leikkausta; rutiininomaisesti 4 kertaa perioperatiivisesti, jos toimenpiteen jälkeen on interventiota; ja 3 kertaa leikkauksen jälkeen. Raportoitu % (T1: Ennen leikkausta, T2: intuboinnin jälkeen, T3: aortan poikkileikkaus, T4: aortan poikkileikkaus pois, T5: dekanullaation jälkeen; T6: 2 tuntia leikkauksen jälkeen; T7: ekstuboinnin jälkeen; T8: 24 tuntia leikkauksen jälkeen )
24 tuntia
Parsiaalinen hapenpaine
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä mitataan ennen leikkausta verikaasuanalyysillä; rutiininomaisesti 4 kertaa perioperatiivisesti, jos toimenpiteen jälkeen on interventiota; ja 3 kertaa leikkauksen jälkeen. Raportoitu mmHg:nä. (T1: Ennen leikkausta, T2: intuboinnin jälkeen, T3: aortan poikkileikkaus, T4: aortan poikkileikkaus pois, T5: dekanullaation jälkeen; T6: 2 tuntia leikkauksen jälkeen; T7: ekstuboinnin jälkeen; T8: 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
24 tuntia
Happivarantoindeksi
Aikaikkuna: 6 tuntia
Tämä mitataan vain ORI-ryhmän potilailla, jotka käyttävät Masimo-laitetta ennen leikkausta; rutiininomaisesti 4 kertaa perioperatiivisesti ja jos toimenpiteen jälkeen on interventiota. (T1: Preoperatiivinen, T2: intuboinnin jälkeen, T3: aortan poikkileikkaus, T4: aortan poikkileikkaus pois, T5: dekanullaation jälkeen)
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktaattitasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä mitataan verikaasuanalyysillä; ennen leikkausta; rutiininomaisesti 4 kertaa perioperatiivisesti, jos toimenpiteen jälkeen on interventiota; ja 3 kertaa leikkauksen jälkeen. (T1: Ennen leikkausta, T2: intuboinnin jälkeen, T3: aortan poikkileikkaus, T4: aortan poikkileikkaus pois, T5: dekanullaation jälkeen; T6: 2 tuntia leikkauksen jälkeen; T7: ekstuboinnin jälkeen; T8: 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
24 tuntia
Lähi-infrapunaspektroskopian arvot (vasen/oikea)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä mitataan Masimo-laitteella; ennen leikkausta; rutiininomaisesti 4 kertaa perioperatiivisesti, jos toimenpiteen jälkeen on interventiota; ja 1 kerran leikkauksen jälkeen. T1: Preoperatiivinen, T2: intuboinnin jälkeen, T3: aortan poikkileikkaus, T4: aortan poikkileikkaus pois, T5: dekanullaation jälkeen; T8: 24 tuntia käytön jälkeen)
24 tuntia
Virtsa & Kreatiniini & ALT & AST
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä mitataan verianalyysillä ennen leikkausta ja sen jälkeen. (T1: Ennen leikkausta; T8: 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
24 tuntia
Keuhkojen ultraäänitulokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä mitataan ultraäänilaitteella ennen leikkausta ja sen jälkeen. (T1: Preoperatiivinen; T8: Leikkauksen jälkeinen)
24 tuntia
CAM-ICU
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämä mitataan potilaan tutkimuksella leikkauksen jälkeen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-281

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia