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フェイスマスク酸素 vs 高流量鼻酸素 vs 高流量鼻酸素 + マウスピース酸素による事前酸素化 (PREOX)

2021年2月22日 更新者：John Laffey、University College Hospital Galway

フェイスマスク酸素 vs 高流量鼻酸素 vs 高流量鼻酸素 + マウスピース酸素による前酸素化 - 無作為対照試験

事前酸素化は、全身麻酔導入時の酸素飽和度低下の可能性を減らすために、体内の酸素貯蔵量を増加させます。 フェイスマスクによる事前酸素化は、事前酸素化の最も一般的な方法です。 高流量経鼻酸素は、より新しい代替手段です。 この研究では、参加者を無作為化して、フェイスマスク、高流量鼻酸素、高流量鼻酸素とマウスピースの 3 つの方法のいずれかで事前酸素化を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

麻酔導入前の酸素補給は、前酸素化として知られています。 前酸素化は、麻酔薬の投与後に呼吸が停止した後（無呼吸）、酸素飽和度が低下するまでの時間を遅らせることを目的として、体内の酸素貯蔵量を増加させます。 過去 10 年間で、臨床医は前酸素化のために高流量鼻酸素を利用し始めました。 ただし、これの理論的根拠は、主に、無呼吸の開始後に継続的な酸素化を達成する能力 (無呼吸酸素化) に基づいています。 この研究では、高流量鼻酸素による酸素投与を人が呼吸している期間に分離し、無呼吸期間中の酸素投与を継続せず、酸素化前の期間のみの影響を定量化します。 参加者の 3 番目のグループは、高流量鼻カニューレを介して酸素を受け取ることに加えて、マウスピースを介して酸素を呼吸します。 これらの前酸素化法の効果は、血中酸素レベルなどの他のパラメーターとともに、酸素飽和レベルが正常範囲の下限 (92%) に低下するまでの時間によって測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ASA 1 または 2
  • 非緊急手術のための全身麻酔を受ける

除外基準:

  • ASAスコア≧3
  • BMI≧30kg/m2
  • 鼻づまり
  • 室内空気でのベースライン SpO2 ≤95%
  • 予想される気道確保困難
  • 覚醒下挿管の要件
  • 妊娠
  • コロナウイルスの陽性PCR検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェイスマスク酸素（FM）
0 cmH2O で調整可能な圧力制限バルブを備えたサークル システムを介してフェイスマスクを介して投与される 100% 酸素。 参加者は「普通に呼吸する」ように指示されました
他の：前酸素化

1～1.5mcg/kgのレミフェンタニルと2～3mg/kgのプロポフォールによる2分45秒の前酸素化の後に麻酔導入。 プロポフォール (10mg/kg/hr) とレミフェンタニル (0.15mcg/kg/min) の注入を研究終了まで開始しました。

Sp02 92%で陽圧換気を開始。 無呼吸の最初の 1 分間に患者に挿管しなかった場合、試験からの離脱につながります。

前酸素化を開始する直前、前酸素化の 90 秒および 180 秒後、1 分間の無呼吸後、および無呼吸期間中は 2 分ごとに動脈カテーテルから採取した血液サンプル。
ACTIVE_COMPARATOR：高流量経鼻酸素 (HFNO)
高流量鼻カニューレを介して 50 L/min で 100% 酸素を投与。 参加者は「口を閉じて普通に呼吸する」ように指示されました
他の：前酸素化

1～1.5mcg/kgのレミフェンタニルと2～3mg/kgのプロポフォールによる2分45秒の前酸素化の後に麻酔導入。 プロポフォール (10mg/kg/hr) とレミフェンタニル (0.15mcg/kg/min) の注入を研究終了まで開始しました。

Sp02 92%で陽圧換気を開始。 無呼吸の最初の 1 分間に患者に挿管しなかった場合、試験からの離脱につながります。

前酸素化を開始する直前、前酸素化の 90 秒および 180 秒後、1 分間の無呼吸後、および無呼吸期間中は 2 分ごとに動脈カテーテルから採取した血液サンプル。
ACTIVE_COMPARATOR：高流量鼻酸素とマウスピース酸素 (HFNO+MP)
高流量鼻カニューレを介して 50 L/min で 100% 酸素を投与。 さらに、0 cmH2O で調整可能な圧力制限バルブを備えたサークル システムを介して、マウスピースを介して 100% 酸素を投与します。 参加者は「口を閉じて普通に呼吸する」ように指示されました。
他の：前酸素化

1～1.5mcg/kgのレミフェンタニルと2～3mg/kgのプロポフォールによる2分45秒の前酸素化の後に麻酔導入。 プロポフォール (10mg/kg/hr) とレミフェンタニル (0.15mcg/kg/min) の注入を研究終了まで開始しました。

Sp02 92%で陽圧換気を開始。 無呼吸の最初の 1 分間に患者に挿管しなかった場合、試験からの離脱につながります。

前酸素化を開始する直前、前酸素化の 90 秒および 180 秒後、1 分間の無呼吸後、および無呼吸期間中は 2 分ごとに動脈カテーテルから採取した血液サンプル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素不飽和化までの時間
時間枠：介入直後
無呼吸の開始（目視検査によって決定される）から92％の酸素飽和度までの時間は、パルスオキシメトリーによって測定されます。
介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前酸素化後の酸素の動脈分圧。
時間枠：3分間の前酸素化で
血液ガス分析による測定
3分間の前酸素化で
前酸素化中の二酸化炭素の動脈分圧変化
時間枠：0分と3分
血液ガス分析による測定
0分と3分
無呼吸中の二酸化炭素の動脈分圧の変化
時間枠：0分、1分、2分、以降2分ごと
血液ガス分析による測定
0分、1分、2分、以降2分ごと
無呼吸中の酸塩基状態の変化
時間枠：0分、1分、2分、以降2分ごと
血液ガス分析による測定
0分、1分、2分、以降2分ごと
呼気終末二酸化炭素測定値と二酸化炭素の動脈分圧との相関
時間枠：換気再開時のEtco2。前回の血液ガス測定から得られた Paco2。
比較に使用される EtCO2 値は、調整可能な圧力制限バルブを 20cmH2O に設定した手動換気によって、最初の 5 回の呼吸サイクル中に記録された最高値です。
換気再開時のEtco2。前回の血液ガス測定から得られた Paco2。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College Hospital Galway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Preox-HFNO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にある匿名化された患者固有のデータの共有は、あらゆる出版物につながります。

IPD 共有時間枠

最長 15 年間の結果の投稿公開

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師は、メタ分析を目的として、患者固有の匿名化されたデータを電子形式で共有する要求を検討します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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