Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan hyperoksi forebygges med ikke-invasiv overvåking ved hjertekirurgi på pumpen?

11. februar 2021 oppdatert av: Ipek Bostancı, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
I vår studie hadde vi som mål å observere brukbarheten av ikke-invasive overvåkingsmetoder i oksygeneringshåndtering, ved å bruke ikke-invasive overvåkingsteknikker, forhindre hyperoksi og unngå oksidativ skaderelaterte komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved hjertekirurgi på pumpen; Risikoen for organperfusjonsforstyrrelser er høy på grunn av hjerte-lungepumpeprosessen de involverer. Det er viktig å unngå hypoksi hos slike pasientgrupper for å forhindre perfusjonsforstyrrelser. Mens hypoksi forebygges, kan hyperoksiprosesser observeres ofte hos pasienter. For å unngå komplikasjoner relatert til hyperoksi og oksidativ skade, bør oksygeneringshåndteringen følges nøye. I dag brukes ikke-invasive overvåkingsmetoder på dette feltet. I vår studie hadde vi som mål å observere brukbarheten til denne metoden i oksygeneringshåndtering og unngåelse av hyperoksi ved å utføre oksygeneringsstyring over ORI-verdien (oksygenreserveindeks) ved å bruke Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET-enheten med SPHB-fingerprobe.

30 pasienter vil bli inkludert i vår studie; og de vil bli delt inn i to grupper: I en gruppe vil oksygeneringsbehandling utføres med konvensjonell metode, for eksempel blodgassanalyse. I andre grupper vil ORI-verdier bli brukt for å håndtere oksygenering. Lungeultralyd vil bli utført i begge gruppene for å se om det vil være tegn på atelektase, preoperativt og postoperativt.

Nyre- og leverfunksjoner vil også bli undersøkt før og etter operasjonen. For kognitiv disfunksjonsevaluering; CAM-ICU-score vil bli registrert i begge grupper 24 timer etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Bakirkoy / Istanbul
      • Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 - 75 år
  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med avansert CHF (EF <40 %)
  • Pasienter med avansert KOLS (FEV1 <60 %)
  • Pasienter med en historie med CVD
  • Pasienter med avanserte karotislesjoner (> 50-70 % av stenose)
  • Pasienter med nyresvikt
  • Pasienter med leversvikt
  • Pasienter med hjertearytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell gruppe
Pasientgruppen hvis oksygenering vil bli styrt ved blodgassanalyse.
Enhet: ORI-gruppen
Pasientgruppen hvis oksygenering vil bli styrt av ORI-verdier. Hyperoksi eller hypoksi vil bli forhindret ved å bruke også blodgassanalyse hos kritisk syke pasienter.
Annen: Konvensjonell gruppe
Hos denne pasientgruppen vil oksygenering bli administrert som vanlig, ved hjelp av blodgassanalyse.
EKSPERIMENTELL: ORI-gruppen
Pasientgruppen hvis oksygenering vil bli styrt av ORI-verdier
Enhet: ORI-gruppen
Pasientgruppen hvis oksygenering vil bli styrt av ORI-verdier. Hyperoksi eller hypoksi vil bli forhindret ved å bruke også blodgassanalyse hos kritisk syke pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli målt preoperativt; rutinemessig 4 ganger perioperativt, hvis det er noen intervensjon etter intervensjonen; og 3 ganger postoperativt. Rapportert som % (T1: Preoperativ, T2: etter intubasjon, T3: aortakryssklem o, T4: aortakryssklem av, T5: Etter dekanullering; T6: 2 timer etter operasjon; T7: Etter ekstubasjon; T8: 24 timer etter operasjon )
24 timer
Parsielt oksygentrykk
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli målt preoperativt ved blodgassanalyse; rutinemessig 4 ganger perioperativt, hvis det er noen intervensjon etter intervensjonen; og 3 ganger postoperativt. Rapportert som mmHg. (T1: Preoperativ, T2: etter intubasjon, T3: aortakryssklem o, T4: aortakryssklem av, T5: Etter dekanullering; T6: 2 timer etter operasjon; T7: Etter ekstubasjon; T8: 24 timer etter operasjon)
24 timer
Oksygenreserveindeks
Tidsramme: 6 timer
Dette vil kun måles hos pasienter i ORI-gruppe som bruker Masimo-apparatet preoperativt; rutinemessig 4 ganger perioperativt og hvis det er noen intervensjon etter intervensjonen. (T1: Preoperativ, T2: etter intubasjon, T3: aortakryssklem o, T4: aortakryssklem av, T5: Etter dekanullering)
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktatnivåer
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli målt ved blodgassanalyse; preoperativt; rutinemessig 4 ganger perioperativt, hvis det er noen intervensjon etter intervensjonen; og 3 ganger postoperativt. (T1: Preoperativ, T2: etter intubasjon, T3: aortakryssklem o, T4: aortakryssklem av, T5: Etter dekanullering; T6: 2 timer etter operasjon; T7: Etter ekstubasjon; T8: 24 timer etter operasjon)
24 timer
Nær-infrarøde spektroskopiverdier (venstre/høyre)
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli målt med Masimo-enhet; preoperativt; rutinemessig 4 ganger perioperativt, hvis det er noen intervensjon etter intervensjonen; og 1 gang postoperativt. T1: Preoperativ, T2: etter intubasjon, T3: aortakryssklem o, T4: aortakryssklem av, T5: Etter dekanullering; T8: 24 timer etter operasjon)
24 timer
Urin & kreatinin & ALT & AST
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli målt ved hjelp av blodanalyse preoperativt og postoperativt. (T1: Preoperativ; T8: 24 timer etter operasjon)
24 timer
Lungeultralydscore
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli målt ved bruk av ultralydapparat preoperativt og postoperativt. (T1: Preoperativ; T8: Postoperativ)
24 timer
CAM-ICU
Tidsramme: 24 timer
Dette vil bli målt ved undersøkelse av pasient postoperativt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger