Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Можно ли предотвратить гипероксию с помощью неинвазивного мониторинга в кардиохирургии с искусственным кровообращением?

11 февраля 2021 г. обновлено: Ipek Bostancı, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
В нашем исследовании мы стремились наблюдать за применимостью неинвазивных методов мониторинга в управлении оксигенацией, используя неинвазивные методы мониторинга, предотвращая гипероксию и избегая осложнений, связанных с окислительным повреждением, у пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В кардиохирургии с искусственным кровообращением; Риск нарушений перфузии органов высок из-за того, что в них вовлечен насосный процесс сердце-легкие. В таких группах пациентов необходимо избегать гипоксии, чтобы не допустить нарушения перфузии. На фоне профилактики гипоксии у больных часто могут наблюдаться процессы гипероксии. Во избежание осложнений, связанных с гипероксией и окислительным повреждением, следует внимательно следить за управлением оксигенацией. Сегодня в этой области используются неинвазивные методы мониторинга. В нашем исследовании мы стремились проследить применимость этого метода для управления оксигенацией и предотвращения гипероксии, выполняя управление оксигенацией выше значения ORI (индекс запаса кислорода) с использованием устройства Masimo Root + Radical 7 Rainbow SET с пальцевым датчиком SPHB.

30 пациентов будут дважды включены в наше исследование; и они будут разделены на две группы: в одной группе управление оксигенацией будет осуществляться обычным методом, таким как анализ газов крови. В другой группе значения ORI будут использоваться для управления оксигенацией. УЗИ легких будет выполнено в обеих группах, чтобы увидеть, будут ли какие-либо признаки ателектаза, до операции и после операции.

Функции почек и печени также будут исследованы до и после операции. Для оценки когнитивной дисфункции; Оценки CAM-ICU будут записаны в обеих группах через 24 часа после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Bakirkoy / Istanbul
      • Istanbul, Bakirkoy / Istanbul, Турция, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
  • Пациенты, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующей ЗСН (ФВ <40%)
  • Пациенты с прогрессирующей ХОБЛ (ОФВ1 <60%)
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
  • Пациенты с прогрессирующим поражением сонных артерий (> 50-70% стеноза)
  • Пациенты с почечной недостаточностью
  • Пациенты с печеночной недостаточностью
  • Пациенты с сердечной аритмией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа
Группа пациентов, оксигенация которых будет контролироваться анализом газов крови.
Устройство: ОРИ группа
Группа пациентов, оксигенация которых будет регулироваться значениями ORI. Гипероксию или гипоксию можно предотвратить, используя также анализ газов крови у пациентов в критическом состоянии.
Другой: Обычная группа
В этой группе пациентов оксигенация будет проводиться как обычно с использованием анализа газов крови.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОРИ группа
Группа пациентов, оксигенация которых будет регулироваться значениями ORI
Устройство: ОРИ группа
Группа пациентов, оксигенация которых будет регулироваться значениями ORI. Гипероксию или гипоксию можно предотвратить, используя также анализ газов крови у пациентов в критическом состоянии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насыщение кислородом
Временное ограничение: 24 часа
Это будет измерено до операции; рутинно 4 раза периоперационно, если после вмешательства есть какое-либо вмешательство; и 3 раза после операции. Указано в % (T1: до операции, T2: после интубации, T3: аортальный зажим снят, T4: аортальный зажим снят, T5: после деканюляции; T6: через 2 часа после операции; T7: после экстубации; T8: через 24 часа после операции. )
24 часа
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: 24 часа
Это будет измерено до операции с помощью анализа газов крови; рутинно 4 раза периоперационно, если после вмешательства есть какое-либо вмешательство; и 3 раза после операции. Сообщается как мм рт.ст. (T1: до операции, T2: после интубации, T3: аортальный поперечный зажим o, T4: аортальный поперечный зажим снят, T5: после деканюляции; T6: через 2 часа после операции; T7: после экстубации; T8: через 24 часа после операции)
24 часа
Индекс кислородного резерва
Временное ограничение: 6 часов
Это будет измеряться только у пациентов группы ORI, использующих устройство Masimo до операции; рутинно 4 раза периоперационно и при наличии какого-либо вмешательства после вмешательства. (T1: до операции, T2: после интубации, T3: аортальный поперечный зажим o, T4: аортальный поперечный зажим снят, T5: после деканюляции)
6 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни лактата
Временное ограничение: 24 часа
Это будет измеряться анализом газов крови; до операции; рутинно 4 раза периоперационно, если после вмешательства есть какое-либо вмешательство; и 3 раза после операции. (T1: до операции, T2: после интубации, T3: аортальный поперечный зажим o, T4: аортальный поперечный зажим снят, T5: после деканюляции; T6: через 2 часа после операции; T7: после экстубации; T8: через 24 часа после операции)
24 часа
Значения ближней инфракрасной спектроскопии (слева/справа)
Временное ограничение: 24 часа
Это будет измеряться с помощью устройства Masimo; до операции; рутинно 4 раза периоперационно, если после вмешательства есть какое-либо вмешательство; и 1 раз после операции. T1: до операции, T2: после интубации, T3: перекрестный зажим аорты, T4: снятие поперечного зажима аорты, T5: после деканюляции; T8: через 24 часа после операции)
24 часа
Моча и креатинин, АЛТ и АСТ
Временное ограничение: 24 часа
Это будет измеряться с помощью анализа крови до операции и после операции. (T1: до операции; T8: через 24 часа после операции)
24 часа
Результаты УЗИ легких
Временное ограничение: 24 часа
Это будет измеряться с помощью ультразвукового устройства до операции и после операции. (T1: предоперационный; T8: послеоперационный)
24 часа
САМ-ОРИТ
Временное ограничение: 24 часа
Это будет измеряться осмотром пациента после операции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками